RHINATHIOL PROMETHAZINE sirop
RHINATHIOL PROMETHAZINE sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – LJ 322
Forme : SIROP
Usage : adulte, enfant + de 1 an
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : RHINATHIOL
Evénements :
- mise sur le marché 15/12/1967
- octroi d’AMM 27/3/1973
- publication JO de l’AMM 5/1/1974
- validation de l’AMM 16/12/1997
- rectificatif d’AMM 18/8/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309090-8
1
flacon(s)
125
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 17/1/1967
- radiation SS 5/7/1998
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 14.81 F
Prix public TTC : 24.60 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CARBOCISTEINE 2 g
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 300 mg de carbocistéine.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 100 mg de carbocistéine. - PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 0.05 g
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 7.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 2.5 mg de chlorhydrate de prométhazine.
- SACCHAROSE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- COLORANT CARAMEL colorant (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- PARFUM CACAO aromatisant
- VANILLINE aromatisant
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D52.
Prométhazine :
Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Carbocistéine :
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée : le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
– Prométhazine :
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1.5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d’environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d’une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l’urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée. - TOUX SECHE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Effet lié à la carbocistéine.
Il est alors conseillé de réduire la dose. - NAUSEE
Effet lié à la carbocistéine.
Il est alors conseillé de réduire la dose. - DIARRHEE
Effet lié à la carbocistéine.
Il est alors conseillé de réduire la dose. - SEDATION
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine, plus marqué en début de traitement. - SOMNOLENCE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine, plus marqué en début de traitement. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - MYDRIASE
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - PALPITATION
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique lié à la prométhazine. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - VERTIGE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - ATAXIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet neurovégétatif lié à la prométhazine.
- TREMBLEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet neurovégétatif lié à la prométhazine.
- CONFUSION MENTALE
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - HALLUCINATION
Effet neurovégétatif lié à la prométhazine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSONEffet neurovégétatif lié à la prométhazine.
- NERVOSITE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSONEffet neurovégétatif lié à la prométhazine.
- INSOMNIE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
NOURRISSONEffet neurovégétatif lié à la prométhazine.
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - PRURIT
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - PURPURA
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - URTICAIRE
– Réaction de sensibilisation due la prométhazine : urticaire éventuellement géante.
– Réaction liée à la présence de paraben (parahydroxybenzoate de méthyle). - OEDEME
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - PHOTOSENSIBILISATION
Réaction de sensibilisation dûe la prométhazine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la prométhazine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la prométhazine. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié à la prométhazine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la prométhazine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la prométhazine.
- MISE EN GARDE
– Toux :
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
– Teneur en alcool :
Attention ce médicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 3.09% soit : 122 mg d’alcool par cuillère-mesure (5 ml) et 366 mg d’alcool par cuillère à soupe (15 ml). - ULCERE GASTRODUODENAL
Liée à la présence de carbocistéine : la prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux. - ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
Liée à la présence de prométhazine.
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée âgés de moins de 1 an. - EPILEPSIE
Liée à la présence de prométhazine.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
Le chlorhydrate de prométhazine doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
– une éventuelle hypertrophie prostatique - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
Le chlorhydrate de prométhazine doit être utilisé avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Le chlorhydrate de prométhazine doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation). - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Le chlorhydrate de prométhazine doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (en raison du risque d’accumulation). - ENFANT
Condition(s) Exclusive(s) :
ASTHME
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIENEn cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser la prométhazine comme antitussif.
- ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - EXPOSITION AU SOLEIL
Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3 g par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe. - GROSSESSE
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études chez l’animal :
. n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la carbocistéine;
. n’ont pas établi de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine.
En clinique :
. Il n’y a pas de données disponibles pour la carbocistéine;
. l’utilisation de la prométhazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
– Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du 1er trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3 ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - ALLAITEMENT
Compte tenu d’un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment aux parabens. - HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
En raison de la présence de chlorhydrate de prométhazine. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
En raison de la présence de chlorhydrate de prométhazine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Sultopride : association déconseillée.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Signes d’un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
– Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus d’un an.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
– Adulte :
Trois à quatre cuillères à soupe (quinze millilitres) par jour.
–
Enfant :
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec ce sirop.
. de douze à trente mois : trois à quatre cuillères-mesure de cinq millilitres par jour;
. de trente mois à douze ans : quatre à six cuillères-mesure de cinq millilitres par jour;
. de douze à
quize ans : six à neuf cuillères-mesure de cinq millilitres par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.