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CHYMODIACTINE 4000 U lyophilisat injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CHYMODIACTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le march 1/5/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554630-1
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 6/4/1984

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1994 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHYMOPAPAINE 4000 U.I.
    chymopapaine purifiee

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRATE DE CYSTEINATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME ANTIINFLAMMATOIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M09A-B01.
     Action protolytique de la chymopapaine sur le nucleus pulposus entranant la dpolymrisation des chondromucopolysaccharides du nucleus.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Sciatique par hernie discale rsistant un traitement mdical correctement conduit et confirme par radiculographie ou tomodensitomtrie.
     La hernie discale cervicale n’est pas une indication en l’absence d’tude clinique dmonstrative et compte-tenu de la possibilit de survenue d’effets indsirables svres (hmorragie mninge, spondylodiscite).

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Complications allergiques
     – immdiates, souvent graves allant jusqu’au choc anaphylactique parfois mortel, ncessitant la prsence du personnel et du matriel ncessaires une ranimation d’urgence, immdiatement disponibles.
     La frquence du choc anaphylactique est de l’ordre de 0,5%.
     Elles sont plus frquentes chez la femme (0,9%) que chez l’homme (0,3%), et plus frquentes en cas d’anesthsie gnrale (0,6%), qu’en cas d’anesthsie locale (0,4%) .
     – retardes, modres type de prurit, rash, oedme de Quincke survenant dans 1% des cas.
  3. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     A type de paraplgie, hmorragie crbrale ont t notes dans 0,034% des cas…
     Dans plus de la moiti des cas, une injection intrathcale, soit dmontre, soit vraisemblable, a t retrouve.
  4. RETENTION D’URINE (EXCEPTIONNEL)
     Rtention aigu d’urine avec exceptionnellement, syndrome de la queue de cheval, survenant sur moins de 1% des sujets.
  5. MYELITE (EXCEPTIONNEL)
     6 cas de mylites aiges transverses tardives, survenant en moyenne a la troisime semaine, ont t dcrites sur 72.000 malades traits (0,0083%, soit 8,3 pour 100.000 patients) . Bien que l’imputabilit de la chymopapaine ne soit pas formellement tablie, la frquence est significativement suprieure l’incidence spontane, estime 1,2 sur 100.000 patients.
     Dans 4 cas sur 6, 2 disques ou plus avaient t injects.
  6. DOULEUR LOMBAIRE (FREQUENT)
     A type de contractures musculaires, parfois intense, survenant au decours de l’intervention, frquente (30 60% des cas) ne persistant gnralement que quelques heures quelques jours, alors que la sciatique s’estompe.
  7. SPONDYLODISCITE (TRES RARE)
     – spondylodiscite chimique. Trs rare.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la neurotoxicit potentielle de la chymopapaine, toutes les prcautions doivent tre prises pour viter son passage ou une injection accidentelle dans l’espace sous-arachnodien. En particulier, un intervalle de 8 jours doit tre respect entre la mylographie ou toute ponction lombaire ventuelle, et la chimionuclolyse, en raison d’une possibilit de passage du produit par le point d’injection dure-mrien.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En l’absence d’exprience de la chimionuclolyse en pdiatrie, ne pas utiliser la chymodiactine chez l’enfant de moins de 15 ans.
  4. RECOMMANDATION
     L’emploi de la chymodiactine, aprs chec du traitement chirurgical d’une sciatique n’a pas t tudi systmatiquement, et, dans l’tat actuel des connaissances, la chimionuclolyse chez de tels sujets ne saurait tre recommande. Bien plus, l’ventuelle existence d’une brche durmrienne majore le risque de toxicit de la chymopapaine.
  5. TERRAIN ALLERGIQUE
     La prudence s’impose chez les sujets prsentant un terrain allergique.
     
     Les femmes semblent prsenter une frquence de manifestations allergiques la chymopapaine statistiquement plus leve que les hommes.
  6. ANESTHESIE A L’HALOTHANE
     En cas d’apparition de ractions anaphylactiques lors du traitement, ne pas oublier qu’il existe une interaction potentielle d’arythmie entre l’halothane et le chlorhydrate d’adrnaline, susceptible d’entraner des troubles du rythme ventriculaire graves.
  7. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     En cas d’apparition de ractions anaphylactiques, les bta-bloquants peuvent bloquer l’action de l’adrnaline et rendre alors le traitement du choc inefficace.
  8. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Aprs l’injection, les prcautions habituelles de verrouillage lombaire sont utiles pendant un mois.

  Contre-Indications

  2. ***
     – Traitement antrieur la chymopapane
     – Sensibilit connue la chymopapane ou ses drivs
     – Hernie discale dorsale
     – Hernie discale exclue
     – Radicualgie d’origine non discale
     – Neuropathie diabtique
     – Lombalgie isole
     – Sujets prsentant un dficit neurologique severe ou un syndrome de la queue de cheval.
     – Spondylolisthsis
     – Intervention chirurgicale antrieure au mme niveau
     – Volumineuse hernie avec image d’arrt complet du produit de contraste.
  3. GROSSESSE
  4. TUMEUR DE LA MOELLE EPINIERE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADISCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La chymodiactine est toxique en cas d’administration intra-thcale chez l’animal. Il est donc fondamental de s’assurer qu’il n’existe pas de fuite intra-thcale du produit de contraste.
  – L’injection de la chymodiactine est alors
  pratique. Cette injection doit tre lente (deux minutes environ) .
  – La dose injecte est de l’ordre de quatre mille units par disque.
  – Les aiguilles sont ensuite laisses en place quelques minutes afin de limiter le risque de reflux de l’enzyme en
  dehors de l’espace intra-discal.
  – La surveillance immdiate doit tre rigoureuse, des chocs anaphylactiques ont t dcrits. Ils surviennent dans la majorit des cas (95,9%) dans les vingt premires minutes et jusqu’ une heure aprs l’injection.
  –
  Pour prvoir la possibilit de chocs anaphylactiques lis la chimionuclolyse, il a t suggr par certains de faire une injection-test d’une quantit trs faible (zro millilitre deux (0.2) ) de chymodiactine au moment de la discographie.
  Posologie
  usuelle :
  – quatre mille units par disque, c’est dire deux millilitres de solution
  – La chimionuclolyse est pratique sur un seul disque, sauf dans les cas o il est nettement prouv que plusieurs disques sont en cause.
  La dose maximale chez un
  malade souffrant de hernies discales multiples est de huit mille units lors du mme acte mdico-chirurcal.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La chimionuclolyse est un acte mdicochirurgical qui doit se pratiquer en milieu hospitalier spcialis. Sa mise en oeuvre
  ncessite des conditions d’asepsie rigoureuse, un contrle radiologique de la localisation des aiguilles, une surveillance stricte avec possibilit de ranimation immdiate en raison d’un risque de choc anaphylactique.
  Une prmdication tendant
  diminuer les risques de choc anaphylactique est conseille. La technique elle-mme se pratique soit sous anesthsie gnrale avec intubation, soit sous anesthsie locale avec prmdication, soit sous neuroleptanalgsie.
  La frquence des manifestations
  anaphylactiques est de 0,6% en cas d’anesthsie gnrale, et de 0,4% en cas d’anesthsie locale.
  (tudes portant respectivement sur 40290 sujets et 14252 sujets traits par chymodiactine) la voie d’abord est classiquement latrale, ce qui vite la
  possibilit de fuite toxique du produit dans l’espace sous-arachnodien.
  Lorsque les aiguilles sont en position correcte, une discographie par injection de zro milligramme trois (0.3) zro milligramme cinq (0.5) de produit de contraste radiologique
  permet de vrifier la localisation exacte.
  Un intervalle de temps de quinze minutes doit tre respect afin d’viter l’ventuelle inactivation de la chymodiactine par le produit de contraste.
  .
  Prparation de la solution injecte : la solution est
  reconstitue avec de l’eau strile pour prparations injectables pour obtenir une concentration de deux mille units par millilitre.
  Bien que le produit une fois reconstitu ait une stabilit prouve de vingt quatre heures temprature ambiante, il est
  recommand pour des raisons de strilit d’utiliser le flacon pour un seul malade.
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  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Une incompatibilit physico-chimique avec l’alcool a t dcrite in vitro.

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