RETITOP 0.05 % crme
RETITOP 0.05 % crme
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CREME
Etat : commercialis
Laboratoire : LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE DE LA ROCHE POSAYProduit(s) : RETITOP
Evénements :
- octroi d’AMM 19/5/1989
- publication JO de l’AMM 28/10/1989
- mise sur le march 15/9/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331847-0
1
tube(s)
20
g
alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 25.20 F
Prix public TTC : 39.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- TRETINOINE 0.05 g
- MACROGOL STEARATE excipient
- GLYCEROL ET MACROGOL STEARATE excipient
- ALCOOL CETYLIQUE excipient
- ALCOOL STEARYLIQUE excipient
- PERHYDROSQUALENE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- CARBOMERE 941 excipient
- GLYCEROL excipient
- TRIETHANOLAMINE excipient
- ISOPROPYLE MYRISTATE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
- BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ANTIACNEIQUE USAGE LOCAL (RETINOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D10A-D01.
L’activit de la trtinone est base sur un mcanisme d’action qui correspond point par point la pathognie de l’acn :
– la trtinone s’oppose et prvient la formation des lments acniques : par stimulation de l’pithlium folliculaire. La prolifration accrue des cellules kratinises non cohrentes est intensifie. Ces cellules cornes libres sont vacues avec le sbum vers la surface de la peau. Le bouchon corn ne peut se constituer et la formation de nouveaux lments est ainsi prvenue.
– la trtinone provoque l’expulsion des lments rtentionnels (comdons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l’piderme, la tretinone exerce une action en profondeur au niveau de l’pithlium folliculaire : elle stimule la prolifration des cellules cornes libres, qui, associe la diminution de la cohrence du bouchon corn, aboutit l’expulsion du microkyste ou du comdon.
– la trtinone acclre l’volution des lments inflammatoires (papules, pustules).
Applique au dbut de la phase inflammatoire, la trtinone augmente la permabilit de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phnomnes inflammatoires (fragments de kratine, acides gras libres…) et acclr d’autant l’volution des papules et des pustules et leur limination. Elle vite ainsi la transformation de ces lsions en nodules kystiques.
La trtinone applique sur la peau est responsable d’effets varis sur les systmes cellulaires. Elle stimule les mitoses et le renouvellement des cellules pidermiques, empche la formation de kratine, active la rparation du tissu conjonctif et peut prvenir et mme faire rgresser des tumeurs cutanes induites par diffrents agents carcinognes.
Ces proprits sont l’origine de l’utilisation de l’acide rtinoque en dermatologie dans le traitement d’affections cutanes telles que acn, psoriasis, ichtyoses, kratoses actiniques.
Dans l’acn la trtinone agit sur l’un des facteurs tiologiques essentiels qu’est la kratinisation de la partie infrieure du follicule pilo-sbac. Les cellules kratinises adhrent fortement les unes aux autres obstruant l’orifice pilo-sbac qui se dilate formant le microcomdon. La glande sbace sous jacente sous l’effet de la production de sbum se kystise formant un mycrokyste ou comdon ferm. Ce comdon ferm peut s’ouvrir formant le comdon ouvert ou point noir.
Les microkystes sont le lieu d’une pullulation microbienne faite de staphylocoques pidermis blancs et de propionibactrium acns.
Ces germes librent des lipases qui transforment prmaturement les triglycrides en acides gras libres, qui font issue dans le derme travers la paroi du follicule et y dclenchent une raction inflammatoire plus ou moins suppure correspondant la formation de papules et de pustules. Au terme de cette phase suppurative, des nodules kystiques profonds peuvent se former. Leur volution est prolonge, entrecoupe de phnomnes inflammatoires.
-
* acns ( l’exception de l’acn rosace) :
– acns vulgaires :
. prdominance comdonienne, microkystique, papuleuse, pustuleuse, nodulaire.
. ou polymorphe.
– acn snile solaire (syndrome de favre et racouchot)
– autres acns :
. acns mdicamenteuses, . acns professionnelles.
* troubles de la kratinisation :
En particulier les formes de parakratoses, hyperkratoses et dyskratoses, le plus souvent d’origine gntique, hrditaire, familiale, inaccessibles aux thrapeutiques conventionnelles.
- REACTION LOCALE
Des effets secondaires locaux peuvent apparatre occasionnellement sous forme de phnomnes irritatifs.
Ces phnomnes, directement lis l’activit du produit, disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications. - IRRITATION CUTANEE
Phnomnes irritatifs directement lis l’activit du produit, disparaissant toutefois lorsque l’on espace les applications. - ERYTHEME
Lgrement cuisant, sigant surtout au niveau de la rgion peribuccale et du cou.
Phnomne li a l’activit du produit, disparaissant toutefois lorsque l’on espace les applications. - ACNE(AGGRAVATION)
Dans les premires semaines de traitement, on peut observer une recrudescence de l’acn, notamment l’apparition de petites pustules a tte blanche. Cette raction est normale, il s’agit de l’limination acclre des microkystes qui taient en formation dans la profondeur de la peau.
- INTOLERANCE
En raison de phnomnes d’intolrance possibles, de type odme et eczmatisation ayant un caractre passager, un essai rpt sur une surface cutane rduite (touche d’essai) est souhaitable lors des premires applications. - RECOMMANDATION
– S’abstenir de lavages trop frquents, deux par jour suffisent :
l’utilisation d’un savon et d’un shampooing doux est recommande.
– Eviter d’utiliser des parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou aprs rasage et, en gnral, tout produit parfum ou alcoolis qui pourrait occasionner une grande irritation.
– Une prudence particulire s’impose lors d’un traitement simultan avec d’autres prparations locales, surtout celles prsentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par Retitop le patient a dj t trait par des prparations kratolytiques ou exfoliantes, il est recommand d’atteindre la fin des phnomnes irritatifs cutans. - RADIATIONS SOLAIRES
– L’exposition au soleil et aux lampes ultraviolet provoque une irritation supplmentaire. Eviter en consquence une exposition pendant le traitement par Retitop dans toute la mesure du possible.
– Le traitement pourra cependant tre poursuivi si l’exposition solaire est rduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et l’utilisation d’une crme cran solaire) et le rythme des applications ajust.
– En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journe la mer par exemple), ne pas appliquer Retitop la veille, le jour mme et le lendemain.
– Si l’exposition pralable a entran des brlures (`coup de soleil`), attendre un complet rtablissement avant d’entreprendre le traitement par Retitop. - EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
Eviter le contact avec les yeux, les paupires, la bouche, les narines les muqueuses. Si cela se produisait, il est recommand d’effectuer un lavage soigneux l’eau. Toutefois, sur les lsions hyperkratosiques des muqueuses buccales ou gnitales (telles que la leucoplasie, la leucokratose, le lichen rosif), le caractre irritatif du produit s’exerce en raison de l’hyperkratose elle-mme.
- GROSSESSE
La Trtinone serait responsable de syndromes malformatifs congnitaux ( notamment au niveau de l’oreille externe ) assez semblables ceux dplors avec les Rtinodes administrs per os.
Traitement
Un emploi exagr ne fera qu’entraner une raction dsagrable de la peau mais n’amliorera pas le rsultat du traitement.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– tendre un pois de crme sur les lsions traiter et masser lgrement du bout des doigts.
– en gnral, une application par jour, le soir aprs la toilette et un schage d’un quart d’heure des lsions traiter. Se laver les
mains aprs l’emploi du produit.
* acn :
La posologie de dpart est d’une application, le soir, puis on ajuste la frquence des applications selon les ractions obtenues.
Ds la fin de la deuxime semaine la fin du traitement d’attaque (12me 14me
semaine), le rythme des applications est en moyenne de une fois par jour ou moins en cas d’irritation persistante.
* dans les troubles de la kratinisation :
La frquence des applications, le mode d’emploi (pansement occlusif, massages,
attouchements…) reste l’apprciation du mdecin traitant, en fonction de l’tendue des lsions, de la gravit, et de la nature mme de l’affection. La posologie de une deux applications par jour sera adapte en fonction des ractions du malade. En
cas d’irritation primaire importante on pourra passer une application un jour sur deux, voire une application un jour sur trois.
Note : dans le cas d’affections comportant une hyperkratose des muqueuses buccales, le produit peut tre appliqu
directement au niveau des lsions par attouchements au moyen de coton-tiges.
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Posologie Particulire :
Acn :
– en cas d’irritation primaire importante, passer une application un jour sur deux.
– en l’absence de toute raction locale, on peut
augmenter la frquence des applications deux par jour.
Il faut prescrire une frquence d’application telle qu’elle vite des ractions d’irritation dsagrables ; seuls un lger rythme, une desquamation modre, voire une faible sensation de brlure
sont acceptables. Il faudra prvoir des ractions plus importantes chez les sujets peau fine, aux cheveux blonds et roux, et choisir la posologie la mieux adapte.
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Mode d’Emploi :
– du fait du caractre irritatif de cette molcule, il est
prfrable d’viter tout produit pouvant entraner une irritation locale (lotions alcoolises en particulier).
– acn : conduite du traitement l’irritation primaire s’ajoute au dbut du taritement, vers la deuxime semaine, une augmentation des
papules et des pustules qui correspond l’volution inflammatoire des microkystes qui est acclre et synchronise par le dbut du traitement ; cette efflorescence est sans lendemain, l’amlioration se poursuivant ensuite rgulirement. Cette raction
est normale, et tmoigne de l’efficacit du traitement ; elle ne doit pas faire modifier la posologie. C’est ce moment que prend toute sa valeur la relation mdecin-malade.
Un malade averti, motiv, trs rgulirement revu et soutenu moralement
pendant la phase temporaire d’irritation primaire et d’efflorescence, accepte cette thrapeutique avec espoir et d’autant mieux que l’acn est plus grave, ancienne profuse et dsesprante.
L’amlioration est nettement visible vers la sixime semaine du
traitement, elle se poursuit pour aboutir au meilleur rsultat possible vers la douzime semaine ou la quatorzime semaine. A cette date, ou plus prcocement, si tous les lments acniques ont disparu, on peut passer au traitement d’entretien par deux
ou trois applications par semaine.
Pour obtenir le meilleur rsultat, le malade doit tre averti des ractions normales qui marquent le dbut du traitement : irritation primaire et efflorescence transitoire. Il doit tre revu rgulirement pour adapter
la posologie et rduire au minimum l’irritation primaire. Il devra tre averti du caractre retard de l’amlioration, de l’intrt qu’il a poursuivre la thrapeutique jusqu’au troisime mois pour obtenir un rsultat optimum et de la ncessit d’un
traitement d’entretien pour viter les rechutes.