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TRIFLUCAN 2 mg/ml solution pour perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : TRIFLUCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/3/1990
  2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
  3. mise sur le march 15/8/1990
  4. rectificatif d’AMM 16/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332661-8
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/8/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 76.36 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332662-4
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/8/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 152.72 F

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 332663-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/2/2001
  2. mise sur le march 15/2/2001

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • FLUCONAZOLE 2 mg
    Pour 1 ml.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (TRIAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-C01.
     Antimycosique usage systmique (J : anti-infectieux).
     Le fluconazole est un agent antifongique bistriazol utilisable par voies orale et injectable intraveineuse.
     Le fluconazole agit en inhibant la biosynthse de l’ergostrol d’origine fongique. Il est plus spcifique de la synthse des strols des champignons que de celle des strols des mammifres.
     L’activit in vivo du fluconazole parat nettement plus marque que ne le laissent ventuellement prvoir les tests in vitro.
     Espces habituellement sensibles : candida, en particulier Candida albicans, Cryptococcus neoformans.
     Espces habituellement rsistantes : Candida krusei, dermatophytes (microsporum, trichophyton), aspergillus sp.
     Pharmacocintique
     Les formes orale et intraveineuse du fluconazole sont quivalentes du point de vue pharmacocintique.
     Aprs administration orale, le fluconazole est bien absorb et sa biodisponibilit absolue est de 90 %. Son absorption n’est pas modifie par l’alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 h aprs l’administration.
     Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles la dose :
     – aprs administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues l’tat d’quilibre au 15e jour sont de 10 mg/l ;
     – aprs administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues l’tat d’quilibre au 15e jour sont de 18 mg/l.
     Aprs administrations rptes de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observs l’tat d’quilibre sont atteints au jour 4-5.
     L’administration d’une dose de charge le 1er jour reprsentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d’obtenir, le 2 e jour, des taux quivalent 90 % des taux observs l’tat d’quilibre.
     Le fluconazole pntre bien dans tous les liquides corporels tudis. Les concentrations salivaires et les scrtions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients prsentant une mningite d’origine fongique, les taux dans le LCR sont quivalents 80 % environ des taux sanguins.
     Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l’eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protines est faible (12 %).
     La demi-vie d’limination est d’environ 30 heures. Le fluconazole s’limine essentiellement par voie rnale et 80 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous forme inchange.
     Le fluconazole est faiblement mtabolis (11 % de la dose administre sont retrouvs sous forme de mtabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir tre modifie au cours des hpatopathies.
     La clairance du fluconazole est proportionnelle la clairance de la cratinine. En consquence, la dose journalire sera rduite chez les patients ayant une clairance de la cratinine infrieure ou gale 50 ml par minute. Le fluconazole est hmodialys avec une diminution de prs de 50 % de la concentration srique aprs environ 3 heures d’hmodialyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cryptococcoses neuro-mninges :
     1) Traitement d’attaque :
     – Son efficacit a t dmontre, principalement chez les patients atteints du Sida. Au cours des autres types d’immunodepression (transplantation d’organes, hmopathies), chez les patients immunocomptents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport l’amphotricine B n’est pas bien connue. Cette dernire parait striliser le LCR plus rapidement.
     2) Le fluconazole est galement indiqu dans le traitement d’entretien des cryptococcoses chez les patients atteints du Sida. Il doit tre prescrit indfiniment.
     – L’efficacit du fluconazole dans d’autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanes est moins bien tablie.
     Candidoses systmiques incluant les candidoses dissmines et profondes (candidmies, pritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires.
     Candida albicans reprsente la majorit des espces isoles dans les tudes cliniques.
     L’efficacit n’est pas tablie dans les infections dues d’autres espces de Candida, notamment Candida glabrata et Candida kruse (espce habituellement rsistante).

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Les effets gastro-intestinaux sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
  3. NAUSEE
  4. FLATULENCE
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. DIARRHEE
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Effets allergiques et cutans : rashs, ractions cutanes svres type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du Sida), ractions anaphylactiques.
     Les effets cutans sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
  8. RASH
  9. TOXIDERMIE BULLEUSE
     Syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA.
  10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      En particulier au cours du SIDA.
  11. SYNDROME DE LYELL
      En particulier au cours du SIDA.
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  13. ALOPECIE
      Des cas d’alopcies gnralement rversibles ont t rapports.
  14. CEPHALEE
      Effets gnraux : cphales pouvant tre ventuellement lies au produit.
  15. TROUBLE HEPATIQUE
      Augmentation des transaminases hpatiques gnralement rversibles l’arrt du traitement, des atteintes hpatiques svres ventuellement associes des taux sriques levs de fluconazole d’volution parfois fatale ont t exceptionnellement rapportes.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Gnralement rversible l’arrt du traitement.
  17. HEPATOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Des atteintes hpatiques svres ventuellement associes des taux sriques levs de fluconazole d’volution parfois fatale ont t exceptionnellement rapportes
  18. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Leucopnies (neutropnies,agranulocytose), thrombopnies.
  19. NEUTROPENIE
  20. AGRANULOCYTOSE
  21. THROMBOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Les donnes sont trop limites pour recommander son emploi chez l’enfant.
  3. ATTEINTE HEPATIQUE
     Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsqu’une pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille ; l’arrt du fluconazole sera envisag en cas d’aggravation d’une anomalie pralable des tests hpatiques.
     Le patient devra tre inform qu’en cas de survenue de symptmes vocateurs d’atteinte hpatique grave (asthnie importante, anorexie, nauses persistantes, vomissements, ictre), le traitement par fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu’il devra consulter un mdecin.
  4. ATTEINTE RENALE
     Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsqu’une pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille ; l’arrt du fluconazole sera envisag en cas d’aggravation d’une anomalie pralable des tests hpatiques.
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Une surveillance clinique particulire s’impose chez les patients ayant pralablement prsent une raction cutane associe la prise de fluconazole ou d’un autre driv azol. Le patient devra tre inform qu’en cas de survenue de lsions bulleuses, le fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu’il devra consulter un mdecin le plus rapidement possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit au fluconazole et/ou d’autres drivs azols.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
  4. GROSSESSE
     Les tudes exprimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilit d’un effet tratogne et dans l’espce humaine les donnes sont insuffisantes pour prciser le risque. Par consquent, la prescription du fluconazole est contre-indique pendant la grossesse sauf chez les patientes prsentant des infections fongiques svres ou potentiellement ltales chez lesquelles le fluconazole peut alors tre utilis si l’on considre que le bnfice attendu est suprieur au risque pour le foetus. Chez la femme en ge de procrer des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
  5. ALLAITEMENT
     Les concentrations de fluconazole retrouves dans le lait sont similaires celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqu pendant la priode d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adapts et lavage gastrique si ncessaire. Le Fluconazole est en grande partie limin dans les urines. Son limination est favorise par une diurse provoque. Une sance d’hmodialyse
  de 3 heures permet d’abaisser d’environ 50% les taux plasmatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le choix de la voie d’administration orale ou intraveineuse dpend de l’tat clinique du patient.
  Un changement de voie d’administration n’entrane pas de modification de la posologie journalire.
  Le Fluconazole peut tre administr
  en perfusion intraveineuse la vitesse maximale de 10 ml par minute. Le Fluconazole se prsente dissous dans une solution de Chlorure de Sodium 0,9% : un flacon de 200 mg (100 ml) contient 15 millimoles de Na et 15 millimoles de chlorure.
  Le
  Fluconazole tant disponible en solution saline, chez les patients ncessitant une restriction sodique ou hydrique, cet lment devra tre pris en compte.
  Son administration est compatible avec : le solut glucos vingt pour cent (20 %), la solution
  de Ringer, la solution de Hartmann, le chlorure de potassium en solut glucos, le bicarbonate de sodium.

  A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n’a pas t not d’incompatibilit avec d’autres produits. Cependant
  par prudence, il est recommand de ne pas mlanger le Fluconazole en perfusion avec d’autres produits.

  Chez l’adulte :
  1) Cryptococcoses :
  – Traitement d’attaque : 400 mg par jour (6 8 semaines).
  – Traitement d’entretien: 200 mg par jour ( vie chez
  les patients atteints de Sida).
  2) Candidoses :
  – oesophagiennes : 100 mg par jour.
  – urinaires : 100 200 mg par jour.
  – candidoses systmiques (candidoses dissmines profondes, candidmies, pritonite) : 800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.
  La
  dure du traitement dpend de la rponse clinique.

  Chez le sujet g :
  La prescription sera prudente. La posologie sera ajuste selon le chiffre de la clairance de la cratinine. En l’absence d’insuffisance rnale, la posologie habituelle recommande
  sera adopte. Chez les patients en insuffisance rnale (clairance la cratinine infrieure ou gale 50 ml/mn) la posologie sera ajuste comme il est dcrit plus loin.
  Insuffisance rnale :
  Le Fluconazole est limin principalement par voie urinaire
  sous forme inchange.
  On administrera une dose initiale de 100 400 mg lors de la mise en place d’un traitement par le fluconazole chez l’insuffisant rnal. Aprs une premire administration, la posologie journalire sera adapte en fonction de
  l’indication et des recommandations ci-dessous.
  Clairance la cratinine (Clcr : ml/min)/ Dose recommande (pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose) :
  Clcr> 50 ml/min :100% ou 24 h
  Clcr comprise entre11 50 ml/min : 50%
  ou 48 h
  Patients sous dialyse : une administration aprs chaque sance de dialyse.

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