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SECTRAL LP 500 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 4915

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : SECTRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 15/9/1990
  4. rectificatif d’AMM 21/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331731-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  28
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 98.62 F
  
  Prix public TTC : 121.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACEBUTOLOL CHLORHYDRATE 554.25 mg
    Quantité correspondant à 500 mg d’acébutolol base.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT L 30D excipient
  • TRIACETINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-B04.
     L’acébutolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
     – activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
     – effet antiarythmique,
     – pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée),
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La formulation à libération prolongée modifie les valeurs des concentrations plasmatiques maximales et des temps correspondants.
     Pour l’acébutolol : très net écrêtement du pic de concentration plasmatique (2.5 fois plus faible que celui de la forme à libération immédiate), se traduisant par un profil cinétique en pseudo-plateau, atteint plus tardivement (tmax = 5 heures) et se maintenant pendant 8 à 10 heures.
     Pour le diacétolol (dérivé N-acétylé actif) : diminution très significative du pic de concentration plasmatique (près de 3 fois plus faible que celui de la forme à libération immédiate) et atteint plus tardivement (tmax = 7 heures).
     La modification du site d’absorption de l’acébutolol dans le tractus digestif, due à l’enrobage de nature gastrorésistante du comprimé à libération prolongée, n’altère pas sa biodisponibilité.
     L’administration chronique d’acébutolol sous la forme à libération prolongée conduit à des concentrations résiduelles (c’est à dire juste avant la prise suivante, 24 heures après) équivalentes à celles que l’on observe avec la forme conventionnelle à 200 mg administrée en 3 prises, et les valeurs des paramètres hémodynamiques, au repos comme à l’effort, ne sont pas modifiées.
     En ce qui concerne le métabolite actif, le diacétolol, le niveau du plateau d’équilibre des concentrations est comparable à celui retrouvé avec le comprimé à 200 mg administré en 3 prises quotidiennes.
     Les paramètres de distribution et d’élimination, ainsi que les précautions dans les populations à risque, restent ceux des formes conventionnelles d’acébutolol.
     – Distribution :
     Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines est faible, 9% à 11% pour l’acébutolol, 6 à 9% pour le diacétolol.
     Demi-vie d’élimination : la demi-vie d’élimination plasmatique de l’acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le diacétolol.
     – Elimination :
     L’acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein.
     – Populations à risque :
     a/ insuffisance rénale :
     L’élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l’acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent. Il existe une corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.
     Les risques d’accumulation existent lors d’une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attentive de la clinique, sur l’effet bradycardisant, par exemple.
     b/ sujet âgé :
     La baisse physiologique de la fonction rénale peut conduire à l’augmentation des demi-vies de l’acébutolol et du diacétolol.
     c/ grossesse :
     L’acébutolol passe dans le placenta. Les rapports moyens des concentrations sang du cordon/sang maternel d’acébutolol et de son métabolite actif, le diacétolol, sont environ de 1.6 pour des doses de 200 et 400 mg.
     Les concentrations maximales sont observées pour l’acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le diacétolol, 5 à 7 heures après.
     d/ allaitement :
     L’acébutolol est excrété dans le lait maternel ; la concentration d’acébutolol dans le lait est maximale entre 4h30 et 6 heures après la prise. Les rapports moyens des concentrations lait maternel/sang maternel varient dans un rapport de 4 à 5.5 pour des doses de 200 et 400 mg respectivement. Pour le diacétolol, ces rapports varient entre 3 et 4, la concentration maximale étant observée 7 heures après une prise de 200 mg et 12 heures après une prise de 400 mg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prophylaxie des crises d’angor stable.
  3. ANGOR STABLE

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE (FREQUENT)
  3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
  4. BRADYCARDIE (FREQUENT)
     Sévère le cas échéant.
  5. IMPUISSANCE (FREQUENT)
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  7. NAUSEE (FREQUENT)
  8. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  9. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
     Ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  11. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  12. BRONCHOSPASME (RARE)
  13. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
  14. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
  15. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
  16. MANIFESTATION CUTANEE (RARE)
      Diverses.
  17. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
  18. PSORIASIS(AGGRAVATION) (RARE)
  19. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.
  20. PNEUMONIE (EXCEPTIONNEL)
      D’origine immunoallergique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
     
     l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. La posologie sera diminuée progressivement, c’est à dire idéalement sur une à deux semaines, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg et en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor.
  4. ASTHME
     Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
  5. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
     
     En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’acébutolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
  7. BRADYCARDIE
     Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
  8. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
  9. ANGOR DE PRINZMETAL
     Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.
  10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence.
  11. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
  12. SUJET AGE
      Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible, en utilisant le comprimé dosé à 200 mg, et à assurer une surveillance étroite.
  13. INSUFFISANCE RENALE
      Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale, en utilisant au besoin la forme conventionnelle dosée à 200 mg; en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt /min au repos).
  14. DIABETE
      Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  15. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée.
  16. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf intéractions médicamenteuses) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
  17. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
      
      – Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
      
      – Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
      
      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
      
      * en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
      
      Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
  18. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  19. GROSSESSE
      – Aspect tératogène :
      
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espècehumaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
      Chez le nné de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage. (risque d’OAP)
      En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nné (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 mremiers jours de vie) est recommandée.
  20. THYROTOXICOSE
      Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
     Sévère.
  3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
     Sévère.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
     Par le traitement.
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  7. ANGOR DE PRINZMETAL
     Formes pures et en monothérapie.
  8. MALADIE DU SINUS
     Y compris bloc sino-auriculaire.
  9. BRADYCARDIE SEVERE
     < 45-50 contractions par minute.
  10. PHENOMENE DE RAYNAUD
  11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Sévères.
  12. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
  13. HYPOTENSION
  14. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Floctafénine : association contre-indiquée.
      En cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
      – association contre-indiquée avec le sultopride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes
      – Amiodarone : contre-indication relative, asssociation déconseillée.
      Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
  17. ALLAITEMENT
      en raison d’un passage important dans le lait.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BRADYCARDIE

  Traitement
  
  – En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
  * d’atropine 1 à 2 mg en bolus,
  * de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 mg à 10 mg par
  heure,
  puis, si nécessaire d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microg, l’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microg,
  *soit de dobutamine 2,5 à 10 microg/kg/min.
  – En
  cas de décompensation cardiaque chez le nouveau – né de mère traitée par bêta – bloquants :
  * Glucagon sur la base de 0.3 mg / kg,
  * hospitalisation en soins intensifs,
  * Isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement
  prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans la prophylaxie des crises d’angor stable, chez les malades préalablement équilibrés avec trois comprimés par jour de la forme conventionnelle à deux cents milligrammes, le relais sera pris par la forme à libération prolongée à
  cinq cents milligrammes.
  Posologie : un comprimé par jour, pris de préférence le matin.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Ne pas croquer ni broyer le comprimé.
  – En cas de réponse thérapeutique non satisfaisante, il conviendra de réévaluer le traitement.
  

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