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NALORPHINE 5 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8050 CB

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : NALORPHINE SERB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/3/1958
  2. mise sur le marché 1/5/1958
  3. validation de l’AMM 26/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306994-3
  
  5
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. radiation collectivités 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 51.52 F
  
  Prix public TTC : 79 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • NALORPHINE CHLORHYDRATE 5 mg
    N-allyl-normorphine

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDOTE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-B02.
     Antagoniste morphinique et agoniste partiel.
     La nalorphine est un antagoniste partiel du récepteur morphinique où elle se fixe préférentiellement à la morphine, la déplaçant et interrompant ainsi ses effets. Elle s’utilise en cas d’intoxication morphinique dont elle diminue considérablement les signes sans toutefois les annuler.
     – Au niveau respiratoire : prévient et antagonise la dépression respiratoire due à la morphine et aux morphinomimétiques (péthidine). Cet antagonisme ne se manifeste que pour des dépressions respiratoires profondes dues à de fortes doses ou à des doses répétées de morphine. Une dépression modérée, due à de faibles doses de morphine, n’est pas antagonisée et peut même être renforcée (effet agoniste partiel).
     – Au niveau cardiovasculaire : l’antagonisme morphinique est peu marqué pour la bradycardie ; l’hypotension provoquée par la morphine est antagonisée par de fortes doses de nalorphine dont l’effet est plus lent à se manifester qu’au niveau respiratoire.
     – Au niveau digestif : la nalorphine antagonise l’action spasmogène de la morphine aussi bien sur l’intestin que sur le sphincter d’Oddi.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Par voie orale, la nalorphine est rapidement inactivée par un effet de premier passage hépatique qui la transforme en dérivés glucuroconjugués inactifs (80%) et en normorphine faiblement active (10%).
     – Par voie injectable, le produit diffuse rapidement dans le système nerveux central et à travers la barrière foetoplacentaire.
     – La diffusion dans le lait maternel n’est pas connue.
     – Les taux plasmatiques diminuent très rapidement à partir de la 30ème minute. Les concentrations cérébrales sont quatre fois supérieures aux taux plasmatiques.
     – L’effet thérapeutique débute une vingtaine de secondes après l’injection intraveineuse et sa durée d’action varie selon les doses de 1 à 4 heures.
     – L’élimination de la nalorphine se fait par voie rénale, sous forme de métabolites.10% maximum de la dose injectée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Dépression respiratoire due aux opiacés.
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE DES MORPHINOMIMETIQUES

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
  5. BRADYCARDIE (FREQUENT)
     Modérée.
  6. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
  7. MYOSIS (FREQUENT)
  8. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  9. TROUBLE DE L’HUMEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  10. IRRITABILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  11. ANXIETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  12. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  13. HALLUCINATION VISUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Pour des doses égales ou supérieures à 10 à 25 mg/24 heures.

  14. ACCOUTUMANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENTS REPETES
  15. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENTS REPETES
  16. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      A l’arrêt du traitement, un syndrome de sevrage avec hypersécrétion, anorexie, diarrhée, fièvre, tachypnée (signes rappelant ceux du sevrage morphinique), prurit, sensation de choc électrique dans la tête, absence de comportement de quête compulsive (signes propres à la nalorphine).

  Précautions d’emploi

  2. DETRESSE RESPIRATOIRE
     La Nalorphine risque d’aggraver une dépression respiratoire due à une autre substance et ne doit donc être utilisée que lorsque le diagnostic de dépression respiratoire par opiacés est certain.
  3. TOXICOMANIE
     L’utilisation de la nalorphine chez le toxicomane non sevré, en dehors d’un surdosage, risque de déclencher un syndrome de sevrage.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Autre que celle due aux opiacés.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nalorphine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, et en raison de ses effets dépresseurs respiratoires propres, l’utilisation de la nalorphine est contre-indiquée tout au long de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte : cinq à dix milligrammes (un à deux millilitres) en intraveineuse ou intramusculaire à renouveler si nécessaire dix à quinze minutes plus tard jusqu’à normalisation des paramètres, avec une dose maximale de qurante
  milligrammes.
  – Chez l’enfant : en cas de sensibilité accrue au diphénoxylate et à la codéïne, traitement de la dépression respiratoire : quatre à huit milligrammes en intramusculaire ou en perfusion.
  – Chez le nouveau-né : en cas d’administration de
  morphinique à la mère :
  . prophylaxie de l’asphyxie du nouveau-né : cinq à dix milligrammes en intaveineuse ou intramusculaire à la mère, quinze minutes avant l’accouchement.
  . traitement de l’asphyxie du nouveau-né : zéro un (0.1) à zéro deux (0.2)
  millilitre dilué dans deux millilitres de sérum physiologique injecté dans la veine du cordon ombilical.

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