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CLAMOXYL 1 g IV poudre injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : CLAMOXYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1979
  2. octroi d’AMM 13/2/1979
  3. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 4/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555775-3
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits
  2. inscription liste sub. vnneuses 15/6/1983

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix public TTC : 52 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE SODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     * Proprits pharmacodynamiques :
     L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines du groupe des pnicillines de type A (aminopnicilline) .
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables, S. pneumoniae pnicilline-sensibles, E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella, N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp., Nocardia sp., Campylobacter sp. , Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactries, B. fragilis.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae pni I ou R, E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,Capnocytophaga, Porphyromonas.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

     * Proprits pharmacocintiques :
     Distribution :
     – taux sriques aprs injection intraveineuse rapide : le pic srique atteint en 1 minute, est de 187 mg/l avec 1 g d’amoxicilline et 111 mg/l avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sriques sont 2 fois plus levs aprs injection de 1 g qu’aprs celle de 500 mg. Les taux dcroissent ensuite rapidement jusqu’ devenir infrieurs 1 mg/l partir de la 6e heure.
     – Taux sriques aprs injection intramusculaire : le produit est bien rsorb. Le pic srique, atteint en 45 60 minutes, est de 22 mg/l aprs injection IM de 1 g et de 11 mg/l aprs injection IM de 500 mg.
     – Demi-vie plasmatique :
     > chez le sujet dont les fonctions rnamles sont normales : 1 heure en moyenne ;
     > chez le sujet anurique : 16 heures ;
     > chez le sujet sous hmodialyse : 3,6 heures.
     – Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique taux thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
     – L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
     – Taux de liaison aux protines : 17%.
     Biotransformation :
     L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
     Excrtion sous forme active :
     – dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
     – dans la bile (5 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – ORL et stomatologiques
     – rnales et uro – gnitales
     – gyncologiques
     – digestives et biliaires.
     – mninges ( bon passage de la barrire mninge ) .
     – septicmiques et endocarditiques.
     – Maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire ( rythme chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthralgies … ) .

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Notamment urticaire, osinophilie, oedme de quincke, gne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     Cutane d’origine allergique ou non.
  9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
     Quelques cas.
  10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
  11. DERMATOSE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de dermatite bulleuse.
  12. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas.
  13. TROUBLE DIGESTIF
      Nauses, vomissements, diarrhes, candidose.
  14. NAUSEE
  15. VOMISSEMENT
  16. DIARRHEE
  17. CANDIDOSE
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
      Manifestation d’origine immuno-allergique.
  19. ANEMIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immuno-allergique.
  20. LEUCOPENIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immuno-allergique.
  21. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
      Manifestation d’origine immuno-allergique.
  22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
      Manifestation d’origine immuno-allergique.
  23. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas rapports aprs administration d’amoxicilline.
  24. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta – lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  25. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des troubles de la conscience.

  26. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des mouvements anormaux.

  27. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des crises convulsives.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
     Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les btalactamines.
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
     L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10 % des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
     Traitement de la maladie de Lyme : des ractions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     En cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.

  4. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     En consquence, l’amoxicilline peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin
  6. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines).
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines).
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas d’allergie l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
  5. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.
  6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis (cf Interactions).

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des btalactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  4. PROTEINES SANGUINES
     A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  5. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  2. TROUBLE RENAL
  3. CRISTALLURIE
  4. TROUBLE DIGESTIF

  Traitement
  
  L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  — Sujet aux fonctions rnales normales : la posologie est fonction de l’indication, de la gravit et du sige de l’infection, de la sensibilit du germe en cause, et du poids du sujet.
  – Voie intraveineuse :
  > Adulte : 2 12 g/24 h.
  
  > Enfant et nourrisson (1 mois 15 ans) : 100 200 mg/kg/24 h.
  > Nouveau-n (0 1 mois) prmatur ou terme :
  . prmatur de 0 7 jours : 100 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 4 minutes,
  . prmatur de 7 30
  jours : 100 150 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 4 minutes,
  . nouveau-n terme de 0 7 jours : 100 150 mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 4 minutes,
  . nouveau-n terme de 7 30 jours : 100 200
  mg/kg/24 h par voie intraveineuse directe en 3 4 minutes.
  – Voie intramusculaire :
  > Adulte : 2 g/24 h, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
  > Enfant et nourrisson : 50 mg/kg/24 h.

  — Cas particuliers :
  – Maladie de Lyme :
  >
  Adulte :
  . rythme chronique migrant strictement isol : 4 g/24 heures ;
  . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g/24
  heures.
  > Enfant :
  . rythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 heures ;
  . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes
  jusqu’ 100 mg/kg/24 heures.
  La dure du traitement sera de 15 21 jours.
  – Prophylaxie de l’endocardite bactrienne : Protocole parentral :
  > Adulte : 2 g IV (perfusion de 30 minutes) dans l’heure qui prcde le geste risque suivi d’une
  administration per os de 1 g 6 heures plus tard.
  > Enfant : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 minutes) dans l’heure qui prcde le geste risque suivi d’une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.

  — Schma posologique chez l’insuffisant
  rnal :
  – Clairance de la cratinine entre 30 et 60 ml/min :
  > 2 4 g/24 h
  > Posologie maximale : 4 g/24 h en 2 administrations.
  – Clairance de la cratinine entre 10 et 30 ml/min :1 g puis 500 mg toutes les 12 h.
  – Clairance de la cratinine
  infrieure 10 ml/min :1 g puis 500 mg toutes les 24 h.
  – Dans les infections svres, cette posologie peut tre insuffisante. Il est conseill de procder un contrle des taux sriques, et ventuellement mnings, de l’amoxicilline pour un
  ajustement ventuel des doses.

  Mode d’administration :
  — Voie intraveineuse :
  Ce mdicament peut tre administr soit en :
  – Injection IV directe : Injecter lentement en 3 4 minutes :
  > chez l’adulte : ne pas injecter plus de 1 g
  d’amoxicilline la fois diluer dans 20 ml d’eau pour prparations injectables,
  > chez l’enfant, le nourrisson et le nouveau-n : ne pas injecter plus de 25 mg/kg la fois.
  – Perfusion discontinue rapide : 30 60 minutes :
  > chez l’adulte :
  ne pas injecter plus de 2 g d’amoxicilline la fois,
  > chez l’enfant et le nourrisson : ne pas injecter plus de 50 mg/kg la fois.
  – Perfusion continue.

  — Voie intramusculaire :
  – Ne pas injecter plus de 1 g d’amoxicilline la fois chez
  l’adulte.
  – Ne pas injecter plus de 25 mg/kg la fois chez l’enfant.

  — Mode de prparation :
  – Clamoxyl en solution est incompatible avec :
  > le succinate d’hydrocortisone (trouble dans la solution) ;
  > le sang, le plasma ;
  > les
  solutions d’acides amins ;
  > les hydrolysats de protines ;
  > les mulsions lipidiques ;
  > le chlorhydrate de nosynphrine ;
  > les solutions de mannitol ( concentrations diurtiques).
  De faon gnrale, il vaut mieux ne pas mlanger
  Clamoxyl un autre produit dans la mme seringue ou le mme flacon de perfusion.
  – Modalits de manipulation :
  > Voie intramusculaire : La poudre contenue dans les flacons de 1 g peut tre dissoute dans 5 ml d’eau pour prparations injectables.
  
  > Voie intraveineuse :
  . diluer sur la base de 1 g dans 20 ml d’eau pour prparations injectables.
  . en perfusion discontinue, les solutions utiliser comme vhicule de perfusion, en fonction de la stabilit de ce mdicament en solution sont :
  le srum physiologique (dure de stabilit : 6 h) ou les solutions glucoses (dure de stabilit : 1 h au maximum).

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