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HAVLANE 1 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : HAVLANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le march 6/4/1984
  4. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324878-1
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  jaune clair

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/12/1981
  2. agrment collectivits 3/4/1984
  3. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.60 F
  
  Prix public TTC : 22.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LOPRAZOLAM MESILATE 1 mg
    Monohydrat

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D11.
     Le loprazolam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sdatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La rsorption du loprazolam est rapide, avec un Tmax qui est atteint en une heure environ. La biodisponibilit est leve, de l’ordre de 80%.
     – Distribution :
     La liaison aux protines est d’environ 80%.
     La demi-vie d’limination plasmatique est de 8 heures en moyenne.
     Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     Mtabolisation : Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable de loprazolam inchang retrouv au niveau urinaire.
     Populations risque :
     * Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
     * Insuffisant rnal : on note une augmentation de la demi-vie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insomnie occasionnelle.
     – Insomnie transitoire.
     – Insomnie chronique.

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Sensations brieuses
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     et actes automatiques amnsiques (cf Mise en garde).
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Raction paradoxale.

  10. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Raction paradoxale.

  15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Raction paradoxale.

  16. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Mme doses thrapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  17. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Mme doses thrapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  18. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.

  19. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  20. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tolrance :
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     Dpendance :
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     – dure du traitement,
     – dose,
     – antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     Phnomne de rebond :
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
     Amnsie :
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
     Ractions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. DEPRESSION
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
  4. PSYCHOSE
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques
  5. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  6. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  8. ENFANT
     Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
  9. SUJET AGE
     Il est ncessaire de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Il est ncessaire de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est ncessaire de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des Benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  13. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suit d’tudes pidmiologiques.
      
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparater un syndrome de sevrage.
      
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machine du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres mdicametns sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  7. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  9. ALCOOL (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec la prise d’alcool ou de mdicament contenant de l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les
  cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
  trait.
  En cas de surdosage oral datant de moins d’une heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon
  activ peut permettre de rduire l’absorption.
  L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des
  benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Posologie usuelle :
  Un comprim le soir au coucher.
  Chez le sujet g, l’insuffisant rnal :
  Il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.

  Mode d’emploi :
  Dure du
  traitement :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible, de quelques jours quatre semaines, y compris la priode de rduction de la posologie (cf Prcautions d’emploi).
  La dure du traitement doit tre nonce au patient :
  – deux cinq jours en
  cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
  – deux trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave).
  Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del
  des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
  Modalits d’arrt du traitement :
  Progressif avec dcroissance sur plusieurs jours (cf Prcautions d’emploi).
  

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