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EPONTOL 500 mg/10 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 2180TH

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : EPONTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1966
  2. mise sur le march 15/2/1967
  3. arrt de commercialisation 1/3/1990

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303686-6
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  
  1
  ampoule(s) de diluant
  10
  ml

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/7/1968
  2. inscription SS 9/7/1968
  3. inscription liste sub. vnneuses 9/7/1968
  4. radiation collectivits 24/3/1996
  5. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324773-5
  
  1
  ampoule(s)
  30
  ml

  Evénements :

  1. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 554050-5
  
  10
  ampoule(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/7/1968

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • PROPANIDIDE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X04.
     Anesthsique intraveineux non barbiturique, provoque en quelques secondes une narcose de dure brve de 2 6 minutes suivie d’une reprise de conscience trs rapide avec restitution intgrale de l’activit psychique et motrice.
     Le renouvellement ventuel de l’injection n’altre pas les qualits du rveil.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Employ seul ou avec des myorelaxants, ou aprs prmdication approprie : interventions chirurgicales de courte dure chez les malades `ambulatoires`. Prlvements. Explorations fonctionnelles.
     Possibilit de prolonger l’effet anesthsique par renouvellement de l’injection.
     – Relay par des anesthsiques gnraux : inducteur d’anesthsies.
     – Anestsies de moyenne et longue dure, soit par injections itratives, soit par utilisation d’Epontol en perfusion associ si besoin myorelaxants, analgsiques.

  Effets secondaires

  2. POULS(MODIFICATION)
     Acclration du pouls.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Ces manifestations cdent spontanment avant la fin de la priode anesthsique et se reproduisent chaque reinjection.
     Acclration du rythme respiratoire, voire polypne suivie d’une bradypne ou d’une apne transitoire.
  4. POLYPNEE
     Ces manifestations cdent spontanment avant la fin de la priode anesthsique et se reproduisent chaque reinjection.
     Acclration du rythme respiratoire, voire polypne suivie d’une bradypne ou d’une apne transitoire.
  5. BRADYPNEE
     Ces manifestations cdent spontanment avant la fin de la priode anesthsique et se reproduisent chaque reinjection.
     Acclration du rythme respiratoire, voire polypne suivie d’une bradypne ou d’une apne transitoire.
  6. APNEE
     Ces manifestations cdent spontanment avant la fin de la priode anesthsique et se reproduisent chaque reinjection.
     Acclration du rythme respiratoire, voire polypne suivie d’une bradypne ou d’une apne transitoire.
  7. REACTION ALLERGIQUE
     Ou d’histamino-libration.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Des manifestations allergiques, pour lesquelles il a t discut un mcanisme d’histamino-libration o la responsabilit du crmophor semble tablie, ont t dcrites :
     
     – cardio-vasculaires : chute tensionnelle, collapsus, choc anaphylactique;
     
     – respiratoires : bronchospasme;
     
     – cutanes : rythme, urticaire, oedme.
     
     * Traitement : face la survenue de tels accidents, la conduite tenir sera fonction de la symptomatologie et associera, la demande, outre l’arrt immdiat de l’anesthsique :
     
     . vasoconstricteurs : adrnaline, noradrnaline, . glucocorticodes, . antihistaminiques, . perfusion : plasma frais congel, alcalinisation, . bronchodilatateurs.
     
     * Mesures prventives : l’injection lente du produit (30 secondes minimum) diminue la frquence de ces accidents.
     
     De mme, en cas de ncessit d’utilisation d’Epontol chez des sujets risque allergique ou d’association des drogues histamino-libratrices telles que les curars, certains morphiniques, les dextrans et les gelatines, il est recommand de pratiquer une prmdication spcifique :
     
     . soit association tritoqualine/acide epsilon-aminocaproque/ hydroxyzine, . soit association intraveineuse antihistaminique/glucocorticode.
  3. GROSSESSE
     Passage de propanidide dans le sang foetal, mais les concentrations sanguines foetales sont nettement infrieures aux concentrations sanguines maternelles. Il n’existe ni signe d’accumulation ni signe d’intolrance pharmacologique chez la mre et le foetus.
  4. RECOMMANDATION
     L’emploi du produit est rserv aux anesthsistes en clinique ou hpital, disposant de tout le matriel d’assistance respiratoire et de ranimation ncessaire tout acte d’anesthsie gnrale.
     
     L’attention des anesthsistes est attire sur la mauvaise tolrance veineuse, sur les risques d’hypotension assez prononce lors de l’emploi simultan d’un anesthsique halogne, sur les risques d’apne ncessitant la ventilation artificielle et sur ceux d’une prmdication base de morphino-mimtique ou de neuroleptique lors d’une intervention ambulatoire.
     
     L’Epontol faisant appel un solvant non aqueux, toute solution doit tre prpare extemporanment pour usage immdiat. Le stockage de la solution quel qu’en soit le contenant est formellement contre-indiqu.
     
     Le malade sera toujours garde plusieurs heures en observation et sa sortie ne sera autorise que sous assistance d’un accompagnateur.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     allergie connue au propanidide ou au crmophor

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Anesthsie de brve dure et induction anesthsique : cinq dix milligrammes par kilogramme de poids.
  Chez les sujets gs ou fragiles, diminuer la posologie et diluer parties gales dans le solut de chlorure de sodium
  2,5%.
  Pour les actes prolongs, possibilit de renouveler les doses.
  – Anesthsie de moyenne et longue dure : soit des injections itratives d’Epontol dans la tubulure d’une perfusion de solut isotonique ou hypertonique, soit en perfusion lente (trois
  grammes de propanidide dans cinq cents millilitres de solut isotonique). Dans ce cas, l’induction peut tre obtenue soit par une injection intraveineuse d’un flacon de cinq cents millilitres, soit par l’administration d’emble du solut destin la
  perfusion une vitesse variable, ralentie une fois la narcose obtenue. Entretien assur par la perfusion dont le dbit est rgl en fonction de la profondeur de la narcose.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Choisir une veine de calibre suffisant paroi
  saine.
  Aiguille de fort calibre.
  Vitesse minimale d’injection : trente secondes.
  Emploi rserv aux anesthsistes : cliniques, hpitaux.
  Solvant non-aqueux.
  Toute solution doit tre prpare extemporanment. Le malade sera toujours garde plusieurs
  heures en observation et sa sortie ne sera autorise que sous assistance d’un accompagnateur.
  

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