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AMETYCINE 20 mg poudre pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : AMETYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 15/7/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331702-2
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/5/1990
  2. inscription SS 11/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 253.14 F
  
  Prix public TTC : 293.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 500
  mg

  Principes actifs

  • MITOMYCINE 20 mg
    mitomycine c

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-C03.
     De la famille des antibiotiques, extrait de streptomyces caespitosus.
     Il a un effet alkylant : formation d’adduits avec l’ADN et action particulirement marque en phases G1 et S.
     Proprits Pharmacocintiques :
     La dcroissance de la concentration sanguine est relativement rapide (demi-vie d’limination d’une heure environ). Le foie catabolise la mitomycine C.
     Sa forme active provient d’une rduction enzymatique, 20 % maximum de la dose est retrouve dans les urines.
     Par voie endovsicale, il a t montr que la concentration plasmatique secondaire une ventuelle absorption par l’pithlium de la vessie est faible, en moyenne de l’ordre de 50 mg/ml, 4 heures aprs l’injection.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Adnocarcinomes de l’estomac, du pancras, du colon, du rectum, du sein et leurs mtastases.
     – Tumeurs de la vessie (voie endovsicale).

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE
     DOSES CUMULATIVES

     Toxicit hmatologique lors d’une administration par voie systmique : atteinte des 3 lignes possible mais le plus souvent atteinte de la ligne plaquettaire. Cette toxicit est dose-dpendante et cumulative. Elle peut apparatre soit trs tt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu’ 8 semaines aprs la dernire injection). La rcupration se fait gnralement en 6 8 semaines.

  3. THROMBOPENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSE-DEPENDANTE
     DOSES CUMULATIVES

     Toxicit hmatologique lors d’une administration par voie systmique : atteinte des 3 lignes possible mais le plus souvent atteinte de la ligne plaquettaire. Cette toxicit est dose-dpendante et cumulative. Elle peut apparatre soit trs tt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu’ 8 semaines aprs la dernire injection). La rcupration se fait gnralement en 6 8 semaines.

  4. NAUSEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     gnralement modre.

  5. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     gnralement modre, lors d’une administration par voie systmique.

  6. ANOREXIE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     gnralement modre.

  7. DIARRHEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     gnralement modre.

  8. STOMATITE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     gnralement modre.

  9. ALOPECIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  10. DESQUAMATION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  12. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE INTRAVESICALE
  13. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Ncrose locale en cas d’extravasation survenant en rgle gnrale quelques jours aprs la perfusion.

  14. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      diffuse voquer systmatiquement devant une dyspne, une toux sche, une hypoxie.

  15. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      en rgle gnrale chez des patients recevant ou ayant reu de la doxorubicine.

  16. TOXICITE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      lvation des enzymes hpatiques gnralement modre.

  17. MALADIE VEINO-OCCLUSIVE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE PARENTERALE

      en rgle gnrale suivies d’une greffe de moelle autologue.

  18. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      insuffisance rnale modre ou dans le cadre d’un syndrome hmolytique et urmique (insuffisance rnale, anmie hmolytique, thrombocytopnie, micro-angiopathie…).

  19. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. MICROANGIOPATHIE THROMBOTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  22. AZOOSPERMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. POLLAKIURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVESICALE
  25. DYSURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVESICALE
  26. HEMATURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVESICALE
  27. URETHRITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVESICALE

      en rgle gnrale transitoire.

  28. ERYTHEME PALMOPLANTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVESICALE
  29. ERYTHEME
      localis au niveau gnital.
  30. ECZEMA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie intravasculaire stricte,
     
     – manipuler avec prcautions en vitant le contact avec la peau (cf. posologie et mode d’emploi).
  3. VOIE INTRAVESICALE
     Risque de passage systmique de la mitomycine C en cas d’administration endovsicale immdiatement aprs rsection transurthrale.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance rgulire de la numration-formule sanguine pendant et aprs le traitement et de la fonction rnale.
  5. REGIME RESTRICTIF
     Tenir compte de l’apport de 189 mg de sodium par flacon.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     La mitomycine C a des effets mutagnes et peut entraner des malformations. Son utilisation au cours de la grossesse est contre-indique tant par voie systmique que par voie endovsicale du fait du passage transvsical du produit.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes et compte tenu de la nature de la molcule, l’allaitement est contre-indiqu.
  4. VACCINATION
     Ce mdicament est contre-indiqu en association avec le vaccin contre la fivre jaune.
     Il est gnralement dconseill en association avec les vaccins vivants attnus.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Avec la phnitone vise prophylactique.
  6. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE
     Ce mdicament est gnralement dconseill si la cratininmie est le double de la normale.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on doit s’attendre ce que les effets secondaires soient exagrs. Il faut donc surveiller de faon trs stricte la fonction rnale et la numration de la formule sanguine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  – 3 – INTRAVESICALE
  
  – 4 – INTRAPERITONEALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d’utilisation.
  Voie endovasculaire : la dose totale par cure est en moyenne de 10 quinze milligrammes par mtre carr.
  Les cures sont espaces de quatre huit
  semaines avec une dose totale de quatre vingt milligrammes par mtre carr .
  Ces doses moyennes peuvent tre augmentes en fonction de la tolrance et de l’volution.
  Le rythme d’administration varie suivant la nature des affections traites.
  Voie
  endovsicale :
  – Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pTl de vessie, il est prconis d’administrer :
  – soit trois cent vingt milligrammes en huit semaines (quarante milligrammes par semaine),
  – soit quatre cent vingt milligrammes en
  sept semaines (vingt milligrammes trois fois par semaine).
  – Dans la prophylaxie des rcidives aprs rsection endo-urtro-vsicale, une posologie de quarante milligrammes dans 40 millilitres d’eau distille par instillation toutes les deux semaines
  pendant six mois puis une fois par mois est actuellement recommande.
  La dure totale ne peut tre dtermine globalement, celle-ci sera en moyenne de dix huit mois et fixe individuellement en fonction de l’volution de chaque cas prcis.
  .
  Mode
  d’Emploi :
  – Voies d’administration :
  . Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutane peut tre gnratrice d’accident ncrotique.
  . Voie intra-artrielle
  (artre hpatique).
  . Voie locale (endovsicale, intrasreuse).
  * Volumes de reconstitution :
  Par voie veineuse :
  Flacon 20 mg : 50 ml de solvant, concentration : 0,4 mg/ml
  solvants : eau ppi ou solution de NaCl 9 pour mille, ou glucose 5 pour
  cent.
  Par voie endovsicale : 40 ml de solvant pour 40 mg
  concentration : 1 mg/ml
  solvants : eau ppi ou solution de NaCl 9 pour mille.
  

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