TOPREC 25 mg comprims
TOPREC 25 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialis
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : TOPREC
Evénements :
- octroi d’AMM 22/6/1988
- publication JO de l’AMM 15/10/1988
- mise sur le march 25/10/1990
- rectificatif d’AMM 13/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330810-6
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 15/9/1989
- inscription SS 15/9/1989
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.18 F
Prix public TTC : 21.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- KETOPROFENE 25 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption :
Les mesures successives des taux sriques aprs administration d’une dose thrapeutique montrent que le ktoprofne est trs rapidement absorb. Le dlai d’obtention du taux srique maximal est de 45 minutes aprs administration orale.
Distribution :
La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 2 h pour la voie orale.
Le ktoprofne est li 99 % aux protines plasmatiques.
Le ktoprofne passe dans le liquide synovial et y persiste des taux suprieurs aux concentrations sriques aprs la 4 me heure suivant une prise orale. Il traverse la barrire placentaire.
Mtabolisme :
La biotransformation du ktoprofne s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prdominant (conjugaison l’acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de ktoprofne administre est retrouv sous forme inchange dans les urines alors que le glucuroconjugu reprsente environ 65 75 %.
Excrtion :
L’excrtion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administre sont limins au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 90 % de la dose sont excrts par le rein, et 1 8 % dans les fces.
Variations physiopathologiques :
Chez le sujet g, l’absorption du ktoprofne n’est pas modifie. L’allongement de la demi-vie d’limination et la diminution de la clairance totale tendent reflter un ralentissement de la transformation mtabolique.
- ***
Elles sont limites, chez l’adulte (plus de 15 ans), au traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit lgre modre et/ou fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- GENE GASTRO-INTESTINALE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEEEffet grave.
A la dose de 200 mg par jour, le ktoprofne par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles ci sont d’autant plus frquentes que la posologie utilise est leve. - ULCERE GASTRODUODENAL
Effet grave. - PERFORATION DIGESTIVE
Effet grave. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
Hypersensibilit gnrale. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Hypersensibilit gnrale. - ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - RASH
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit dermatologique : aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit respiratoire.
- CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE RENALE(AGGRAVATION)
Possibilit d’aggravation d’une atteinte rnale prexistante. - HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Modre. - LEUCOPENIE
Quelques cas sans gravit.
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
-Des risques d’hmorragies gastro-intestinales et/ou d’s ulcres/perforations existent et peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez ces malades. - HERNIE HIATALE(ANTECEDENTS)
Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez ces malades. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez ces malades. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
- SUJET AGE
Il est prudent de diminuer la posologie. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolong, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et somnolence.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de substances d’activit proche telles que autres AINS - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- INTOLERANCE AU GLUTEN
Hypersensibilit ou intolrance au gluten, en raison de la prsence d’amidon de bl. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase (maladies mtaboliques rares). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Le ktoprofne est gnralement dconseill en d’association avec :
– d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses,
-l’ hparine injectable,
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
Un comprim vingt cinq milligrammes, renouveler si ncessaire, sans dpasser trois comprims vingt cinq milligrammes, soit soixante quinze milligrammes par jour.
Les prises systmatiques
permettent d’viter les oscillations de douleur et/ou de fivre.
.
Mode d’Emploi :
Les comprims sont avaler tels quels avec un peu d’eau.
Les comprims sont prendre de prfrence au cours d’un repas.