CLARADOL 120 mg comprimés effervescents (arrêt de commercialisation)
CLARADOL 120 mg comprimés effervescents (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : CLARADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/12/1988
- publication JO de l’AMM 14/3/1989
- mise sur le marché 12/1/1991
- arrêt de commercialisation 27/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331500-0
1
film(s) thermosoudé(s)
12
unité(s)
PE/alu
blancEvénements :
- inscription SS 12/1/1991
- agrément collectivités 18/1/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 120 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- DEXTRATE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Antalgique périphérique, antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’ éliminination de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
nécessite l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
nécessite l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kilos.
La prise de comprimé ou de gélule avalé tel quel est contre-indiquée chez l’enfant de moins de six ans car elle peut entraîner une fausse route. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg par kilo et par jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’innefficacité. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 144 mg.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
*Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
– vacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre sept et vingt quatre kilos (environ six mois à neuf ans).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir
une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit
environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures, ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– Pour les enfants ayant un poids de sept à neuf kilos ( environ six à douze mois ), la posologie est de un comprimé effervescent à cent
vingt milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre comprimés effervescents par jour.
– Pour les enfants ayant un poids de dix à douze kilos ( environ douze à vingt quatre mois ), la posologie est de un
comprimé effervescent à cent vingt milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés effervescents par jour.
– Pour les enfants ayant un poids de treize à dix neuf kilos ( environ deux à sept ans ), la
posologie est de deux comprimés effervescents à cent vingt milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser huit comprimés effervescents par jour.
Pour les enfants ayant un poids de vingt à vingt quatre kilos ( environ
six à neuf ans ), la posologie est de deux comprimés effervescents à cent vingt milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser douze comprimés effervescents par jour.
Doses maximales recommandées : la dose totale
de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kilos.
* Fréquence d’administration :
– les prises
systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
– chez l’enfant elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures, et d’au moins quatre heures.
– chez l’adulte, elles doivent être
espacées de quatre heures minimum.
. Posologie particulière :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Laisser dissoudre
complètement le comprimé dans un verre d’eau.