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SEDIBAINE comprims pelliculs (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : SEDIBAINE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1948
  2. octroi d’AMM 17/8/1973
  3. validation de l’AMM 3/3/1997
  4. arrt de commercialisation 5/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342544-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962
  2. mise sur le march 14/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AUBEPINE 20 mg
    extrait aqueux mou de sommits fleuries
  • BALLOTE 20 mg
    extrait aqueux mou de plantes entires
  • VALERIANE 20 mg
    extrait hydroalcoolique mou de racines
  • PHENOBARBITAL 15 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • SEPIFILM pelliculage
  • SEPISPERSE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     A vise sdative du phnobarbital, d’aubpine, de ballote, de valriane.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Phnobarbital :
     – La biodisponibilit du phnobarbital est d’environ 80%; le pic plasmatique est atteint en 8 heures. Il est li aux protines plasmatiques 50% environ chez l’adulte.
     – La demi-vie plasmatique est de 50 140 h chez l’adulte. Elle augmente chez les sujets gs et en cas d’insuffisance hpatique ou rnale.
     – Le phnobarbital est un inducteur enzymatique et est de ce fait impliqu dans de nombreuses interactions mdicamenteuses.
     – Le phnobarbital diffuse dans tout l’organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilit; il traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
     – Il est la fois mtabolis dans le foie (en un driv hydroxyl inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjug) et excrt par le rein sous forme inchang (d’autant plus que les urines sont alcalines).
  3. PHYTOTHERAPIE (accessoire)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des troubles de l’rthisme cardiaque de l’adulte (coeur sain) ;
     Traitement symptomatique d’appoint des tats neurotoniques de l’adulte et de l’enfant, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
  3. ERETHISME CARDIAQUE
  4. IRRITABILITE
  5. TROUBLE DU SOMMEIL

  Effets secondaires

  2. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     effet du au phnobarbital

  3. REACTION CUTANEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     effet du au phnobarbital

  4. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     effet du au phnobarbital

  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT

     effet du au phnobarbital

  6. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Lie la prsence de phnobarbital

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanes impose l’arrt du traitement.
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolises est fortement dconseille pendant la dure dure du traitement.
  4. SUJET AGE
     Prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prendre en compte le risque potentiel du phnobarbital.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est gnralement dconseille en cas d’associations avec les estroprogestatifs et les progestatifs.
  8. GROSSESSE
     – Chez l’animal : l’exprimentation met en vidence un effet tratogne.
     
     – En clinique : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant, en cas d’exposition au premier trimestre, le risque tratogne, s’il existe apparat trs faible.
     
     En consquence, si l’utilisation du mdicament apparat rellement ncessaire, le traitement sera de courte dure.
  9. NOUVEAU-NE
     Le phnobarbital peut provoquer :
     
     – parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine K1 (10 mg 20 mg par 24 heures) chez la mre dans le mois prcdent l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10 mg eb ibjection IV) semblent efficaces.
     
     – rarement, un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
  10. ALLAITEMENT
      La prescription de ce mdicament est dconseille en raison du passage dans le lait maternel.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
  3. PORPHYRIE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Chez l’adulte : deux quatre comprims par jour, en deux ou trois prises.
  Chez l’enfant de plus de six ans : posologie correspondant un milligramme par kilo de phnobarbital par jour en deux ou trois prises. Un trois comprims,
  selon l’ge.
  En cas de troubles mineurs du sommeil, un comprim le soir au coucher.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprims sont avaler, sans les croquer, avec une verre d’eau.

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