PENTOTHAL 500 mg poudre pour solution injectable (Hp)

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PENTOTHAL 500 mg poudre pour solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    nom ancien – PENTHIOBARBITAL SODIQUE 0,5 G


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ABBOTT FRANCE

    Produit(s) : PENTOTHAL

    Evénements :

    1. mise sur le march 1/1/1950
    2. octroi d’AMM 23/1/1963
    3. publication JO de l’AMM 15/8/1964
    4. validation de l’AMM 9/2/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 308138-7

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 10/5/1963
    2. inscription SS 10/5/1963
    3. arrt de commercialisation 1/4/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555789-4

    25
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/7/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 223.25 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANESTHESIQUE GENERAL (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01A-F03.
      Barbiturique soufr d’action brve qui, par voie intraveineuse permet l’induction anesthsique, ou une anesthsie gnrale de courte dure.
      L’action initiale prdominante est une dpression de la substance rticule msencphalique.
      Le thiopental ne possde ni proprits analgsiques, ni myorelaxantes, mais il possde des proprits anticonvulsivantes.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      L’hypnose apparat 30 40 secondes aprs l’injection intraveineuse.
      70% sont fixs aux protines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilit diffuse rapidement dans le cerveau, le coeur, le rein puis s’accumule dans le tissu adipeux.
      A l’tat d’quilibre, le volume de distribution est de 1.4 2.3 l/kg.
      La demi-vie d’limination aprs injection IV est de 10 12 heures.
      La dgradation en mtabolites inactifs est hpatique, leur limination est rnale.
      Le thiopental traverse le placenta.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Induction et entretien de l’anesthsie gnrale intraveineuse (seul ou en association).
    3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
    4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

    Effets secondaires

    2. HYPERSENSIBILITE
    3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    4. SPASME MUSCULAIRE
      Involontaire.
    5. TOUX
    6. ETERNUEMENT
    7. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE
    8. LARYNGOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INDUCTION DE L’ANESTHESIE
    9. HYPOTENSION ARTERIELLE
    10. ARYTHMIE
    11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Des dpressions respiratoires inhabituellement prolonges ont t rapportes chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).
    12. NAUSEE
    13. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POST-OPERATOIRE
    14. VERTIGE
    15. CONFUSION MENTALE
    16. AMNESIE
    17. CEPHALEE
    18. TROUBLE HEPATIQUE
      Perturbations hpatiques fonctionnelles modres et transitoires.
    19. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
    20. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Si cet incident survient, il faut administrer 10 ml d’une solution de procane 1% associe de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

    21. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRAARTERIELLE

      L’injection intraartrielle de ce produit provoque une douleur type de brlure et peut causer une pleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrne. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artre une solution de procane 1% et instituer immdiatement un traitement l’hparine pour prvenir l’apparition de thromboses.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Usage hospitalier :

      Ce produit ne doit tre administr qu’en prsence d’un anesthsiste ou ranimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      L’injection du thiopental doit tre pratique en intraveineux strict, en effet :

      – l’extravasation de ce produit entrane une ncrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d’une solution de procane 1% associe de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

      – l’injection intraartrielle de ce produit provoque une douleur type de brlure et peut causer une pleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrne. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artre une solution de procane 1% et instituer immdiatement un traitement l’hparine pour prvenir l’apparition de thromboses.
    4. RECOMMANDATION
      Des dpressions respiratoires inhabituellement prolonges ont t rapportes chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Diminuer les doses de thiopental en cas d’association avec des agents curarisants ou des analgsiques.
    6. SUJET AGE
      Diminuer les doses de thiopental.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Equilibration des patients hypertendus avant l’anesthsie.
    8. DIABETE
      Equilibration des patients diabtiques avant l’anesthsie.
    9. GROSSESSE
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse animale.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposes au thiopental est insuffisant pour exclure tout risque.

      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.
    10. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel n’tant pas connu, suspendre l’allaitement pendant 24 heures, aprs l’anesthsie.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’injection de ce produit est incompatible avec la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    3. CRISE D’ASTHME AIGUE
    4. ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
    5. PORPHYRIE
    6. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
    7. INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE (relative)
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE (relative)
    9. ETAT DE CHOC (relative)
    10. MALADIE D’ADDISON (relative)
    11. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    12. INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)
    13. ANEMIE SEVERE (relative)
    14. MYASTHENIE (relative)
    15. ASTHME (relative)

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. LARYNGOSPASME
    4. COMA
    5. DEPRESSION RESPIRATOIRE

    Traitement

    Le surdosage peut survenir la suite d’injections trop rapides ou rptes.
    – Conduite tenir :
    Arrt de l’injection de thiopental, mise en oeuvre de mesures ranimatoires.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Voie intraveineuse.
    La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l’injection, la dose anesthsiante minimale pour chaque patient, ce qui ncessite une vitesse d’injection trs lente.
    Chez certains
    sujets se rvlant rsistants, il ne faut pas s’obstiner obtenir l’anesthsie par des doses leves, mais continuer celle-ci avec un anesthsique volatil ou gazeux.
    A titre indicatif,
    – Chez l’adulte :
    * Induction : trois cinq milligrammes par
    kilogramme avec possibilit d’injection sucessive de cinquante cent milligrammes toutes les trente secondes jusqu’ obtention de l’anesthsie.
    Dose totale moyenne de zro trois (0.3) un gramme.
    * Entretien : rinjection de doses dcroissantes la
    demande. La dose totale peut varier de zro soixante quinze (0.75) un gramme pour une anesthsie de quarante soixante minutes. En rgle gnrale, la dose d’un gramme ne doit pas tre dpasse afin d’viter des rveils retards.
    – Chez l’enfant :
    *
    Induction : une solution de thiopental, dilue deux pour cent cinq (2.5%) dans de l’eau pour prparation injectable, est injecte lentement des intervalles de trente secondes pour une dose de quatre cinq milligrammes par kilogramme.
    Dose totale
    moyenne de zro un (0.1) zro cinq (0.5) gramme.
    * Entretien : rinjection, la demande, de doses dcroissantes de thiopental dilu deux pour cent cinq (2.5%). Par exemple, la dose d’entretien pour un enfant de trente cinquante kilogrammes est de
    vingt cinq cinquante milligrammes injects la demande.
    – Chez le sujet g :
    Il est conseill de rduire la posologie.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Dissoudre la poudre dans vingt millilitres d’eau pour prparations injectables de faon obtenir une solution
    deux pour cent cinq (2.5%) de thiopental sodique ou dans dix millilitres d’eau pour prparations injectables de faon obtenir une solution cinq pour cent de thiopental sodique.

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