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MOTILIUM 1 mg/1 ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – R 33 812

  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : MOTILIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/3/1980
  2. publication JO de l’AMM 3/12/1980
  3. mise sur le march 15/4/1983
  4. rectificatif d’AMM 15/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323409-8
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/9/1986
  2. inscription SS 27/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  2.5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.09 F
  
  Prix public TTC : 22.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DOMPERIDONE 1 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • CARBOMERE 934 excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • AROME FRUIT DE LA PASSION aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03F-A03.
     Dopamino-bloquant priphrique.

     Antimtique :
     Ce mdicament possde une activit antimtique puissante :
     – il bloque les rcepteurs dopaminergiques de la zone chmorceptrice (situe en dehors de la barrire hmato-encphalique) ;
     – il augmente la vitesse de vidange de l’estomac ;
     – il s’oppose au reflux des particules solides ou liquides dans le sens duodno-oesophagien.

     Modificateur des fonctions gastro-intestinales :
     Ce mdicament renforce et rgularise la motilit oesogastroduodnale :
     – il renforce l’amplitude des ondes pristaltiques primaires de l’oesophage et normalise les contractions anarchiques de la maladie des spasmes tags de l’oesophage ;
     – il augmente le tonus du sphincter infrieur de l’oesophage ;
     – il inhibe la relaxation du fundus gastrique et stimule l’activit motrice antrale, favorisant l’vacuation de l’estomac ; cette action est particulirement nette chez les malades souffrant de dyspepsie hyposthnique avec stase gastrique, de gastroparsie diabtique ou iatrogne : post-vagotomie ou mdicamenteuse (dopamino-mimtique) ;
     – il provoque un largissement du pylore au moment de son ouverture maximale, sans perturber la motilit de ce sphincter ;
     – il augmente la frquence, l’amplitude et la dure des contractions duodnales.

     Ces proprits ont t dmontres par des tudes manomtriques, radiologiques, endoscopiques, lectromyographiques et radio-isotopiques.
     Ce mdicament ne modifie pas les fonctions scrtoires du tractus digestif.

     * Proprits pharmacocintiques :
     Le pic plasmatique, aprs administration orale, est atteint en environ 30 minutes. La demi-vie est voisine de 7 heures. Le passage travers la barrire hmatoencphalique est trs faible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nauses et vomissements, en particulier :
     – postopratoires,
     – des affections hpatodigestives,
     – aprs administration d’antimitotiques,
     – prvention des nauses et des vomissements aprs hmodialyse.
     Manifestations dyspeptiques pouvant tre lies un trouble de la motricit digestive.
     Reflux gastro-oesophagien.
  3. NAUSEE
  4. NAUSEE DE LA CHIMIOTHERAPIE
  5. VOMISSEMENT
  6. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE
  7. DYSPEPSIE
  8. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  Effets secondaires

  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Les effets extrapyramidaux observs avec le dompridone ont une incidence extrmement faible (de l’ordre de 1,40 cas pour 1 000 000 traitements) et font presque toujours intervenir une permabilit anormale de la barrire hmatoencphalique (immaturit, lsion) et/ou un surdosage.
  3. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
     Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
  4. GYNECOMASTIE
     Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
  5. GALACTORRHEE
     Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
  6. TROUBLE MENSTRUEL
     Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
  7. CRAMPE ABDOMINALE (EXCEPTIONNEL)
     Quelques cas de crampes abdominales transitoires ont t exceptionnellement rapports.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     De rares cas d’allergie type de rash et d’urticaire ont galement t rapports.

  Précautions d’emploi

  2. PERMEABILITE ANORMALE DE LA BARRIERE HEMATO-ENCEPHALIQUE
     La quasi-absence de passage de la barrire hmato-encphalique est confirme par la raret des effets indsirables centraux rapports avec le produit.
     Ce type d’effets indsirables fait presque toujours intervenir une permabilit anormale de la barrire hmato-encphalique (immaturit, lsion) et/ou un surdosage.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Le dompridone tant mtabolis de faon importante au niveau hpatique, il sera utilis avec prudence chez l’insuffisant hpatique.
  4. ***
     En administration aigu, il n’y a pas de prcaution particulire d’emploi.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     En cas de traitement prolong chez l’insuffisant rnal, l’administration peut tre biquotidienne, et les doses rduites de 30 50 %.
  6. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne du dompridone dans une espce.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes au dompridone est insuffisant pour exclure tout risque.
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de dompridone, l’ventualit d’un syndrome extrapyramidal li un effet antidopaminergique central ne peut tre exclue.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le dompridone pendant la grossesse.
     Cependant, en cas de traitement par ce mdicament, il est prconis autant que possible d’en limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
     En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il est justifi de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-n.
  7. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage du dompridone dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est dconseille.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
  4. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
     Patients prsentant un prolactinome.
  5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.
  6. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.
  7. PERFORATION DIGESTIVE
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
  3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

  Traitement
  
  Les ractions extrapyramidales peuvent tre en partie contrles par des anticholinergiques, des antiparkinsoniens ou des antihistaminiques anticholinergiques. Il n’existe pas d’antidote spcifique du dompridone. Un lavage gastrique et l’administration
  de charbon activ peuvent s’avrer utiles. Les symptmes sont limits et disparaissent gnralement en 24 heures.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologies usuelles :
  – Adulte : 2 4 cuillres caf de 5 ml, 3 fois par jour.
  – Enfant et nourrisson : 1/2 mesure pour 5 kg de poids corporel, 3 fois par jour.

  La mesure (2,5 ml) comprend un trait de graduation correspondant 1,25 ml de
  suspension.
  Motilium doit tre administr 1/4 d’heure avant le repas.

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