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RISORDAN LP 40 mg comprims libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : RISORDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/1/1986
  2. publication JO de l’AMM 2/5/1986
  3. mise sur le march 15/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 31/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328549-2
  
  1
  bote(s)
  60
  unit(s)
  PVC/alu
  orange

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/9/1986
  2. inscription SS 27/9/1986
  3. inscription liste sub. vnneuses 22/3/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.57 F
  
  Prix public TTC : 41.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POLYVINYLE ACETATE excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
     Le dinitrate d’isosorbide provoque :
     – une vasodilatation veineuse entranant :
     – une rduction de la prcharge ventriculaire (diminution des pressions de remplissage et du volume des ventricules droit et gauche),
     – une diminution de la pression tldiastolique du ventricule gauche;
     – une vasodilatation coronarienne entranant une meilleure perfusion des zones ischmiques sous-endocardiques ;
     – une action antispastique ;
     – une vasodilatation artriolaire forte dose, entranant une rduction des rsistances vasculaires priphriques, donc de la postcharge ventriculaire.
     Ces effets contribuent l’amlioration de l’tat hmodynamique avec diminution des besoins en oxygne du myocarde et augmentation des apports en oxygne ; ceux-ci sont l’origine des indications dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     Risordan LP 40 mg, comprims libration prolonge, assurent une couverture thrapeutique continue. Lors des preuves d’effort conduites sur une priode de 8 heures et aprs une prise de 20 mg ou de 40 mg de dinitrate d’isosorbide sous forme de comprim libration prolonge, on note pendant toute la dure de l’exprimentation la persistance de l’lvation du seuil d’apparition de la douleur angineuse.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La formulation des comprims de Risordan LP 40 mg assure une libration progressive du principe actif et permet ainsi la prolongation de concentrations plasmatiques efficaces.
     La biodisponibilit du dinitrate d’isosorbide et sa transformation en mtabolites actifs sont similaires aprs administration d’un comprim de Risordan LP 40 mg ou de deux comprims de Risordan LP 20 mg, comprims libration prolonge.
     Aprs administration unique d’un comprim de Risordan libration prolonge chez l’homme, un premier pic de concentration plasmatique de dinitrate d’isosorbide est atteint selon la forme concerne en 40 minutes (Risordan LP 20 mg) ou 120 minutes (Risordan LP 40 mg) ; cette concentration plasmatique est maximale en 6 heures (Risordan LP 20 mg) ou 7 heures (Risordan LP 40 mg). Elle est encore mesurable au bout de 10 heures (Risordan LP 20 mg) ou 12 heures (Risordan LP 40 mg).
     La persistance d’un plateau de concentrations plasmatiques est obtenue pendant une dizaine d’heures pour le dinitrate d’isosorbide et pendant une douzaine d’heures pour les drivs mononitrs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angor.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet survenant en dbut de traitement et disparaissant le plus souvent progressivement.

  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

     Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes ges et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

  4. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

     Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes ges et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

  5. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

     Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes ges et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

  6. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

     Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes ges et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

  7. METHEMOGLOBINEMIE
     Sans traduction clinique aux doses thrapeutiques, mais de degr apprciable lors de traitements doses trs leves.
  8. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Avec rythme.
  9. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Insuffisance cardiaque droite :
     L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
     – Arrt brutal du traitement :
     En cas d’utilisation doses leves, il est recommand de ne pas arrter brutalement le traitement.
     – Associations mdicamenteuses :
     . Il n’est pas logique d’associer le dinitrate d’isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure o leurs mcanismes d’action sont similaires.
     . Association de drivs nitrs au sildnafil : l’association d’un driv nitr, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. RECOMMANDATION
     La posologie efficace devra tre atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit tre rpartie et ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
  4. ALCOOL
     Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguent ceux des drivs nitrs : l’association risque de majorer l’action hypotensive.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurtiques peuvent majorer l’hypotension provoque par les drivs nitrs, particulirement chez le sujet g.
  6. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques, le risque n’est pas connu. En consquence, l’utilisation du dinitrate d’isosorbide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
  3. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Risque de dcompensation.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Sildnafil :
     Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
     En cas de traitement par du sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate. De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent, dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitr.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation gnralise avec collapsus,
  – cyanose par mthmoglobinmie.
  A partir de 0,8 g pour 100 ml de mthmoglobinmie, le traitement consistera en bleu de
  mthylne IV 1% : 1 2 mg/kg, ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins svres.
  Le traitement en centre spcialis est recommand.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Prophylaxie de la crise d’angor :
  – Dose initiale :
  Il est conseill de commencer le traitement par le dosage le plus faible de Risordan LP. La spcialit sera administre la dose de 20 mg, 2 3 fois par 24 heures, en
  respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures (par exemple 8 h, 12 h, 18 h).
  Il est possible d’augmenter la dose jusqu’ 40 mg, 2 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures (avec une administration asymtrique,
  par exemple : 8 h et 18 h).
  – Dose d’entretien :
  La dose sera ensuite ajuste en fonction de l’effet clinique souhait et de la raction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 40 80 mg par jour, rpartie en 2 ou 3 prises, en
  respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures.
  Dans un second temps, il est recommand de substituer au traitement antrieur une prise monoquotidienne de Risordan LP 60 mg en respectant l’quivalence posologique journalire.
  Pendant la premire
  semaine, il est recommand d’administrer Risordan LP 60 mg raison d’un demi-comprim matin et soir. Ensuite, la spcialit s’administrera une fois par 24 heures.
  2 / Insuffisance cardiaque gauche ou globale :
  – Dose initiale :
  Il est conseill de
  commencer le traitement par le dosage le plus faible de Risordan LP. La spcialit sera administre la dose de 20 mg, 2 3 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins12 heures (par exemple 8 h,12 h,18 h).
  Il est possible
  d’augmenter la dose jusqu’ 40 mg, 2 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins12 heures (avec une administration asymtrique, par exemple : 8 h et 18 h).
  – Dose d’entretien :
  La dose sera ensuite ajuste en fonction de l’effet
  clinique souhait et de la raction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 40 80 mg par jour, rpartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures.
  Dans un second temps, il est recommand de substituer au
  traitement antrieur une prise monoquotidienne de Risordan LP 60 mg en respectant l’quivalence posologique journalire. Pendant la premire semaine, il est recommand d’administrer Risordan LP 60 mg raison d’un demi-comprim matin et soir. Ensuite,
  la spcialit s’administrera une fois par 24 heures.
  3 / Insuffisance cardiaque rfractaire :
  En raison de l’quilibre hmodynamique prcaire de ces patients, les doses devront tre augmentes trs progressivement jusqu’ la dose maximale de 240 mg par
  24 heures. Les doses leves s’adressent des cas exceptionnels de patients en gnral hospitaliss et donc sous surveillance clinique troite.
  Les formes libration prolonge sont particulirement adaptes ce type de patients car elles permettent
  d’atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manire trs progressive.
  .
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  Mode d’emploi :
  Les comprims sont avaler sans tre croqus ni sucs.
  Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un
  intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique bien tabli lorsque les drivs nitrs sont administrs de faon continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise.
  L’horaire des prises du traitement antiangineux associ (btabloquant et/ou antagoniste calcique) devra tre choisi pour assurer une couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  Les modalits d’administration sont les mmes dans le traitement
  prophylactique de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de prescription
  respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique reconnue. Ds le dbut du traitement, les formes les plus adaptes sont celles libration prolonge. Les formes conventionnelles peuvent tre utilises si la
  posologie n’excde pas 60 mg par jour.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phnomne d’chappement est galement prsent et justifie une administration discontinue en amnageant un intervalle libre. Toutefois, son intensit peut tre limite par une
  parfaite adaptation des doses de drivs nitrs ainsi que des traitements associs.

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