TINSET 30 mg comprimé sécable
TINSET 30 mg comprimé sécable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/5/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : TINSET
Evénements :
- octroi d’AMM 8/11/1984
- publication JO de l’AMM 13/1/1985
- mise sur le marché 15/9/1990
- rectificatif d’AMM 7/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327411-7
1
boîte(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 21/12/1989
- agrément collectivités 9/1/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 30.66 F
Prix public TTC : 44.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXATOMIDE 30 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- CELLULOSE excipient
- POLYVIDONE excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PIPERAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-E06.
Antihistaminique à usage systemique
(D : Dermatologie)L’oxatomide inhibe la mobilisation du calcium intracellulaire. Le calcium est un des signaux indispensables à l’activation du mastocyte et au déclenchement de la réaction allergique.
L’oxatomide inhibe les mécanismes sécrétoires au niveau des mastocytes et des basophiles.
Il inhibe la libération des médiateurs intragranulaires impliqués dans la phase précoce de l’allergie.
L’oxatomide associe à ces propriétés anti-allergiques, une activité antihistamique H1. Il est dépourvu d’effet anticholinergique.
-
Traitement symptomatique des :
– dermatite atopique
– urticaire chronique
– dermographisme. - DERMITE ATOPIQUE
- URTICAIRE CHRONIQUE
- DERMOGRAPHISME
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTOnt été observés le plus frequemment des cas de somnolence, surtout en début de traitement.
- POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
Ont été observés des cas de prise de poids due à une augmentation de l’appétit. - TROUBLES DIGESTIFS (FREQUENT)
Ont été observés le plus frequemment des cas de troubles digestifs. - SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Ont été observés le plus frequemment des cas de sécheresse de la bouche. - RASH (FREQUENT)
Ont été observés le plus frequemment des rashes. - REACTION ALLERGIQUE
Des réactions allergiques ont été rapportées. - URTICAIRE
- OEDEME DE QUINCKE
- REACTIONS ANAPHYLACTIQUES (RARE)
- TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
D’exceptionnelles atteintes hépatiques cliniques et/ou biologiques réversibles à l’arrêt du traitement ont été observées. - DYSKINESIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SURDOSAGE
ENFANTDes dyskinésies sont survenues le plus souvent chez l’enfant, essentiellement liées à un surdosage et réversibles à l’arrêt du traitement.
- CONVULSIONS (RARE)
- ATTEINTE HEPATIQUE
En cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d’élévation des taux, le traitement doit être interrompu.
La réintroduction du médicament est à proscrire. - ICTERE
En cas d’ictère, le traitement doit être interrrompu. La réintroduction du médicament est à proscrire. - ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
La prudence est recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de symptômes neurologiques de surdosage dus à une distribution plus importante dans le système nerveux central. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxatomide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’oxatomide est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
- ALLAITEMENT
Le passage de l’oxatomide dans le lait maternel n’est pas connu.
L’administration de l’oxatomide est déconseillée pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d’altération de la vigilance attachés à l’emploi de ce médicament. L’absorption concomitante d’alcool peut potentialiser ces effets.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antécédent d’hypersensibilité à l’oxatomide (en particulier hépatite). - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Signes de l’intoxication :
- DYSKINESIE
- SOMNOLENCE
- OBNUBILATION
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
- CRISE OCULOGYRE
- DYSTONIE
- HYPERTONIE EXTRAPYRAMIDALE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- MYDRIASE Rare
- TACHYCARDIE Rare
- BRADYCARDIE Rare
- SPASME MUSCULAIRE Rare
Traitement
Quelques réactions neurologiques dyskinétiques, liées à un surdosage manifeste, ont été observées chez des enfants ayant reçu une suspension de Tinset dosée à 25 mg/ml (soit dix fois la concentration de la suspension utilisée en france). Ces symptômes
ont complètement et spontanément disparu dans les 24 heures après l’arrêt du traitement.Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement consiste en une surveillance et au maintien des fonctions vitales. Dans les premières heures suivant
l’ingestion, un lavage gastrique et l’administration de charbon actif peuvent être envisagés. Les symptômes extrapyramidaux ont été traités avec succès par les anticholinergiques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
– Adultes :
1 mg/kg/jour en deux prises (matin et soir).
Soit en moyenne deux comprimés par jour, à répartir en deux prises.– Enfants de plus de 20 kg (environ 6 ans) :
2 à 3 mg/kg/jour en deux à trois prises.
-pour un sujet de 20 kg à 30 kg : 1/2
comprimé 3 fois par jour
-pour un sujet de plus de 30 kg : 1 comprimé 2 fois par jour
Chez les sujets de moins de 20 kg, il convient d’utiliser la forme suspension buvable.