DITHIOL ENFANTS sirop (arrt de commercialisation)

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DITHIOL ENFANTS sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    Usage : enfant + de 30 mois

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : GALEPHAR

    Produit(s) : DITHIOL

    Evénements :

    1. mise sur le march 1/1/1949
    2. octroi d’AMM 13/11/1958
    3. validation de l’AMM 14/1/1998
    4. arrt de commercialisation 8/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303263-8

    1
    flacon(s)
    180
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 2/1/1962


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Matériel de dosage : cuillre-mesure
    5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    35 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    • CODETHYLINE CHLORHYDRATE 0.04 g
      1 cuillre mesure (5 ml) contient 2.5 mg de chlorhydrate d’thylmorphine.
      La graduation 2.5 ml correspond 1.25 mg de chlorhydrate d’thylmorphine.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A01.
      Chlorhydrate d’thylmorphine (codthyline) : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
      *** Proprits Phamacocintiques :
      – Mtabolisme hpatique,
      – Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gnantes chez l’enfant de plus de trente mois.
    3. TOUX SECHE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
    3. SOMNOLENCE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. BRONCHOSPASME (RARE)
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
    10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Teneur en alcool :

      Attention le titre alcoolique de ce mdicament est de 3.5% (V/V) soit 0.09g d’alcool pour 2.5 ml de sirop et 0.17 g d’alcool pour 5 ml de sirop.

      – Traitement prolong :

      Un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat dpendance.

      – Toux :

      Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.

      Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.

      Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.

      – Sportifs :

      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence car elle risque d’tre majore.
    4. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
    5. DIABETE
      En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (1.45 g pour 2.5 ml de sirop et 2.9 g pour 5 ml de sirop).
    6. GROSSESSE
      Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes la codthyline est insuufisant pour exclure tout risque.

      Au cours de trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codthyline par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.

      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.

      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la codthyline pendant la grossesse.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    6. ALLAITEMENT
      La codthyline passe dans le lait maternel; avec la codine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BRADYPNEE
    2. APNEE
    3. MYOSIS
    4. CRISE CONVULSIVE
    5. FLUSH
    6. OEDEME DE LA FACE
    7. ERUPTION URTICARIENNE
    8. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    9. RETENTION D’URINE

    Traitement

    Seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique.
    – Traitement :
    Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’enfant de plus de trente mois.
    Deux millilitres cinq de sirop contiennent un milligramsme vingt cinq de chlorhydrate d’thylmorphine.
    Cinq millilitres de sirop contiennent deux milligrammes cinq de chlorhydrate
    d’thylmorphine.
    En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant du chlorhydrate d’thylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d’thylmorphine ne pas dpasser est de :
    . zro trois (0.3) milligramme par
    kilogramme chez l’enfant de douze vingt kilogrammes (environ trente mois six ans),
    . zro six (0.6) milligramme par kilogramme chez l’enfant de vingt cinquante kilogrammes (environ six quinze ans).
    La posologie usuelle chez l’enfant est de :
    –
    chez l’enfant de douze vingt kilogrammes (soit de trente mois six ans) : deux millilitres cinq par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser trois prises par jour.
    – chez l’enfant de vingt trente kilogrammes (soit
    de six dix ans) : cinq millilitres par prise, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    – chez l’enfant de trente cinquante kilogrammes (soit de dix quinze ans) : dix millilitres par prise,
    renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
    Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
    Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la
    toux.
    .
    .
    Posologie particulire :
    En cas d’insuffisance hpatique : la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’enfant, et pourra tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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