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ROVAMYCINE 3 M.U.I comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : ROVAMYCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1990
  2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
  3. mise sur le march 15/10/1990
  4. rectificatif d’AMM 29/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332470-8
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 21/8/1990
  2. inscription SS 21/8/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 68.08 F
  
  Prix public TTC : 89.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343597-4
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/1/1998
  2. inscription SS 11/1/1998
  3. mise sur le march 22/5/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 108.93 F
  
  Prix public TTC : 141 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE 3 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     – Espces habituellement sensibles (CMI < ou =1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Streptocoques, staphylocoques mticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis.
     – Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI (cf Pharmacocintique).
     Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
     – Espces rsistantes (CMI > 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mticilline-rsistants, entrobactries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
     – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae, entrocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
     La spiramycine possde une activit in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50 % pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     L’absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplte ; elle n’est pas modifie par la prise d’aliments.
     Distribution :
     Aprs administration per os de 6 M.U.I, la concentration srique maximale est de 3,3 microg/ml. La demi-vie plasmatique est voisine de 8 h. La spiramycine ne pntre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel. Sa liaison aux protines plasmatiques est faible (10 %). Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : de 20 60 microg/g ; amygdales : de 20 80 microg/g ; sinus infects : de 75 110 microg/g ; os : de 5 100 microg/g). Dix jours aprs l’arrt du traitement, il reste de 5 7 microg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Ces proprits expliquent l’activit des macrolides sur les bactries intracellulaires.
     Biotransformation :
     La spiramycine est mtabolise dans le foie avec formation de mtabolites inconnus chimiquement mais actifs.
     Excrtion :
     urine : 10 % de la dose ingre;
     limination biliaire trs importante : concentrations 15 40 fois suprieures aux concentrations sriques;
     la spiramycine est prsente en quantit non ngligeable dans les fces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la spiramycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     * Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     * Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une btalactamine est impossible.
     * Surinfections des bronchites aigus.
     * Exacerbations des bronchites chroniques.
     * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     – sans facteurs de risque,
     – sans signes de gravit clinique,
     – en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     * Infections cutanes bnignes : imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier rysiple), rythrasma, acn, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
     * Infections stomatologiques.
     * Infections gnitales non gonococciques.
     * Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux btalactamines.
     * Toxoplasmose de la femme enceinte.
     * Prophylaxie des mningites mningocoques en cas de contre-indication la rifampicine :
     – le but est d’radiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;
     – la spiramycine n’est pas un traitement de la mningite mningocoque ;
     – elle est prconise en prophylaxie chez :
     . le malade aprs son traitement curatif et avant sa rintgration en collectivit,
     . les sujets ayant t exposs aux scrtions oropharynges du malade dans les dix jours prcdant son hospitalisation.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. INFECTION CUTANEE
  9. IMPETIGO
  10. ERYSIPELE
  11. ERYTHRASMA
  12. ACNE
  13. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  14. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES
  15. TOXOPLASMOSE
  16. INFECTION A MENINGOCOQUES(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Pouvant parfois obliger interrompre le traitement.
  3. NAUSEE
     Pouvant parfois obliger interrompre le traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Pouvant parfois obliger interrompre le traitement.
  5. DIARRHEE
     Pouvant parfois obliger interrompre le traitement.
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Manifestations allergiques cutanes.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la spiramycine. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     En consquence, la spiramycine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA SPIRAMYCINE
  3. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non ngligeable. Des troubles digestifs ont t dcrits chez le nouveau-n. En consquence, l’allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Ce dosage n’est pas adapt l’enfant.
  Adulte : 6 9 millions d’U.I./24 heures, soit 2 3 comprims par jour en 2 ou 3 prises.

  Prophylaxie des mningites mningocoques :
  adulte : 3 millions d’U.I./12 heures pendant 5 jours.

  L’absence
  d’limination rnale de la molcule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale.

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