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TRIVASTAL 20 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EU 4200

  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : TRIVASTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/9/1968
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  3. mise sur le march 20/10/1969
  4. validation de l’AMM 30/8/1991
  5. rectificatif d’AMM 25/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310860-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 25/2/1969
  2. agrment collectivits 25/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRIBEDIL 20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • ETHYLCELLULOSE enrobage
  • INDIGOTINE LAQUE colorant (enrobage)
  • GLYCEROL MONOOLEATE enrobage
  • POLYSORBATE 80 enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • SILICE COLLOIDALE enrobage
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X13.
     Agoniste dopaminergique, le piribdil stimule les rcepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques crbrales.
     Chez l’homme : le mcanisme d’action est mis en vidence par les tudes de pharmacologie clinique. On constate : une stimulation de l’lectrogense corticale de type dopaminergique, aussi bien l’tat de veille que pendant le sommeil ; une activit clinique sur les diffrentes fonctions contrles par la dopamine, cette activit tant mise en vidence grce l’utilisation d’chelles comportementales ou psychomtriques.
     Par ailleurs, le piribdil entrane une augmentation du dbit fmoral (l’existence de rcepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fmoral permet d’expliquer l’action du piribdil sur la circulation priphrique).
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption du piribdil est rapide.
     La concentration maximale est atteinte une heure aprs la prise orale de piribdil.
     L’limination plasmatique est biphasique : elle est constitue par une premire phase caractrise par une demi-vie de 1,7 heure et une deuxime phase plus lente caractrise par une demi-vie de 6,9 heures.
     Le mtabolisme du piribdil est intense avec deux mtabolites principaux (un driv hydroxyl et un driv dihydroxyl).
     L’limination du piribdil est essentiellement urinaire : 68% du piribdil absorb sont excrts par voie rnale, sous forme de mtabolites et 25% sont limins par la bile.
     L’limination urinaire est rapide, pratiquement complte en 12 heures.
  3. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint vise symptomatique du dficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g ( l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres dmences).
     Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artriopathies chroniques oblitrantes des membres infrieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des tudes en faveur d’une amlioration du primtre de marche.
     Traitement de la maladie de Parkinson :
     – soit en monothrapie (traitement des formes essentiellement tremblantes),
     – soit en association la dopathrapie d’emble ou secondairement, en particulier dans les formes tremblantes.
     Propos dans les manifestations ischmiques en ophtalmologie.
  3. TROUBLE DE LA MEMOIRE DU SUJET AGE
  4. SENESCENCE CEREBRALE
  5. CLAUDICATION INTERMITTENTE
  6. MALADIE DE PARKINSON
  7. RETINOPATHIE ISCHEMIQUE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Troubles mineurs (nauses, vomissements, flatulence), qui peuvent disparatre, notamment en ajustant la posologie individuelle.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. FLATULENCE
  6. TROUBLE PSYCHIQUE (RARE)
     Plus rarement, tels que confusion ou agitation, disparaissant l’arrt du traitement.
  7. CONFUSION MENTALE (RARE)
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  9. TROUBLE TENSIONNEL (EXCEPTIONNEL)
     Hypotension orthostatique ou instabilit tensionnelle.
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. INSTABILITE TENSIONNELLE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Ce mdicament est rserv au sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux neuroleptiques (sauf clozapine) :
     Antagonisme rciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     – En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par un antiparkinsonien dopaminergique (blocage des rcepteurs dopaminergiques par les neuroleptiques), mais utiliser un anticholinergique.
     – Chez les parkinsoniens traits par un antiparkinsonien dopaminergique, en cas de ncessit de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathrapie, car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des rcepteurs bloqus par les neuroleptiques.
     – Pour les neuroleptiques antimtiques : utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
  6. GROSSESSE (relative)
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSTABILITE TENSIONNELLE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  Compte tenu de l’effet mtisant trs forte dose du piribdil, le surdosage est peu probable avec la forme comprim.
  Les signes de surdosage sont :
  – instabilit tensionnelle (hypertension ou hypotension artrielle),
  – manifestations digestives
  (nauses, vomissements).
  Ces symptmes cdent l’arrt de l’administration et la thrapeutique symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Pour l’ensemble des indications, sauf le traitement de la maladie de Parkinson :
  1 comprim libration prolonge 50 mg par jour, prendre la fin du repas principal, voire 2 comprims libration prolonge 50 mg par jour dans les
  atteintes plus svres, en 2 prises la fin des 2 principaux repas ;
  ou
  4 comprims 20 mg par jour, rpartir en 2 ou 3 prises la fin des 3 principaux repas.
  Traitement de la maladie de Parkinson :
  – En monothrapie : 150 mg 250 mg, soit 3 5
  comprims libration prolonge 50 mg par jour, ou 7 12 comprims 20 mg par jour, rpartir en 3 5 prises par jour.
  – En complment de la dopathrapie : 80 mg 140 mg (environ 20 mg de piribdil pour 100 mg de L. Dopa), soit 4 7 comprims
  20 mg par jour, rpartir en 3 5 prises par jour. Compte tenu du fractionnement des doses, le comprim dos 20 mg de piribdil est plus adapt.
  Ces doses doivent tre atteintes de faon progressive : augmenter d’un comprim tous les 3 jours.

  Mode
  d’administration :
  Les comprims sont avaler avec un demi-verre d’eau, sans les croquer, en fin de repas.

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