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CHIBROXINE 0.3 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 15464

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : CHIBROXINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1988
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1989
  3. mise sur le marché 15/6/1990
  4. rectificatif d’AMM 10/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331322-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/5/1990
  2. inscription SS 11/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.77 F
  
  Prix public TTC : 25.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • NORFLOXACINE 300 mg

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFECTIEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-X12.

     5.1 Propriétés pharmacodynamiques

     La norfloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est bactéricide par inhibition de lÂADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de IÂADN chromosomique bactérien.

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

     S < ou égal à 1 mg/1 et R > 2 mg/1

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.

     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

     Catégories etFréquence de résistance acquise en France
     (> 10%) (valeurs extrêmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram positif

     Staphylococcusméti-S
     Aérobies à Gram négatif
     Acinetobacter(essentiellement 50 – 75 %
     Acinetobacter baumannii)

     Citrobacter freundii 20 – 30 %
     Enterobacter cloacae 20 – 30 %
     Escherichia coli O-15%
     Klebsiella 0 – 30 %
     Morganella morganii
     Proteus mirabilis O-15%

     Proteus vulgaris
     Providencia 50 – 75 %
     Pseudomonas aeruginosa 50 – 90 %
     Serratia 20 – 40 %

     Catégories

     . ESPECES RESISTANTES

     Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

     Aérobies à Gram positif

     Entérocoques

     Staphylococcus méti-R *
     Strentococcus

     * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la norfloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations
     in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

     5.2 Propriétés pharmacocinétiques

     Chez lÂanimal, une heure après lÂadministration dÂune goutte de ce collyre dans le cul-de-sac conjonctival, la concentration lacrymale de ce collyre est supérieure aux CM1 des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires.
     Après administration de ce collyre à dose unique ou à dose répétée, il nÂa pas été possible de retrouver lÂantibiotique dans le sang au cours des 3 heures qui ont suivi lÂinstillation.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des affections superficielles de l’oeil et de ses annexes, dûes à des bactéries sensibles à la norfloxacine : conjonctivite, blépharite, tarsite.
  3. CONJONCTIVITE
  4. BLEPHARITE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE
  3. PICOTEMENT OCULAIRE
  4. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (RARE)
  5. CHEMOSIS (RARE)
  6. PHOTOPHOBIE (RARE)
  7. GOUT AMER (RARE)
     Après instillation.
  8. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     – en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.
  9. IRRITATION OCULAIRE
     – en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
  3. NE PAS AVALER
  4. INJECTIONS PERI-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas ête employé en injection péri ou intraoculaire.
  5. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas ête employé en injection péri ou intraoculaire.
  6. TRAITEMENT AU LONG COURS

     – Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible, en particulier lors de traitement au long cours.

  7. ERUPTION CUTANEE
     – Le traitement doit être interrompu dés les premiers signes dÂune éruption cutanée ou de tout autre signe dÂune réaction dÂhypersensibilité.
  8. HYPERSENSIBILITE
     – Le traitement doit être interrompu dés les premiers signes dÂune éruption cutanée ou de tout autre signe dÂune réaction dÂhypersensibilité.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT

     – Au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé :

     . en raison du risque dÂabsorption sur la lentille de certains composants du collyre,

     . en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.

  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – En cas dÂadministration simultanée de différents collyres, les instillations doivent être espacées dÂau moins 15 minutes.
  11. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      – Lors de lÂinstillation, ne pas toucher lÂoeil avec lÂembout du flacon.
  12. REMARQUE
      Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     De la Chibroxine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
  4. ALLAITEMENT

     LÂadministration de ce médicament fait contre-indiquer lÂallaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.

  5. GROSSESSE (relative)

     Les études chez lÂanimal nÂont pas mis en évidence dÂeffet tératogène. En lÂabsence dÂeffet tératogène chez lÂanimal, un effet malformatif dans lÂespèce humaine nÂest pas attendu. En
     effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lÂespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lÂanimal au cours dÂétudes bien conduites sur deux espèces.

     En clinique, lÂutilisation de la norfloxacine sur des effectifs limités nÂa apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dÂune exposition en cours de grossesse.

     Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires réversibles à lÂarrêt du traitement avec certaines quinolones, en cas dÂadministrations post-natales. En conséquence, le risque articulaire consécutif. aux administrations post-natales fait déconseiller lÂutilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas lÂargument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle est de une à deux gouttes quatre fois par jour dans l’oil (ou les yeux) atteint(s). Si la sévérité de l’infection l’exige, on peut prescrire, le premier jour de traitement, une à deux gouttes de collyre toutes
  les deux heures, pendant la journée.
  

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