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ISKEDYL comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : ISKEDYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/9/1978
  2. publication JO de l’AMM 15/12/1978
  3. mise sur le march 15/2/1979
  4. validation de l’AMM 7/2/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322183-6
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  100
  unit(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/6/1972
  2. agrment collectivits 15/12/1978
  3. inscription SS 15/12/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RAUBASINE 4.80 mg
  • DIHYDROERGOCRISTINE MESILATE 0.60 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • ROUGE COCHENILLE LAQUE ALUMINIUM colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-E54.
     Chez l’animal, il a t montr que :
     – la raubasine possde une activit adrnolytique alpha lie de faon prdominante un effet alpha-bloquant post-synaptique,
     – la dihydroergocristine possde une activit adrnolytique lie un effet alpha-bloquant post-synaptique et un effet agoniste partiel alpha-stimulant prsynaptique, une activit agoniste dopaminergique et que, sur des coupes d’hypothalamus, elle diminue la libration de srotonine.
     Chez l’homme une activit agoniste dopaminergique a t montre.
     * Proprits Pharmacocintiques
     La biodisponibilit du comprim a t compare celle de la solution buvable : les deux formulations ont t trouves bioquivalentes (1 comprim = 30 gouttes).
     Aprs administration orale, les concentrations maximales de la dihydroergocristine et de la raubasine sont atteintes en moins d’une heure (0,8 h pour la raubasine et 0,7 h pour la dihydroergocristine).
     Les deux principes actifs diffusent rapidement dans le milieu extravasculaire, la demi-vie de distribution est de 0,27 h pour la raubasine et de 0,57 h pour la dihydroergocristine.
     L’limination urinaire est faible.
     La demi-vie d’limination terminale est d’environ 3 h pour la raubasine et d’environ 16 h pour la dihydroergocristine.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement vise symptomatique du dficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet g ( l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres dmences).
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuit et troubles du champ visuel prsums d’origine vasculaire.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     PRISE A JEUN
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Dans le cas d’une utilisation de fortes posologies (4 comprims).

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Effectuer une surveillance rgulire de la pression artrielle dans le cas d’ utilisation de fortes posologie (4 comprims par jour).

  3. GROSSESSE
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Trois quatre comprims par jour en deux ou trois prises.
  .
  Mode d’ Emploi :
  Avaler les comprims avec un demi – verre d’eau sans les croquer, de prfrence au moment des repas.
  

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