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DIDRONEL 200 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIDRONEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le march 12/2/1982
  4. rectificatif d’AMM 8/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345098-5
  
  6
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  rectangulaire, blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 15/3/1981
  2. agrment collectivits 2/8/2000
  3. inscription SS 2/8/2000
  4. mise sur le march 27/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 239.43 F
  
  Prix public TTC : 295.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETIDRONATE SODIQUE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A01.
     Antipagtique.
     Didronel a un effet anti-ostoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la rsorption osseuse dmontre exprimentalement chez le rat et la souris) .
     Didronel diminue l’hydroxyprolinurie et le taux de phosphatases alcalines sriques.
     Didronel redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prvient la calcification des tissus mous (chez le rat) .
     L’tidronate a un effet antalgique sur la douleur pagtique. Son efficacit a t dmontre chez les patients atteints de maladie de Paget dissmine avec symptomatologie franche et lvation significative de l’hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sriques.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’absorption chez l’homme est gale environ 3,5% de la dose ingre.
     L’tidronate n’est pas mtabolis.
     La demi-vie plasmatique est de 6 heures + ou – 0,7.
     Dans les 24 heures, la moiti de la dose absorbe est fixe sur l’os de faon prolonge, plus particulirement dans les zones d’ostogense leve, puis lentement limine en fonction du remodelage osseux. L’autre moiti est limine par voie urinaire.
     La partie non absorbe est limine par voie fcale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Maladie de Paget de l’adulte, douloureuse ou non, en pousse volutive ou complique.
     – Hypercalcmies malignes en relais du traitement par un biphosphonate injectable.
  3. MALADIE DE PAGET
  4. HYPERCALCEMIE MALIGNE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Peut ventuellement survenir. Son incidence augmente quand l’tidronate est administr des doses suprieures 5 mg/kg/jour.
  3. DIARRHEE
     Peut ventuellement survenir. Son incidence augmente quand l’tidronate est administr des doses suprieures 5 mg/kg/jour.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Gastralgies en particulier chez les sujets prdisposs.
  5. OSTEOMALACIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
  6. REACTION CUTANEE
     Prurit, urticaire, ruptions folliculaires, ruptions maculeuses ou maculopapuleuses.
  7. CRISE D’ASTHME
     Possibilit, chez les patients asthmatiques.
  8. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  9. PARESTHESIE (TRES RARE)
  10. ERUPTION BULLEUSE (TRES RARE)
  11. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      De rares atteintes de la ligne blanche ont t rapportes, sans que la relation de causalit avec le produit ait pu tre tablie.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de six mois, l’tidronate disodique peut inhiber la minralisation de la substance ostode produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont t pratiques jusqu’ sept ans de traitement aux doses recommandes, il n’a pas t observ d’ostomalacie gnralise.
  3. FRACTURE
     En cas de fracture, il est recommand de suspendre la prescription de Didronel et de ne pas reprendre le traitement avant complte reconsolidation.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Surveillance radiologique et biochimique des patients pagtiques avec lsions lytiques et arrt du traitement chez les non-rpondeurs.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En l’absence de donnes cliniques, ne pas traiter par l’tidronate les malades atteints d’insuffisance rnale svre.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. OSTEOMALACIE
     Patente.
  5. ALLAITEMENT
  6. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne doses leves, avec des altrations osseuses touchant le squelette et les dents.
     Lorsqu’il est administr pendant toute la gestation, ce mdicament est l’origine de troubles de la minralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des dformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s’observent doses leves et sont rversibles aprs la mise bas. Cet effet est vraisemblablement mettre au compte du mcanisme d’action de la molcule, par chlation du calcium.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de l’tidronate est dconseille pendant la grossesse.
     Cet lment ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Thoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcmie. Il suffirait alors d’utiliser du gluconate de calcium par voie intra-veineuse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  – Maladie de Paget :
  La dose initiale recommande, pour la plupart des malades, est de cinq milligrammes par kilogramme et par jour soit environ deux comprims par jour, pour une priode maximum de six mois.
  Des
  doses suprieures dix milligrammes par kilogramme et par jour doivent tre vites, sauf cas particulier, en raison du risque d’ostomalacie : une surveillance mdicale accrue s’impose et la dure du traitement ne devra pas dpasser trois mois.
  Le
  deuxime traitement ne sera entrepris qu’aprs une priode de sevrage d’au moins trois mois et aprs mise en vidence de la ractivation de la maladie par les indices biochimiques (ds que ceux-ci se sont levs substantiellement ou se sont rapprochs
  des valeurs obtenues avant le premier traitement) . En aucun cas, la dure de ce deuxime traitement ne devra dpasser celui du traitement initial. Un deuxime traitement prmatur n’est pas recommand.
  – Hypercalcmie malignes :
  Vingt mg/kg/jour
  administrs le jour suivant la dernire dose de biphosphonate IV, pendant trente jours.
  La dure du traitement ne doit pas excder trente jours.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’tidronate doit tre administr en une prise unique par voie orale, deux heures au
  moins avant ou aprs un repas ( dix heures du matin par exemple).
  Les comprims sont avaler avec un grand verre d’eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas tre pris en mme temps que l’tidronate. Toute nourriture et particulirement celle
  riche en calcium, comme le lait, doit tre vite au moment de la prise du mdicament.

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