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TEGRETOL LP 200 mg comprims pelliculs scables lbration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : TEGRETOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le march 15/4/1990
  4. rectificatif d’AMM 15/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331487-4
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  beige orang

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 21/1/1957
  2. agrment collectivits 14/3/1989
  3. inscription SS 14/3/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.05 F
  
  Prix public TTC : 37.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CARBAMAZEPINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AQUACOAT ECD 30 excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE POLYOXYETHYLENEE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (CARBOXAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-F01.
     La carbamazpine agit principalement sur les canaux voltage dpendant, les autres mcanismes d’action tant partiellement lucids.
     Par ailleurs, la diminution de la libration du glutamate et la stabilisation des membranes neuronales peuvent essentiellement expliquer les effets antipileptiques.
     Les proprits antimaniaques de la carbamazpine semble tre dues l’effet dpressif sur la rgnration de la dopamine et de la noradrnaline.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La carbamazpine est pratiquement compltement absorbe aprs administration sous forme comprims.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 12 heures aprs administration d’une dose unique sous forme de comprims.
     Le taux de liaison de la carbamazpine aux protines plasmatiques est de 70 80 %. La quasi-totalit de la substance active est mtabolise par le foie. Le principal mtabolite est le 10-11 poxycarbamazpine, pharmacologiquement actif. Le cytochrome P450 3A4 a t identifi comme le principal enzyme responsable de ce mtabolite.
     La carbamazpine est un puissant inducteur enzymatique et donne lieu de nombreuses interactions mdicamenteuses.
     En monothrapie, la demi-vie d’limination est de l’ordre de 16 24 heures en moyenne. Chez des patients recevant en mme temps d’autres antipileptiques inducteurs enzymatiques, la dure de la demi-vie de la carbamazpine peut tre abaisse.
     2 % de la carbamazpine sont limins dans l’urine sous forme inchange.
     L’activit est gnralement observe pour des concentrations plasmatiques l’quilibre (soit au bout d’une semaine de traitement) de 4 12 mcg/ml (soit 17 50 micromol/l) et les ractions toxiques surviennent pour des concentrations suprieures 15 mcg/ml.
     La substance active traverse le placenta. En outre, pendant la grossesse, la fraction libre est augmente.
     La substance active passe aussi dans le lait maternel, o elle est deux fois moins concentre.
  3. NORMOTHYMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-N10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Epilepsie
     . Chez l’adulte :
     Soit en monothrapie,
     Soit en association un autre traitement pileptique :
     – traitement des pilepsies partielles avec ou sans gnralisation secondaire.
     – traitement des pilepsies gnralises : crises tonico-cloniques.
     . Chez l’enfant :
     Soit en monothrapie,
     Soit en association un autre traitement pileptique :
     – traitement des pilepsies partielles avec ou sans gnralisation secondaire.
     – traitement des pilepsies gnralises : crises tonico-cloniques.
     * Traitement de la nvralgie du trijumeau et du glossopharyngien.
     * Prvention des rechutes dans le cadre des psychoses maniaco-dpressives notamment chez les patients prsentant une rsistance relative, des contre-indications ou une intolrance au lithium.
     * Traitement des tats d’excitation maniaque ou hypomaniaque.
  3. EPILEPSIE PARTIELLE
  4. EPILEPSIE(GRAND MAL)
  5. NEVRALGIE FACIALE
  6. TROUBLE BIPOLAIRE
  7. ACCES MANIAQUE
  8. ACCES HYPOMANIAQUE

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  4. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  5. ANOREXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  6. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  7. ATAXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  8. TROUBLE DIGESTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Nauses, diarrhe, constipation.
     En raison de la prsence de l’huile de ricin possibilit de : nauses, vomissements et douleurs abdominales.
     – nause : trs frquent,
     – diarrhe ou constipation : peu frquent,
     – douleur abdominale : rare.

  9. SECHERESSE DE LA BOUCHE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  11. DIPLOPIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  12. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT
      SUJET AGE

      Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DU TRAITEMENT
      SUJET AGE

      Manifestation qui disparat d’habitude en 8 15 jours, spontanment ou aprs rduction temporaire des doses.

  14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (FREQUENT)
      De type rash.
  15. DERMATITE EXFOLIATRICE (PEU FREQUENT)
  16. PRURIT (RARE)
  17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
  18. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
  19. PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)
  20. ALOPECIE (TRES RARE)
  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  22. LEUCOPENIE (FREQUENT)
  23. THROMBOPENIE (FREQUENT)
  24. LEUCOCYTOSE (RARE)
  25. CARENCE EN FOLATES (RARE)
  26. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
  27. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
  28. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
  29. DYSGUEUSIE (TRES RARE)
  30. TOXICITE AUDITIVE (TRES RARE)
      Hypoacousie ou hyperacousie, acouphnes.
  31. GAMMA GT(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Augmentation isole, lie au caractre inducteur enzymatique hpatique de la carbamazpine. En rgle gnrale, cette augmentation est sans signification clinique.
  32. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
  33. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
  34. HEPATITE (RARE)
  35. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
  36. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
  37. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  38. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
  39. NATREMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
      Lie un syndrome de scrtion inapproprie d’hormone antidiurtique.
  40. INSUFFISANCE RENALE (TRES RARE)
  41. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
  42. TROUBLE RENAL (TRES RARE)
      Protinurie, lvation de la cratininmie, pouvant entrer ou non dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilit.
  43. RETENTION D’URINE (TRES RARE)
  44. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
      Des ractions d’hypersensibilit multisystmiques avec fivre, ruption cutane, polyadnopathies sont rapportes. Eosinophilie, autres atteintes hmatologiques, hpatite, vascularite et arthralgie peuvent tre associes dans le cadre de ce syndrome. De faon exceptionnelle, l’atteinte multisystmique peut concerner le pancras, le poumon, le colon, le myocarde. L’existence de rares cas de ractions croises entre la carbamazpine, la phnytone et le phnobarbital doit rendre prudent le remplacement de la carbamazpine par l’une ou l’autre de ces molcules.
      Les ractions d’hypersensibilit imposent l’arrt du traitement.
  45. MENINGITE ASEPTIQUE (TRES RARE)
  46. SYNDROME LUPIQUE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque d’agranulocytose :
     Tout patient prenant ce mdicament doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme.
     – Recommandation :
     La carbamazpine n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques, qui peuvent parfois tre aggraves.
     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne la carbamazpine, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
     – Prsence d’huile de ricin :
     En raison de la prsence d’huile de ricin, risque de sensibilisation notamment chez l’enfant de moins de trois ans.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La carbamazpine ne doit tre utilise que sous surveillance mdicale stricte.
  4. GLAUCOME
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  5. RETENTION URINAIRE
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  6. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  7. AFFECTIONS RENALES
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  9. SUJET AGE
     Surveillance particulire.
     La posologie de carbamazpine doit tre adapte.
  10. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Hmogrammes et bilans hpatiques seront raliss avant le dbut du traitement puis une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d’appel.
  11. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
      L’administration de Tegretol sera interrompue en cas de manifestations cutanes allergiques, d’altration de la fonction hpatique ou de modification franche de l’hmogramme faisant craindre l’apparition d’une agranulocytose ou d’une aplasie mdullaire (rares).
  12. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolises est formellement dconseille, la carbamazpine risquant d’en majorer les effets.
  13. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
      Le mdicament ne devra pas tre administr une dose suprieure 200 mg par jour aux enfants de moins de 3 ans et, plus gnralement dose leve sans tude pralable de la tolrance individuelle.
  14. ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      L’arrt brutal de la carbamazpine peut prcipiter les crises. Selon les cas, un traitement transitoire par un antipileptique effet rapide peut s’avrer ncessaire.
  15. GROSSESSE
      1- Risque li l’pilepsie et aux antipileptiques :
      Tous antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale ; bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement value.
      Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
      Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner une aggravation de la maladie prjudiciable la fois la mre au foetus.
      2- Risque li la carbamazpine :
      L’exprimentation animale met en vidence un effet tratogne.
      Dans l’espce humaine, le nombre de femmes traites par la carbamazpine pendant le premier trimestre dans les diverses tudes prospectives est encore trop limit pour qu’on puisse tirer une conclusion prcise en ce qui concerne la ralit de ce risque malformatif. Cependant quelques tudes suggrent la possibilit d’augmentation des anomalies de fermeture du tube neural (spina bifida, mylomningocle) malformations pour lesquelles un diagnostic antnatal est possible. Dans l’espce humaine, le tube neural se met en place entre le17me et le 28me jour post-conceptionnel.
      3- Compte tenu de ces donnes :
      * Si une grossesse est envisage :
      . elle reprsente l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement,
      . dans l’pilepsie, si cela est possible, la carbamazpine sera prescrite en monothrapie, au moins pendant le dbut de la grossesse.
      * Pendant la grossesse, un traitement antipileptique par la carbamazpine efficace ne doit pas tre interrompu, l’aggravation de la maladie tant prjudiciable la fois la mre et au foetus.
      * Surveillance et prvention : la prvention par l’acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traites par la carbamazpine, n’est pas taye ce jour ; toutefois, compte tenu de l’effet bnfique de cette supplmentation observe dans d’autres situations, celle-ci est recommande chez les femmes enceintes traites par la carbamazpine, deux mois avant et un mois aprs la conception.
      Un diagnostic antnatal spcifique doit tre propos mme aux femmes supplmentes en acide folique.
  16. NOUVEAU-NE
      Les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer :
      
      – parfois, un syndrome hmorragique survenant dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine K1 per os chez la mre dans le mois prcdant l’accouchement et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n, semblent efficaces.
      
      – rarement, des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse, qu’une supplmentation en vitamine D au cours du troisime trimestre semble pouvoir prvenir.
  17. ALLAITEMENT
      Dconseill par prudence, en raison du passage non ngligeable dans le lait.
  18. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d’tourdissement, somnolence, vertiges, ataxie, troubles de l’accommodation et diplopie attachs l’emploi de la carbamazpine.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. HYPOPLASIE MEDULLAIRE
     Antcdents.
  5. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
     Antcdents de porphyrie aigu intermittente.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association contre-indique :
     Saquinavir.
     – Associations dconseilles :
     Clozapine, dextropropoxyphne, rythromycine, estroprogestatifs et progestatifs utiliss comme contraceptifs, isoniazide, lithium, tramadol, valpromide.
  7. OCCLUSION INTESTINALE
     En raison de la prsence d’huile de ricin.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. TREMBLEMENT
  3. ATHETOSE
  4. ATAXIE
  5. VERTIGE
  6. MYDRIASE
  7. NYSTAGMUS
  8. HYPERREFLECTIVITE OSTEOTENDINEUSE
  9. HYPOREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  10. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  11. COMA
  12. CRISE CONVULSIVE
  13. TACHYCARDIE
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE
  15. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
  16. CHOC
  17. NAUSEE
  18. VOMISSEMENT
  19. ANURIE
  20. OLIGURIE
  21. RETENTION D’URINE

  Traitement
  
  Les premiers signes d’une intoxication apparaissent au bout de 1 3 heures et se manifestent principalement par des symptmes neuro-musculaires, (agitation motrice, secousses musculaires, tremblements, mouvement athtodes, opisthotonos, ataxie,
  vertiges, mydriase, nystagmus, manifestations psychomotrices, dysmtrie, hyperrflexie puis hyporflexie) ainsi que des troubles de la conscience plus ou moins prononcs pouvant aller jusqu’au coma profond, avec modifications de
  l’lectro-encphalogramme ; galement convulsions surtout chez l’enfant en bas ge.
  Les troubles cardiovasculaires sont en gnral de nature diverse : tachycardie, hypotension, modifications de l’lectrocardiogramme (troubles de la conduction le plus
  souvent), tat de choc. Enfin, on peut observer des troubles respiratoires, gastriques (nauses, vomissements) et urinaires (anurie, oligurie,rtention d’urine).
  La symptomatologie peut tre aggrave et/ou modifie aprs ingestion simultane d’alcool,
  d’antidpresseurs tricycliques, de barbituriques ou d’hydantone.
  La conduite d’urgence consiste faire vacuer rapidement le/ou les produits ingrs et administrer du charbon activ. L’administration de charbon activ sera ritre pour s’opposer
  une rechute secondaire des symptmes lie une absorption digestive retarde de la carbamazpine. Administrer du diazepam en cas de ncessit.
  L’hospitalisation doit tre immdiate dans un centre spcialis sous surveillance des fonctions vitales.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est strictement individuelle selon la rponse clinique, administrer en 2 ou 3 prises dans la journe.
  * Epilepsie :
  La scabilit des comprims libration prolonge doss 200 mg permet une mise en place du
  traitement trs progressive, par paliers de 2 5 jours, de faon atteindre la dose optimale en deux semaines environ.
  – Adulte :
  10 15 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
  – Enfant :
  10 20 mg/kg/jour en moyenne, en 2 prises.
  La forme comprim
  n’est pas adapte l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
  La forme suspension buvable est plus adapte l’enfant de moins de 6 ans.
  Lorsqu’on substitue la carbamazpine un autre antipileptique, rduire graduellement la dose de ce
  dernier.
  Une monothrapie antipileptique est recommande chaque fois que possible. Le traitement antipileptique doit tre administr quotidiennement et de faon prolonge, parfois indfiniment. En outre, sa prescription ncessite une surveillance
  rgulire. Toute modification posologique, toute substitution mdicamenteuse doit s’effectuer trs progressivement.
  L’tablissement de la dose optimale de la carbamazpine peut tre rendu plus ais par le dosage plasmatique, en particulier en cas de
  polythrapie antipileptique.
  * Nvralgie du trijumeau et du glosso-pharyngien :
  La posologie initiale est de 200 400 mg/jour, en 2 prises par jour.
  Augmenter les doses jusqu’ suppression de la douleur. Puis diminuer progressivement la dose jusqu’
  la plus petite dose efficace.
  * En psychiatrie :
  – Prvention des rechutes maniacodpressives :
  400 800 mg par jour : soit 1 2 comprims libration prolonge doss 200 mg, 2 fois par jour.
  – Traitement des tats d’excitation maniaque ou
  hypomaniaque :
  600 1200 mg par jour : soit 1.5 3 comprims libration prolonge doss 200 mg, 2 fois par jour.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler les comprims, pendant ou aprs le repas, avec un peu d’eau.
  Ne pas les croquer, ni les craser.

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