BENZO-GYNOESTRYL 5 mg/1 ml solution injectable IM (arrt de commercialisation)
BENZO-GYNOESTRYL 5 mg/1 ml solution injectable IM (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : BENZO-GYNOESTRYL
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1935
- octroi d’AMM 15/7/1974
- arrt de commercialisation 1/7/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 301062-5
1
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- inscription SS 25/9/1949
- agrment collectivits 5/9/1959
- inscription liste sub. vnneuses 4/4/1962
- radiation SS 19/5/1999
- radiation collectivits 19/5/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ESTRADIOL BENZOATE 5 mg
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
- HUILE D’ARACHIDE NEUTRALISEE ET STERILISEE excipient
- ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
Naturel injectable :
Dveloppement du tractus gnital de la femme, prolifration endomtriale, freination hypothalamo-hypophysaire.
-
– Mnopause ; castration chez la femme : bouffes de chaleur, troubles trophiques, atrsie vaginale post-mnopausique, prvention de l’ostoporose.
– Troubles menstruels par hypofolliculinie (traitement par cycle artificiel en association avec un traitement progestatif), hypoplasie utrine, amnorrhe et spaniomnorrhe, oligomnorrhe, hypomnorrhe.
– Mno-mtrorragies fonctionnelles (exceptionnellement, en traitement d’urgence).
– Blocage de la lactation (aprs limination des contre-indications mtaboliques).
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires les plus svres sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
Les incidents mineurs, plus frquents, n’empchent pas sa poursuite. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES - TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES - HYPERCHOLESTEROLEMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTES DOSES - DIABETE
- MASTODYNIE
Svre. - MASTOPATHIE
Bnigne ou maligne. - TUMEUR DE L’UTERUS
- CEPHALEE
Importantes ou inhabituelles. - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- ADENOME HEPATIQUE
Donne lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux. - GALACTORRHEE
Doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire. - NAUSEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- TENSION MAMMAIRE
Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. - IRRITABILITE
- DEPRESSION
- CHLOASMA
- JAMBE LOURDE
- METRORRAGIE
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
- LITHIASE BILIAIRE
Augmentation du risque (mais un degr moindre que lors d’administration per os).
- SURVEILLANCE MEDICALE
– Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement estrognique.
Les contrles porteront essentiellement sur :
poids, tension artrielle, sein, utrus, frottis vaginaux, triglycridmie, cholestrolmie, glycmie.
– Les risques de cancer de l’endomtre et de pathologie mammaire augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes.
Il est donc recommand d’y associer un progestatif.
En cas de cycle artificiel par traitement substitutif, il ne faut pas s’tonner de la rapparition d’une amnorrhe l’arrt du traitement. - FEMMES DE PLUS DE 40 ANS
En raison du risque accru de maladies thromboemboliques artrielles. - TABAGISME
En raison du risque accru de maladies thromboemboliques artrielles. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- DIABETE
- HYPERLIPIDEMIE
Hypertriglycridmie, hypercholestrolmie. - OBESITE
- SEIN(TUMEUR BENIGNE)
- HYPERPLASIE UTERINE
- FIBROME
- GALACTORRHEE
- HYPERPROLACTINEMIE
- INSUFFISANCE RENALE
- ALLAITEMENT
- CHOLESTASE
Rcurrente. - PRURIT
Rcidivant lors d’une grossesse. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- DEPRESSION
- ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
Familiaux.
- GROSSESSE
Un pourcentage important d’avortements prcoces est d des accidents gntiques. Un traitement estrognique vise substitutive ne se justifie pas. En outre mme si les adnomatoses vaginales chez les filles de mres traites au cours de la grossesse ont t constates avec les estrognes de synthse, la prudence est de rigueur pour tout traitement estrognique au cours de la grossesse. - MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
Artrielle ou veineuse ou antcdents thromboemboliques. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Coronaropathies, valvulopathies. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
Svres ou rcentes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIE GENITALE
Avant diagnostic prcis. - CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- OTOSCLEROSE
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
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Posologie Particulire :
– Traitements cycliques : cycle artificiel une ampoule par semaine pendant trois semaines (en commencant au 6me jour du cycle lorsque celui-ci existe) avec adjonction de progestrone dans la troisime semaine. A renouveler
selon l’volution clinique.
– Traitements courts :
. blocage de la lactation : des l’accouchement une ampoule pendant trois jours puis tous les deux jours pendant quatre jours (cinq ampoules au total).
. mno-mtrorragies (exceptionnellement en
traitement d’urgence) une ou deux ampoules par jour pendant quelques jours.
– Traitements prolongs :
. mnopause et castration : traitement des bouffes de chaleur et des troubles trophiques et prvention de l’ostoporose :
Une ampoule par semaine,
puis espacer ventuellement dix ou quinze jours selon l’volution clinique et afin d’viter toute tension mammaire.
Il est conseill d’ajouter de la progestrone dix jours chaque mois.
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Mode d’Emploi :
L’excipient tant huileux, l’emploi de
seringue en verre est conseill.