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METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM 120 mg poudre et solvant (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/1/1981
  2. publication JO de l’AMM 3/3/1981
  3. mise sur le marché 10/10/1987
  4. rectificatif d’AMM 6/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555958-0
  
  25
  ampoule(s) de solvant
  verre
  
  25
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/11/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  heure(s)
  
  CONSERVER A +4 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 434.75 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 159.12 mg
    Quantité correspondant à 120 mg de méthylprednisolone.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • LACTOSE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Diffusion rapide ; demi-vie : 3 h 30.
     L’élimination est à la fois urinaire et biliaire.
     Passage dans le lait et à travers le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     * Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
     * Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
     – Allergiques :
     . Oedème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques ;
     . choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
     – Infectieuses :
     . Fièvre thyphoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
     . laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques :
     . Oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
     – ORL :
     Dyspnée laryngée.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires sont surtout à craindre lors d’un traitement prolongé.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

  4. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Liée à l’administration intraveineuse.

  5. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  6. KALIEMIE(DIMINUTION)
  7. ALCALOSE METABOLIQUE
  8. RETENTION HYDROSODEE
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  11. SYNDROME DE CUSHING
  12. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
  13. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois définitive.
  14. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
  15. DIABETE
      Révélation d’un diabète latent.
  16. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
  17. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  18. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
  19. OSTEOPOROSE
  20. FRACTURE PATHOLOGIQUE
  21. TASSEMENT VERTEBRAL
  22. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Des têtes fémorales.
  23. ULCERE GASTRODUODENAL
  24. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  25. PERFORATION DIGESTIVE
  26. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  27. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Surtout chez l’enfant.

  28. ACNE
  29. PURPURA
  30. ECCHYMOSE
  31. HYPERTRICHOSE
  32. RETARD DE CICATRISATION
  33. EUPHORIE (FREQUENT)
  34. INSOMNIE (FREQUENT)
  35. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
  36. ACCES MANIAQUE (RARE)
  37. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
  38. CONFUSION MENTALE (RARE)
  39. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  40. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  41. GLAUCOME
  42. CATARACTE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Terrain allergique :
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     – Ulcère gastroduodénal :
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
     En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     – Infections :
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     – Surveillance particulière :
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. INFECTION
     Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
  4. RETENTION HYDROSODEE
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  8. CONTACT A EVITER
     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  9. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées.
  3. VIROSES EN EVOLUTION
     Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
  4. HEPATITE
  5. HERPES
  6. VARICELLE
  7. ZONA
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. TROUBLES DE LA COAGULATION
      en cas d’injection intramusculaire.
  12. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.
  13. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe aucun antidote ; en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.
  En milieu hospitalier, des doses allant jusqu’à 30mg/kg sont utilisées en injection i.v. lente (durée minimum 20 minutes) lors de corticothérapie
  de brève durée.
  Ces signes d’hypercortissisme peuvent éventuellement survenir, comme dans toute corticothérapie lors de traitements prolongés à fortes doses ; en particulier, troubles du métabolisme glucidique, tétanies par hypocalcémie, facies
  cushingoïde, excitation psychique.
  Ces troubles sont habituellement réversibles par simple diminution des doses ou à l’arrêt du traitement.
  La méthylprédnisolone est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie est de 120 mg par jour. Dans des situations très exceptionnelles, cette posologie pourra être répétée.
  .
  Mode d’emploi
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par
  nébulisateur.
  Injections intraveineuses ou intramusculaires.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone = 4 mg de méthylprednisolone.
  Après mélange, la solution obtenue est administrée par voie IV :
  – soit
  directement en injection lente,
  – soit par perfusion IV après dilution dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
  Lorsque la voie IV ne peut être utilisée, l’administration pourra être effectuée par voie IM profonde sous asepsie
  rigoureuse.

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