MOTILIUM 1 mg/1 ml suspension buvable

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MOTILIUM 1 mg/1 ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – R 33 812


    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : MOTILIUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/3/1980
    2. publication JO de l’AMM 3/12/1980
    3. mise sur le march 15/4/1983
    4. rectificatif d’AMM 15/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 323409-8

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 27/9/1986
    2. inscription SS 27/9/1986


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : cuillre-mesure
    2.5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 14.09 F

    Prix public TTC : 22.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A03.
      Dopamino-bloquant priphrique.

      Antimtique :
      Ce mdicament possde une activit antimtique puissante :
      – il bloque les rcepteurs dopaminergiques de la zone chmorceptrice (situe en dehors de la barrire hmato-encphalique) ;
      – il augmente la vitesse de vidange de l’estomac ;
      – il s’oppose au reflux des particules solides ou liquides dans le sens duodno-oesophagien.

      Modificateur des fonctions gastro-intestinales :
      Ce mdicament renforce et rgularise la motilit oesogastroduodnale :
      – il renforce l’amplitude des ondes pristaltiques primaires de l’oesophage et normalise les contractions anarchiques de la maladie des spasmes tags de l’oesophage ;
      – il augmente le tonus du sphincter infrieur de l’oesophage ;
      – il inhibe la relaxation du fundus gastrique et stimule l’activit motrice antrale, favorisant l’vacuation de l’estomac ; cette action est particulirement nette chez les malades souffrant de dyspepsie hyposthnique avec stase gastrique, de gastroparsie diabtique ou iatrogne : post-vagotomie ou mdicamenteuse (dopamino-mimtique) ;
      – il provoque un largissement du pylore au moment de son ouverture maximale, sans perturber la motilit de ce sphincter ;
      – il augmente la frquence, l’amplitude et la dure des contractions duodnales.

      Ces proprits ont t dmontres par des tudes manomtriques, radiologiques, endoscopiques, lectromyographiques et radio-isotopiques.
      Ce mdicament ne modifie pas les fonctions scrtoires du tractus digestif.

      * Proprits pharmacocintiques :
      Le pic plasmatique, aprs administration orale, est atteint en environ 30 minutes. La demi-vie est voisine de 7 heures. Le passage travers la barrire hmatoencphalique est trs faible.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des nauses et vomissements, en particulier :
      – postopratoires,
      – des affections hpatodigestives,
      – aprs administration d’antimitotiques,
      – prvention des nauses et des vomissements aprs hmodialyse.
      Manifestations dyspeptiques pouvant tre lies un trouble de la motricit digestive.
      Reflux gastro-oesophagien.
    3. NAUSEE
    4. NAUSEE DE LA CHIMIOTHERAPIE
    5. VOMISSEMENT
    6. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE
    7. DYSPEPSIE
    8. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

    Effets secondaires

    2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Les effets extrapyramidaux observs avec le dompridone ont une incidence extrmement faible (de l’ordre de 1,40 cas pour 1 000 000 traitements) et font presque toujours intervenir une permabilit anormale de la barrire hmatoencphalique (immaturit, lsion) et/ou un surdosage.
    3. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
    4. GYNECOMASTIE
      Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
    5. GALACTORRHEE
      Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
    6. TROUBLE MENSTRUEL
      Le dompridone peut induire une augmentation de la prolactinmie se traduisant dans de rares cas par une gyncomastie, une galactorrhe ou des troubles des rgles.
    7. CRAMPE ABDOMINALE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de crampes abdominales transitoires ont t exceptionnellement rapports.
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      De rares cas d’allergie type de rash et d’urticaire ont galement t rapports.

    Précautions d’emploi

    2. PERMEABILITE ANORMALE DE LA BARRIERE HEMATO-ENCEPHALIQUE
      La quasi-absence de passage de la barrire hmato-encphalique est confirme par la raret des effets indsirables centraux rapports avec le produit.
      Ce type d’effets indsirables fait presque toujours intervenir une permabilit anormale de la barrire hmato-encphalique (immaturit, lsion) et/ou un surdosage.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Le dompridone tant mtabolis de faon importante au niveau hpatique, il sera utilis avec prudence chez l’insuffisant hpatique.
    4. ***
      En administration aigu, il n’y a pas de prcaution particulire d’emploi.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      En cas de traitement prolong chez l’insuffisant rnal, l’administration peut tre biquotidienne, et les doses rduites de 30 50 %.
    6. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne du dompridone dans une espce.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposes au dompridone est insuffisant pour exclure tout risque.
      Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de dompridone, l’ventualit d’un syndrome extrapyramidal li un effet antidopaminergique central ne peut tre exclue.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le dompridone pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce mdicament, il est prconis autant que possible d’en limiter les doses et les dures de prescription pendant la grossesse.
      En cas de traitement prolong et/ou doses leves et/ou proche du terme, il est justifi de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-n.
    7. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage du dompridone dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est dconseille.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
    4. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
      Patients prsentant un prolactinome.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.
    6. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.
    7. PERFORATION DIGESTIVE
      Ce mdicament ne doit pas tre utilis lorsque la stimulation de la motricit gastro-intestinale prsente un danger : hmorragie gastro-intestinale, obstruction mcanique, perforation digestive.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
    3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

    Traitement

    Les ractions extrapyramidales peuvent tre en partie contrles par des anticholinergiques, des antiparkinsoniens ou des antihistaminiques anticholinergiques. Il n’existe pas d’antidote spcifique du dompridone. Un lavage gastrique et l’administration
    de charbon activ peuvent s’avrer utiles. Les symptmes sont limits et disparaissent gnralement en 24 heures.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologies usuelles :
    – Adulte : 2 4 cuillres caf de 5 ml, 3 fois par jour.
    – Enfant et nourrisson : 1/2 mesure pour 5 kg de poids corporel, 3 fois par jour.

    La mesure (2,5 ml) comprend un trait de graduation correspondant 1,25 ml de
    suspension.
    Motilium doit tre administr 1/4 d’heure avant le repas.

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