OVANON comprims
OVANON comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : OVANON
Evénements :
- octroi d’AMM 15/10/1968
- mise sur le march 1/1/1969
- publication JO de l’AMM 22/1/1969
- validation de l’AMM 9/2/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 307677-1
-1- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
7
unit(s)
PVC/alu
bleu
-2- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 23.23 F
Prix public TTC : 34.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 307678-8
-1- 3
plaquette(s) thermoforme(s)
7
unit(s)
PVC/alu
bleu
-2- 3
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 58.54 F
Prix public TTC : 89.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
Comprims bleus
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLYVIDONE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- LYNESTRENOL 2.50 mg
Comprims blancs - ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
Comprims blancs
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF SEQUENTIEL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-B02.
Estroprogestatif squentiel contenant 0.05 mg d’thinylestradiol puis 0.05 mg d’thinylestradiol et 2.5 mg de lynestrnol.
L’indice de Pearl de cet estroprogestatif (nombre de grossesses pour 100 annes-femmes) est de 0.3.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Ethinylestradiol :
L’thinylestradiol est rapidement et presque compltement absorb par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hpatique. Par voie orale, sa biodisponibilit moyenne est de 40 45%.
Au niveau plasmatique, l’thinylestradiol se lie exclusivement l’albumine.
Aprs administration orale, le pic plasmatique d’thinylestradiol est atteint en 60 180 minutes. La demi-vie de l’thinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L’thinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande varit de mtabolites hydroxyls et mthyls sont forms, que l’on retrouve sous forme libre ou conjugue. L’thiylestradiol conjugu est excrt par la bile et subit un cycle entro-hpatique. 40% du produit sont limins dans les urines et 60% dans les selles.
– Lynestrnol :
La demi-vie du lynestrnol est d’environ 22 heures.
Le lynestrnol est hydroxyl au niveau du foie et limin sous forme de glycuroconjugus.
- ***
Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - PHLEBITE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - INSUFFISANCE CORONARIENNE(AGGRAVATION) (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - DIABETE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - MASTODYNIE (RARE)
Svre.
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - MASTOPATHIE (RARE)
Bnigne.
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - GALACTORRHEE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. Signe ventuellement rvlateur d’un adnome hypophysaire prolactine. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement, ventuellement rvl par une galactorrhe. - CEPHALEE (RARE)
– Importante et inhabituelle : incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement.
– Banale : incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - MIGRAINE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - VERTIGE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - CHLOASMA (RARE)
Incident relativement rare mais svre, devant faire interrompre le traitement. - NAUSEE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - METRORRAGIE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - AMENORRHEE (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Incident plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - ACNE (RARE)
- SEBORRHEE (RARE)
- HYPERTRICHOSE (RARE)
- LITHIASE BILIAIRE
- AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT
ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERSDes amnorrhes avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antcdents de cycles irrguliers) peuvent s’observer l’arrt du traitement. Elles cdent en gnral spontanment. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une ventuelle pathologie hypophysaire s’impose.
- MISE EN GARDE
A – Risque thrombo-embolique artriel et veineux :
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systmatiquement les facteurs de risque thromboembolique artriel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou prcautions d’emploi.
La survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle, signes cliniques de phlbite et d’embolie pulmonaire. 1/ Risque thrombo-embolique veineux :
Des tudes pidmiologiques ont montr que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est infrieur celui associ la grossesse.
De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de troisime gnration contenant un progestatif tel que desogestrel ou gestodne, une lgre augmentation du risque thrombo-embolique veineux par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de deuxime gnration comprenant un progestatif tel que lvonorgestrel, lynestrol ou northistrone, a t observe dans certaines tudes pidmiologiques.
Ces rsultats pourraient tre en partie expliqus par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait tre due une prescription prfrentielle des contraceptifs oraux de 3me gnration des femmes prsentant plus de risque de dvelopper des thromboses veineuses.
Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
* les antcdents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur dclenchant, l’obsit (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2) qui sont des contre-indications;
* l’intervention chirurgicale, l’alitement, et le post-partum : en cas d’intervention chirurgicale prvue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois l’avance. En cas d’immobilisation prolonge, le traitement sera galement interrompu. En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre mthode contraceptive (contraception mcanique ou contraception orale progestative microdose).
* les antcdents familiaux : en cas d’antcdents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touch un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut tre utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
* les varices. 2 / Risque thrombo-embolique artriel :
Les donnes disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure un risque diffrent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2me et de 3me gnration mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3me gnration.
Le risque thrombo-embolique artriel associ la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’ge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent imprativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artriels sont :
* certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombognes; le diabte; les dyslipidmie qui sont des contre-indications.
* l’ge : le risque thrombotique artriel augmentant avec l’ge, le rapport bnfice/risque de cette contraception devra tre rvalu individuellement partir de 35 ans.
B – Cancers gyncologiques :
Une mta-analyse regroupant les donnes de 54 tudes internationales a mis en vidence une lgre augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L’augmentation du risque ne semble pas dpendante de la dure d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparit et les antcdents familiaux de cancer du sein.
Cette augmentation est transitoire et disparat 10 ans aprs l’arrt de son utilisation.
La surveillance clinique plus rgulire des femmes sous contraceptif oral permettant un diagnostic plus prcoce, pourrait jouer un rle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqu.
Les donnes publies ne sont pas de nature remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bnfices sont nettement suprieurs aux risques ventuels.
Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utrus (endomtre). - CONTROLE MEDICAL
Un examen mdical est ncessaire avant et en cours de traitement; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, appareil gnital, frottis cervico-vaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
Condition(s) Exclusive(s) :
EPILEPSIE
MIGRAINE
ASTHME
ANTECEDENTS VASCULAIRES ARTERIELS
VARICESUne surveillance attentive doit tre exerce chez les patientes prsentant : pilepsie, migraine, asthme, antcdents vasculaires artriels familiaux et varices.
- TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhe svre, peut entraner une inefficacit transitoire de la mthode, et imposer la conduite tenir prconise en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces pisodes se rptent sur plusieurs jours, il est alors ncessaire d’associer une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique (prservatif masculin, spermicides…), jusqu’ la reprise de la plaquette suivante. - METRORRAGIE
Des mtrorragies et des spottings peuvent apparatre, plus particulirement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en gnral spontanment et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la premire fois aprs une utilisation prolonge, la recherche d’une ventuelle cause organique s’impose. - EXPOSITION AU SOLEIL
En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommand d’viter les expositions solaires. - GROSSESSE
Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association, en dbut de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents comme celui prsent dans cette spcialit, nettement moins, voire pas du tout, andrognomimtiques.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
- INFARCTUS DU MYOCARDE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- PHLEBITES
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- CORONAROPATHIE
- VALVULOPATHIE
- TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- DIABETE
Compliqu de micro- ou de macro-angiopathie. - CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
Maligne. - AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
Ou rcentes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Association contre-indique :
– Ritonavir :
Risque de diminution de l’efficacit contraceptive par diminution des concentrations en estrognes. Utiliser une autre mthode contraceptive.
* Associations dconseilles :
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phnobarbital, phnytone, primidone, carbamazpine), rifabutine, rifampicine, grisofulvine : Diminution de l’efficacit contraceptive par augmentation du mtabolisme hpatique pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement. Utiliser de prfrence une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique. - TABAGISME (relative)
- HYPERLIPIDEMIE (relative)
- OBESITE (relative)
Indice de masse corporelle = poids/(taille)2 > ou = 30 kg/m2. - OTOSCLEROSE (relative)
- TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- HYPERPLASIE UTERINE (relative)
- FIBROME UTERIN (relative)
- HYPERPROLACTINEMIE (relative)
Avec ou sans galactorrhe. - INSUFFISANCE RENALE (relative)
- CHOLESTASE (relative)
Rcurrente. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
- HERPES GRAVIDIQUE (relative)
- ALLAITEMENT (relative)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament est dconseille en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme dsire allaiter, un autre moyen de contraception doit tre propos.
Signes de l’intoxication :
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Prendre rgulirement et sans oubli un comprim par jour au mme moment de la journe, pendant vingt deux jours conscutifs, avec un arrt de six jours entre chaque plaquette. Dbuter par les comprims bleus.
– Dbut de contraception
orale :
Premier comprim prendre le premier jour des rgles.
– Relais d’un autre estroprogestatif :
Premier comprim : aprs un arrt de sept jours si la prcdente plaquette contenait vingt et un comprims, de six jours si elle en contenait vingt
deux, et sans intervalle si elle en contenait vingt huit.
En cas d’absence d’hmorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrt de la pilule prcdente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
** Cas
d’oubli d’un ou plusieurs comprims :
L’oubli d’un comprim expose un risque de grossesse.
Si l’oubli est constat dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immdiatement le comprim oubli, et poursuivre le traitement
normalement en prenant le comprim suivant l’heure habituelle.
Si l’oubli est constat plus de douze heures aprs l’heure normale de la prise, la scurit contraceptive n’est plus assure. Prendre immdiatement le dernier comprim oubli et poursuivre
le traitement contraceptif oral jusqu’ la fin de la plaquette, en utilisant simultanment une mthode contraceptive de type mcanique (prservatifs, spermicides…) jusqu’ la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les rgles.