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CODOLIPRANE ADULTES, comprim scable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – APADOL COMPRIMES SECABLES
  nom ancien – DOLIPRANE CODEINE COMPRIMES SECABLES

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : CODOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1983
  2. publication JO de l’AMM 11/2/1984
  3. mise sur le march 15/9/1990
  4. rectificatif d’AMM 9/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332207-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/7/1990
  2. inscription SS 19/7/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.10 F
  
  Prix public TTC : 18.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 400 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 20 mg
    Phosphate de codeine hmihydrat, quantit correspondant 15.62 mg de codine base.

  Principes non-actifs

  • GELATINE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POVIDONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
     Association de deux principes actifs :
     – paractamol : antalgique priphrique, antipyrtique,
     – phosphate de codine hmihydrat : antalgique opioide.
     L’association de paractamol et de phosphate de codine possde une activit antalgique suprieure celle de ses composants pris isolment, avec un effet nettement plus prolong dans le temps.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le paractamol, la codine et ses sels ont une absorption et une cintique superposables qui ne sont pas modifies lorsqu’ils sont associs.
     1 / Paractamol :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     . Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     .Insuffisance rnale: en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine< 10ml/min) l'limination du paractamol et de des mtabolites est retarde.
     2 / Codine :
     – La codine est absorbe assez rapidement au niveau intestinal,
     – La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes,
     – Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte),
     – La codine et ses sels sont mtaboliss au niveau du foie et sont excrts par voie urinaire sous forme inactive compose essentiellement de drivs glycuroconjugus. Ils ont peu d’affinit pour les rcepteurs opiodes,
     – La codine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques utiliss seuls.
  3. DOULEUR

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet li au paractamol.
  6. CONSTIPATION
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  7. NAUSEE
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  8. VOMISSEMENT
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  9. SOMNOLENCE
     Effet li la codine
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
     .
  10. VERTIGE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  12. BRONCHOSPASME
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  13. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  14. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet li la codine.
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Effet li la codine.
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  Précautions d’emploi

  2. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :

     ADMINISTRATION PROLONGEE
     FORTES DOSES

     L’usage prolong de fortes doses de codne peut conduire un tat de dpendance.

  3. MISE EN GARDE
     Les douleurs par desafferentation (douleurs neurognes) ne rpondent pas l’association codine-paractamol.
  4. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est dconseille en raison de la prsence de codine.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas d’hypertension intracrnienne, la codine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     clairance de la cratinine infrieure 10ml/min: augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 h)
  7. CHOLECYSTECTOMIE
     chez le patient cholcystectomis, la codine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancratique, le plus souvent associ des anomalies biologiques, vocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
  8. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  9. TOUX PRODUCTIVES
     En cas de toux productive, la codine peut entraver l’expectoration.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
      En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codine.
      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
      En consquence, l’utilisation ponctuelle de la codine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence dus la prsence de codne

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Contre-indication lie la codine.
  5. ASTHME
     – contre-indication lie la codine.
  6. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine des doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association dconseille :
     – Agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’efficacit de la codine par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  8. ALCOOL
     Ce mdicament est dconseill en association avec l’alcool ou des mdicaments contenant de l’alcool.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol contenu dans le mdicament peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode de l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracramol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  12. CYANOSE
  13. BRADYPNEE
  14. SOMNOLENCE
  15. RASH
  16. VOMISSEMENT
  17. PRURIT
  18. ATAXIE
  19. OEDEME PULMONAIRE
  20. APNEE
  21. FLUSH
  22. MYOSIS
  23. BRADYPNEE
  24. CRISE CONVULSIVE
  25. OEDEME DE LA FACE
  26. RETENTION D’URINE
  27. ERUPTION URTICARIENNE

  Traitement
  
  Li la codine :
  Symptomatologie :
  Chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dme pulmonaire (plus rare).

  Chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
  bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histaminolibration ; flush et oedme du visage, ruption urticarienne, rtention d’urine.

  Conduite tenir :
  – Assistance respiratoire.

  – Naloxone.

  Li au paractamol :
  L’intoxication
  est craindre chez le sujet g et surtout chez le jeune enfant (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  Symptomatologie :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et de 150 mg/kg chez l’enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose
  complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraner la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
  lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite tenir :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.

  – Prlever un tube de sang pour faire le dosage
  plasmatique initial du paractamol.

  – vacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.

  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale
  si possible avant la dixime heure.

  – Traitement symptomatique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  RESERVE A L’ADULTE ( partir de 15 ans).

  Posologie :
  1 comprim, renouveler si ncessaire au bout de 6 heures, ou ventuellement 2 comprims en cas de douleur intense, sans dpasser 6 comprims par jour.
  La posologie quotidienne maximale de
  paractamol est de 3 g.
  Les prises doivent tre espaces de prfrence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
  Sujet g : la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre
  augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10ml/min) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

  Mode d’administration :
  Les comprims doivent tre avals
  tels quels, avec un verre d’eau.

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