BENZO-GYNOESTRYL RETARD 5 mg/1 ml sol inj IM (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : BENZO-GYNOESTRYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/9/1956
  2. octroi d’AMM 15/7/1974
  3. validation de l’AMM 2/6/1997
  4. arrt de commercialisation 18/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301063-1
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 7/6/1956
  2. agrment collectivits 5/9/1959
  3. inscription liste sub. vnneuses 2/4/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ESTRADIOL HEXAHYDROBENZOATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE D’ARACHIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
     L’estrification de l’estradiol sous forme d’hexahydrobenzoate permet d’obtenir une prparation qui garantit une rgularit de rsorption.
     L’hydrolyse de cet ester est ralentie pour que sa dure d’action soit de 3 semaines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Correction des carences estrogniques lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, en cas d’impossibilit ou d’inadaptation de la voie orale, percutane ou transdermique.
  3. CARENCE EN ESTROGENES

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  5. TUMEUR DU SEIN (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  7. CEPHALEE (RARE)
     Quand elle est importante et inhabituelle : incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  8. MIGRAINE (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  9. VERTIGE (RARE)
     Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  10. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
      Altration brutale de la vision.
      Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  11. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
  12. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
      Peut donner lieu des accidents hmorragiques intraabdominaux.
  13. GALACTORRHEE (RARE)
      Incident svre ncessitant, par mesure de prudence, l’interruption du traitement.
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
  14. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation ventuelle du risque.
  15. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  16. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  18. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  19. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  20. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  21. INSOMNIE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  22. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      Par des lentilles de contact.
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
  23. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Incident mineur n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
      Ces saignements doivent faire rechercher une pathologie sous jacente en particulier de l’endomtre.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque de maladie thromboembolique artrielle est actuellement principalement attribu aux estrognes de synthse, l’ge et au tabac.
     
     Cependant, par mesure de prudence, la survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement : cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle.
     
     Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes ; il est donc gnralement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure minimum de 12 jours par mois.
     
     Une surveillance mammaire est recommande, en particulier chez les femmes ayant des antcdents familiaux de cancer du sein (chez la mre, la soeur ou la fille).
     
     Avant d’instaurer le traitement, s’assurer de l’absence de maladie estrognodpendante.
  3. CONTROLE MEDICAL
     Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement estrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, utrus, frottis vaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  5. ASTHME
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  6. CORONAROPATHIE
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  7. OTOSPONGIOSE
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  8. PORPHYRIE
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  9. INSUFFISANCE RENALE
     Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  10. OBESITE
      Index de masse corporelle > ou = 30 kg/m2.
      
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
  11. HEMORRAGIE UTERINE
      L’absence d’hmorragie de privation en cours de traitement traduit en gnral une absence de dveloppement de l’endomtre et ne constitue pas un effet gnant. En revanche, tout saignement intermenstruel en cours de traitement doit faire rechercher une anomalie de l’endomtre.
  12. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
      
      En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association en dbut de grossesse.

  Contre-Indications

  2. CANCER DU SEIN (absolue)
  3. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
  4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
  5. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
  6. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (absolue)
     Veineux documents.
  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
     Artriels en volution.
  8. TUMEUR DU SEIN (relative)
     Bnigne.
  9. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
  10. FIBROME UTERIN (relative)
  11. ENDOMETRIOSE (relative)
  12. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
  13. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (relative)
  14. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (relative)
  15. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (relative)
      A prolactine.
  16. DIABETE (relative)
  17. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (relative)
  18. LUPUS ERYTHEMATEUX (relative)
  19. SYNDROME DES ANTIPHOSPHOLIPIDES (relative)
  20. VASCULARITE (relative)
      Evolutive.
  21. CHOLESTASE (relative)
      Rcurrente.
  22. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage peut se traduire par une sensation de tension mammaire et/ou des mtrorragies.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie intramusculaire.
  Une ampoule par semaine, puis espacer ventuellement dix ou quinze jours selon l’volution clinique et afin d’viter toute tension mammaire.
  Il est conseill d’y adjoindre de la progestrone douze jours chaque
  mois.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’excipient tant huileux, l’emploi de seringue en verre est conseill.

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