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TOPLEXIL glules (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – SPECIA 158 B

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : TOPLEXIL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1969
  2. octroi d’AMM 2/7/1973
  3. arrt de commercialisation 1/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310720-1
  
  1
  tube(s)
  24
  unit(s)
  vert/blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 22/4/1969
  2. agrment collectivits 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXOMEMAZINE CHLORHYDRATE 1.83 mg
  • GUAIFENESINE 33.30 mg
    gaiacolate de glyceryle
  • PARACETAMOL 33.30 mg
  • SODIUM BENZOATE 33.30 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • BLEU PATENTE V colorant (glule)
  • OXYDE DE FER colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF NON OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-B02.
     L’oxommazine, antihistaminique antitussif par action sur les rcepteurs H1 centraux et priphriques : effets sdatifs et atropiniques.
     Paractamol : antipyrtique et analgsique.
     Benzoate de sodium : stimulant des scrtions bronchiques.
     Guaifnsine : antiseptique des voies respiratoires.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilis dans le traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier allergiques et irritatives, en l’absence d’activit spcifique actuellement dmontre.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
  4. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  6. CONSTIPATION
  7. RETENTION D’URINE
  8. CONFUSION MENTALE
  9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Chez le sujet g, chez l’enfant et le nourrisson.
  10. INTOLERANCE DIGESTIVE
  11. DYSKINESIE TARDIVE (RARE)
      Certains cas de dyskinsies tardives ont t dcrits aprs administration prolonge de certains antihistaminiques phnothiaziniques.
  12. LEUCOPENIE (RARE)
  13. AGRANULOCYTOSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire sont respecter.
     
     Avant de commencer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement tiologique propre, notamment asthme, dilatation des bronches, vrification d’obstacles intrabronchiques, cancer, affections endobronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’tiologie, embolie pulmonaire, toux cardiaque ; et si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
  3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence, surtout en dbut de traitement.
  4. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence, surtout en dbut de traitement.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est dconseille.
  6. MORT SUBITE DU NOURRISSON
     Dans la mesure ou les drivs phnothiaziniques et par extension l’oxommazine ont t considrs comme d’hypothtiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommand de ne pas utiliser chez les enfants risque gs de moins d’un an (enfants victimes d’un pisode de mort subite rattrape ou bien frres et soeurs d’enfants dcds de mort subite inexplique).
  7. GROSSESSE
     Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne et ne permettent pas de prjuger l’absence d’un effet malformatif dans l’espce humaine. Toutefois, par mesure de prudence, ne pas prescrire cette association chez la femme enceinte ou susceptible de l’tre.
  8. ALLAITEMENT
     Aux doses contenues dans le toplexil, l’oxommazine n’est pas retrouve dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Quel que soit son degr (en raison de la ncessit de respecter la toux pour viter l’encombrement bronchique).
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  * li l’oxommazine :
  – Signes chez l’enfant : signes dominants : comportent de l’excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athtose et convulsions. Ces dernires surviennent par intermittence, tremblements et mouvements
  athtosiques peuvent en tre le prodrome.
  Pupilles fixes et dilates, rougeur des tguments (face) et hyperthermie sont des signes frquents qui rapellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec un
  collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un dlai de 2 98 heures.
  – Signes chez l’adulte :
  Le tableau est diffrent : la dpression et le coma peuvent prcder une phase d’excitation et de convulsions. Fivre et rougeur des tguments
  sont plus rares.
  Traitement : symptomatique ; ventuellement respiration assiste ou artificielle ; anticonvulsivants.
  * li au paractamol :
  Le paractamol en surdosage massif provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte
  et irrversible. Les signes cliniques se manifestent gnralement dans les 24 premires heures. Le traitement tiologique doit tre entrepris dans les heures qui suivent l’absorption. Toute notion d’intoxication aigu impose un transfert immdiat en
  milieu spcialis. Les signes biologiques d’atteinte hpatique peuvent apparatre plus tardivement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : 2 6 glules par jour, en 2 ou 3 prises.
  En cas de toux prdominance nocturne, renforcer la dose le soir.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours).
  

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