ALPHACAINE SP solution injectable
ALPHACAINE SP solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SPADProduit(s) : ALPHACAINE
Evénements :
- octroi d’AMM 10/5/1982
- publication JO de l’AMM 28/7/1982
- mise sur le marché 1/1/1983
- rectificatif d’AMM 14/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325507-7
100
cartouche(s)
1.80
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 27/1/1990
Lieu de délivrance : distribution particulière
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1.80
ml- ARTICAINE CHLORHYDRATE 72 mg
- EPINEPHRINE CHLORHYDRATE 0.0216 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-B58.
Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d’injection.
L’adrénaline (diluée au 1/100 000) qui est ajoutée à la solution d’articaïne, permet de ralentir le passage de l’articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active, permettant d’obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L’anesthésie s’installe en 1 à 3 minutes. La durée de l’anesthéise permettant l’acte chirurgical est d’environ 75 minutes.
*** Prorpiétés Pharmacocinétiques :
Injectée dans la muqueuse buccale, l’articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 15 minutes après l’injection.
La demi-vie d’élimination est de 20 minutes environ.
Le métabolisme est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
* Données de sécurité précliniques :
Les études effectuées chez l’animal ont montré la bonne tolérance de l’articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne à doses élevées peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
- ***
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Alphacaïne sera utilisée en particulier lorsque les interventions chirurgicales au niveau de l’os nécessitent une ischémie et une analgésie prolongée. - ANESTHESIE LOCALE ODONTOSTOMATOLOGIQUE
- LIPOTHYMIE
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie. - REACTION ALLERGIQUE
En raison de la présence de métabisulfite de sodium.
- MISE EN GARDE
– Présence de sulfites :
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
– Risque d’anesthésiophagie :
Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue). Prévenir le patient d’éviter la mastication de chewing gum ou d’aliment aussi longtemps que persiste l’insensibilité.
– Enfant de moins de 4 ans :
Ce produit n’est pas recommandé, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
L’utilisation de l’articaïne nécessite :
– un interrogatoire préalable destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
– une éventuelle prémédication par une benzodiazépine à dose modérée;
– de pratiquer une injection-test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
– d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
– de maintenir le contact verbal avec le patient. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Surveillance et prudence accrues. - DIABETE
Surveillance et prudence accrues : risque de nécrose locale. - LESIONS INFECTEES
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l’efficacité de l’articaïne). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Chez l’insuffisant hépatique, il peut être nécessaire de diminuer les doses utilisées en raison du métabolisme principalement hépatique de l’articaïne. - HYPOXIE
La dose d’artcaïne doit être diminuée. - HYPERKALIEMIE
La dose d’artcaïne doit être diminuée. - ACIDOSE
La dose d’artcaïne doit être diminuée. - QT LONG
En raison de sa toxicité cardiaque, l’articaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un trouble de la repolarisation de type allongement du QT.
Dans ce cas, l’indication et la posologie doivent être discutées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine d’un trouble du rythme ventriculaire sévère. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’adminsitration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’articaïne au cours de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’articaïne au cours de la grossesse. - ALLAITEMENT
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines. - SPORTIFS
- ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
- HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Liée à la présence d’articaïne. - EPILEPSIE
Non contrôlée par un traitement. Liée à la présence d’articaïne. - INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
- PORPHYRIE
- INJECTION DANS LES FIBRO-MUQUEUSES
Liée à la présence d’adrénaline.
Risque d’escarre en cas d’injection dans les fibro-muqueuses. - INJECTION INTRAVASCULAIRE
Liée à la présence d’adrénaline. - INSUFFISANCE CORONAIRE
Liée à la présence d’adrénaline. - TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
Liée à la présence d’adrénaline. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Liée à la présence d’adrénaline. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Liée à la présence d’adrénaline. - HYPERTHYROIDIE
Liée à la présence d’adrénaline. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Liée à la présence d’adrénaline. Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations déconseillées :
– Brétylium: antiarythmique
effet majoré des catécholamines (hypertension artérielle, troubles du rythme) par l’action initiale de type sympathomimétique indirect du brétylium.
Si elle ne peut être évitée, surveillance étroite de la rpession artérielle et de l’ECG.
– Guanéthidine et apparentés: (anti-glaucomateux):
augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adréanline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique)
Si l’association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques;
Traitement
Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation
d’une trpo grande quantité d’anesthésique.
– Signes cliniques d’un surdosage :
. sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, baillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille. Ces
signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
. sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant
conduire à une apnée.
. sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),
trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
– Conduite à tenir :
Dès l’apparition des signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y
a lieu.
Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans en raison du type d’anesthésie non adapté avant cet âge.
– Adulte :
La quantité injectée sera adaptée en fonction de l’importance de l’intervention.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg
de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids corporel (une cartouche d’Alphacaïne SP contient 70 mg d’articaïne).
Une infiltration de 1,8 ml d’Alphacaïne SP est en général suffisante. Une quantité de 0,5 ml à 1 ml est suffisante pour un bon
nombre d’interventions.
Pour une infiltration intraseptale, la dose indiquée est de 0,3 ml.
– Enfant de plus de 4 ans :
La quantité injectée dépend de l’âge, du poids de l’enfant et du type d’intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir est de 5
mg de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids.
Ne pas dépasser la dose de 70 mg de chlorhydrate d’articaïne (soit 1 cartouche) pour 10 kg de poids corporel.
– Exemples de posologie chez l’adulte et l’enfant après 4 ans :
. soins : 1/6 de
cartouche soit 0,3 ml,
. extractions : 1/3 de cartouche soit 0,6 ml,
. biopulpectomies : 1/2 de cartouche soit 0 ,9 ml,
. chirurgie parodontale : 2/3 de cartouche soit 1,2 ml,
. chirurgie maxillo-faciale : 3/4 de cartouche soit 1,35 ml,
. intervention
sous anesthésie loco-régionale : 1 cartouche soit 1,8 ml.
.
.
Mode d’emploi :
Injection locale ou régionale intra-buccale sous muqueuse.
En fonction du traitement à effectuer : infiltration intra-vestibulaire (un complément palatin n’est en général pas
nécessaire sauf extraction), anesthésie tronculaire à l’épine de Spix, infiltration intraseptale.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors
d’anesthésie régionale (tronculaire).
Il est souhaitable de réchauffer la cartouche à la température du corps avant de procéder à l’injection.
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml par minute.