RANIPLEX 300 mg comprim pellicul

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RANIPLEX 300 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : FOURNIER

    Produit(s) : RANIPLEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1986
    2. publication JO de l’AMM 29/7/1986
    3. mise sur le march 15/3/1997
    4. rectificatif d’AMM 17/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328777-5

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PE/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 9/3/1988
    2. mise sur le march 4/12/1997


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 112.98 F

    Prix public TTC : 137.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
      – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
      – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.
      – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – L’absorption digestive aprs administration par voie orale est bonne, la biodisponibilit est de 55%. La demi-vie d’limination est d’environ 2.5 heures.
      – L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale (50% sous forme inchange). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
      2me heure : 1.92; 4me heure : 2.78; 8me heure : 6.70.
      – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – En association une bithrapie antibiotique, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection)
      – Ulcre duodnal et ulcre gastrique volutif.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.
      – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
    6. OESOPHAGITE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    3. DIARRHEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    4. CONSTIPATION (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    6. HEPATITE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -avec pause sinusale(surtout par voie injectable)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      -avec pause sinusale(surtout par voie injectable)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
      Un cas de crise porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
    4. ULCERE GASTRIQUE
      En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      – Rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.

      – Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    6. SUJET AGE
      Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie.
    8. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse. En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

    9. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev, mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter d’utiliser ce mdicament au cours de l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Surdosage

    Traitement

    Des doses orales de six grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
    En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommand. Si ncessaire, la ranitidine absorbe peut tre limine par
    hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    * Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastroduodnale :
    Sont recommands les schmas posologiques suivants :
    300 mg de ranitidine matin et soir associs pendant 14 jours :
    – soit 1 g d’amoxicilline matin et
    soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir,

    – soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associs : soit 500 mg de mtronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1 000 mg de ttracycline matin et soir,

    – soit, en alternative aux schmas
    prcdents, 1 g d’amoxicilline matin et soir et 500 mg de mtronidazole ou tinidazole matin et soir.

    Cette trithrapie sera suivie de 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif, ou 2 4 semaines
    supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.

    *Ulcre duodnal volutif :
    un comprim de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre semaines.
    * Ulcre gastrique volutif :
    un comprim de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre six
    semaines.
    *Oesophagite :
    un comprim de ranitidine 300 mg le soir, pendant quatre semaines avec une ventuelle seconde priode de quatre semaines la mme posologie en fonction des rsultats endoscopiques.
    *Syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose
    initiale recommande est de 600 mg par jour. La dose doit tre ajuste individuellement, si ncessaire jusqu’ 1200 mg / jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que ncessaire cliniquement.
    .

    *Insuffisance rnale :
    Rduire la posologie (pour
    les posologies rduites, utiliser de prfrence les comprims doss 150 mg) en fonction de la cratininmie, selon le schma suivant :
    – cratininmie de 25 60 mg par litre (220 530 micromoles par litre) : 150 milligrammes toutes les vingt quatre
    heures,
    – cratininmie suprieure 60 milligrammes par litre (cinq cent trente micromoles par litre) : 150 milligrammes toutes les quarante huit heures ou 75 milligrammes toutes les vingt quatre heures.

    .
    Mode d’Emploi :
    L’absorption n’tant pas
    influence par l’alimentation, les comprims peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas.

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