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NIFLUGEL 2,5% gel percutané

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL15925

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : NIFLUGEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 15/10/1990
  4. rectificatif d’AMM 12/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331866-5
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1990
  2. inscription SS 13/10/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.76 F
  
  Prix public TTC : 19.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • NIFLUMIQUE ACIDE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • CARBOMERE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A17.
     L’acide niflumique est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des acides fénamiques.
     Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
     Propriétés pharmacocinétiques :
     Un passage transcutané de l’acide niflumique, après application cutanée avec massage, est observé.
     Après application réitérée de 125 mg de gel par jour, des concentrations plasmatiques variant de 20 à 30 ng/ml ont été observées.
     Comparée à la gélule, la biodisponibilité relative du gel est d’environ 20%. Elle est toutefois 10 fois supérieure à celle de la pommade.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
     Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorse, contusions.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Manifestations allergiques cutanées, à type de prurit ou érythème localisé.
     Effet lié à la voie d’administration.
  3. PRURIT (RARE)
     Effet lié à la voie d’administration.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Localisé.
     Effet lié à la voie d’administration.
  5. IRRITATION CUTANEE
     En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations.
     Effet lié à la voie d’administration.
  6. SECHERESSE DE LA PEAU
     En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une sécheresse de la peau.
     Effet lié à la voie d’administration.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Dermatologiques ;
     Respiratoires : la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS ;
     Générales : réactions de type anaphylactique.
  8. CRISE D’ASTHME
     Peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  10. EFFETS SYSTEMIQUES
      Effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. APPLICATION SUR LES MUQUEUSES
     Ne pas appliquer sur les muqueuses. En cas d’application accidentelle, rincer abondamment à l’eau.
  3. CONTACT OCULAIRE
     Ne pas appliquer sur les yeux. En cas d’application accidentelle, rincer abondamment à l’eau.
  4. ERUPTION CUTANEE
     L’apparition d’une éruption après application impose l’arrêt immédiat du traitement.
  5. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     L’acide niflumique, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte (plus de 15 ans), en l’absence d’études spécifiques d’inocuité menées chez l’enfant.
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     En cas d’utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
     Bien se laver les mains après chaque utilisation.
  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’A.I.N.S ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  8. ALLAITEMENT
     Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE(FIN)
     A partir du 6ème mois de grossesse.
  3. HYPERSENSIBILITE
     A l’acide niflumique, ou aux substances d’activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A l’un des excipients.
  5. LESION CUTANEE
     Dermatoses suintantes, eczema, lésion infectée, brûlûre ou plaie.
  6. DERMATOSES SUINTANTES
     Ne pas appliquer.
  7. ECZEMA
     Ne pas appliquer.
  8. LESIONS INFECTEES
     Ne pas appliquer.
  9. PLAIE
     Ne pas appliquer.
  10. BRULURES

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’applications trop abondantes, rincer abondamment à l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Voie locale.
  Faire pénétrer le gel sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  1 application, 3 fois par jour.
  

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