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LENITRAL SPRAY 5% solution sublinguale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION SUBLINGUALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : LENITRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/12/1982
  2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
  3. mise sur le march 15/9/1984

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351114-9
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 20/12/1982
  2. agrment collectivits 17/9/2000
  3. inscription SS 17/9/2000
  4. mise sur le march 8/2/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER A TEMPERATURE < 50 DEGRES
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.17 F
  
  Prix public TTC : 31.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  mg

  Principes actifs

  • TRINITRINE 0.67 mg

  Principes non-actifs

  • MIGLYOL excipient
  • ETHER excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE MENTHE POIVREE excipient
  • LEVOMENTHOL excipient
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE excipient
  • CRYOFLUORANE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Driv nitr forme instantane, efficacit, rapide en une deux minutes, maximum en cinq dix minutes, pouvant se prolonger pendant trente soixante minutes.
     La consommation myocardique est abaisse et la tolrance l’effort est augmente.
     Action relaxante sur la musculature vasculaire, portant essentiellement sur le territoire veineux . A plus fortes doses provoque une vasodilatation artriolaire avec diminution de la pression artrielle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement curatif de la crise d’angine de poitrine
     – Traitement prventif trs court terme (ou precritique) de la crise angineuse.
     – Oedme aigu du poumon, en traitement complementaire des autres thrapeutiques usuelles.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Avec ou sans tachycardie rflexe.

  4. NAUSEE
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  7. ERYTHEME
  8. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     NOURRISSON
     ENFANT
     FORTES DOSES

     En raison de la prsence, en tant qu’excipients, de drivs terpniques.

  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     FORTES DOSES

     En raison de la prsence, en tant qu’excipients, de drivs terpniques.

  10. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      FORTES DOSES

      En raison de la prsence, en tant qu’excipients, de drivs terpniques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cette spcialit contient des drivs terpniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil pileptogne. A doses excessives, risque d’ accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.
  3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la prsence, en tant qu’excipients, de drivs terpniques.
  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament du fait :
     
     – de l’absence de donne cintique sur le passage des drivs terpniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicit neurologique potentielle chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sildnafil :
     – Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
     – En cas de traitement par sildnafil , les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que,s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
     De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil ( le plus souvent dans l’heure prcdent l’activit sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitr.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation gnralise avec collapsus,
  – cyanose par mthmoglobinmie.
  A partir de 0.8 g/100 ml de mthmoglobinmie, le traitement consistera en bleu de mthylne
  intraveineux 1% : 1 2 mg/kg, ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins svres.
  Le traitement en centre spcialis est recommand.
  

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En cas de crise d’angine de poitrine, la posologie est d’une pulvrisation (soit 0.4 mg de trinitrine) renouveler si la crise persiste aprs 2 minutes.
  – En cas d’insuffisance ventriculaire gauche svre avec odme pulmonaire, il
  est parfois ncessaire de faire appel des doses plus fortes de Lenitral spray, de l’ordre de quatre pulvrisations, soit 1.6 mg de trinitrine ou plus en augmentant progressivement la posologie jusqu’ l’obtention de l’effet dsir.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – Pulvriser sur la muqueuse buccale, de prfrence sous la langue, sans inhaler.
  Fermer la bouche immdiatement aprs la pulvrisation.
  – Tenir le flacon verticalement avec le pulvrisateur en haut.
  L’ouverture du pulvrisateur doit tre la plus
  proche possible de la bouche.
  

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