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GAMMA-OH 20 pour cent solution injectable IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EB25-460

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : GAMMA-OH

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1961
  2. mise sur le march 15/12/1961
  3. validation de l’AMM 14/1/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304228-1
  
  6
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 18/10/1961
  2. agrment collectivits 4/4/1963
  3. inscription liste sub. vnneuses 25/1/1971
  4. arrt de commercialisation 1/5/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560739-1
  
  6
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROXY-4 BUTYRATE DE SODIUM 24.20 g
    Quantit correspondant 20 g d’acide hydroxy-4 butyrique

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X11.
     Narcotique exclusif, sans activit antalgique, Gamma-OH ne peut pas tre utilis comme agent anesthsique unique.
     Aprs une latence de 5 7 minutes, il provoque un sommeil de 1.5 2 heures.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration IV, son action intervient en 5 7 minutes et son effet persiste durant 90 120 minutes la posologie de 60 mg/kg.
     Gamma-OH traverse les barrires mninge et placentaire. Gamma-OH est mtabolis principalement au niveau du foie.
     Les mtabolites finaux sont l’eau et le gaz carbonique limin par voie respiratoire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Adjuvant anesthsique en chirurgie et en obsttrique.
     – Sdation en neurotraumatologie.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE RESPIRATOIRE
     On observe habituellement une augmentation de l’amplitude et une diminution de la frquence des mouvements respiratoires.
     Exceptionnellement, on peut observer surtout au rveil une respiration de type priodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l’hmatose.
  3. BRADYCARDIE
     Peut apparatre aussi bien chez les patients ayant une frquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE

     Transitoire.

  5. MYOCLONIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INDUCTION DE L’ANESTHESIE
  6. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  7. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERIODE DE REVEIL

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Administration en milieu spcialis :
     
     Ce mdicament ne doit tre administr qu’en prsence d’un anesthsiste ou d’un ranimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
  3. PREMEDICATION
     – L’injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artrielle initiale par vasodilatation, suivie d’une hypertension artrielle centrale, fugace qui peut tre prvenue par une prmdication analgsique et neuroleptique.
     
     – Une agitation et une confusion peuvent tre observes lorsque l’analgsie est insuffisante.
     
     – En l’absence de prmdication barbiturique, le rveil peut tre brutal, avec convulsions et perte d’urine.
  4. HYPOKALIEMIE
     Le Gamma-OH peut entraner une hypokalimie sans hyperkaliurie. Cette hypokalimie peut tre corrige par administration concomitante de sels de potassium.
  5. TRAITEMENTS REPETES
     – Lors de l’utilisation rpte du Gamma-OH (neurosdation), risque d’hypernatrmie en raison de l’apport sod concomitant.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’utilisation de ce mdicament est incompatible avec la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
  3. BRADYCARDIE
     Par troubles de la conduction intracardiaque.
  4. HYPOKALIEMIE
     Non corrige.
  5. EPILEPSIE
     Non contrle par un traitement.
  6. ECLAMPSIE
  7. ETHYLISME
  8. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium est dconseille pendant la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  Hypnose profonde et prolonge pouvant ncessiter une surveillance respiratoire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intraveineuse.
  * En anesthsie :
  – chez l’adulte : soixante milligrammes par kilogramme, soit en moyenne deux ampoules de dix millilitres.
  – chez l’enfant : cent milligrammes par kilogramme.
  L’entretien de la narcose se fera
  par une deuxime injection gale la moiti de la dose initiale.
  Le Gamma-OH peut tre associ un autre hypnotique d’action rapide et un myorelaxant dont il permet de rduire les doses.
  * En neurotraumatologie :
  Vingt cinquante milligrammes par
  kilogramme et par heure, soit habituellement une ampoule de dix millilitres toutes les soixante cent vingt minutes pendant plusieurs jours.
  .
  .
  Allaitement :
  L’allaitement peut tre poursuivi au dcours d’une anesthsie gnrale par Gamma-OH.

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