SPANOR 100 mg comprimés pelliculés
SPANOR 100 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOTHERAPIEProduit(s) : SPANOR
Evénements :
- octroi d’AMM 16/2/1981
- publication JO de l’AMM 25/3/1981
- mise sur le marché 1/1/1983
- rectificatif d’AMM 26/7/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324228-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
5
unité(s)
PVC/alu
blanc opaqueEvénements :
- inscription SS 28/11/1982
- agrément collectivités 4/1/1983
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.30 F
Prix public TTC : 19.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 100 mg
quantité exprimé en doxycycline base
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- SEPIFILM pelliculage
- SEPISPERSE colorant (pelliculage)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
Le spectre antibactérien naturel de la doxycycline est le suivant :
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieur ou égale 4 mg/ml) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
Brucella, Pasteurella, Haemophilus influenzae,
Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsia, Coxiella burnetti, Leptospires.
Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Propionibacterium acnes.
– Espèces insconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Nesseria gonorrhoeae,
Vibrio cholerae.
La concentration critique est supérieure à 8 mg/l.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
A – Absorption :
– Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).
– Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,
– Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.
B – Distribution :
Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic sérique supérieur à 3 microg/ml
– une concentration résiduelle supérieure à 1 microg/ml après 24 h
– une demi-vie sérique de 16 à 22 heures
– la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
– ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;
– vessie, reins;
– tissu pulmonaire;
– peau, muscle, ganglions lymphatiques;
– sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;
– amygdales;
– foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;
– salive et fluide gingivale.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.
C – Excrétion :
L’antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en trois jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fecès.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que le taux plasmatiques au même instant.
En cas d’insuffisance rénale, l’élimination urinaire diminue, l’élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L’hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
-
èlles procedent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la doxycycline et tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants :
haemophilus influenzae, brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques, dans leurs manifestations :
– systémiques,
– respiratoires (en particulier ornithose, psittacose),
– génito-urinaires (en particulier urétrites à chlamydia),
– ophtalmologiques.
Dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux béta-lactamines.
Indication particulière : l’acné.
- DYSCHROMIE DENTAIRE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’émail en cas d’administration chez l’enfant au dessous de huit ans.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- DYSPHAGIE
favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - OESOPHAGITE
favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau. - URTICAIRE
Manifestation allergique. - RASH
Manifestation allergique. - PRURIT
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
- PURPURA RHUMATOIDE
Manifestation allergique. - PERICARDITE
Manifestation allergique. - LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
Manifestation allergique. - PHOTOSENSIBILISATION (TRES RARE)
Rashs. - ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
- EXPOSITION AU SOLEIL
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
Ce médicament ne doit jamais être utilisé chez l’enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaire pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines aux cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration des cyclines est contre-indiquée. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillée.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a été signalé.
Ceux qui ont été rapportés pour d’autres tétracyclines, à la suite d’insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la
doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A / Adultes :
– sujet de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
– sujet de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
1 / Gonococcies aiguës :
*
adultes du sexe masculin :
. 300 mg le premier jour (en deux prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours
. ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à une heure d’intervalle.
* adultes du sexe féminin :
. 200 mg
par jour.
2 / Syphilis primaire et secondaire :
. 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
3 / Uréthrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :
. 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
4 / Acné :
. 100
mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
B / Enfants de plus de 8 ans :
. 4 mg/kg/jour.
.
Mode d’emploi :
– Administrer au milieu d’ un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins 1 heure
avant le coucher.