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DOLIPRANE 500 mg poudre pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le march 3/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323315-3
  
  12
  sachet(s)
  2.70
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 2/9/1980
  2. inscription SS 2/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.72 F
  
  Prix public TTC : 16.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2.70
  g

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • SACCHARINE excipient
  • GLYCERIDES (MONO) DIACETYLES excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     – Insuffisant rnal : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.

  4. DIABETE
     Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sucre : 2 g par sachet.
  5. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sucre : 2 g par sachet.
  6. REGIME DESODE
     Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 0.56 mg par sachet.
  7. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 0.56 mg par sachet.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de dix g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
  susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des
  transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Prlever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
  – Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
  par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt sept kilos (soit environ partir de huit ans).
  – Adulte et enfant dont le poids est suprieur cinquante kilogrammes ( partir d’environ quinze ans) :
  La posologie quotidienne
  maximale recommande est de trois mille milligrammes de paractamol par jour, soit six sachets cinq cents milligrammes par jour.
  La posologie usuelle est de un sachet cinq cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures
  minimum.
  En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux sachets cinq cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser six sachets par jour.
  – Enfant :
  Il est impratif de respecter les posologies
  dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte.
  Les ges approximatifs en fonction du poids sont donnes titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes par
  kilo et par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
  * de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans) : un sachet cinq
  cents milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre sachets par jour ;
  * de quarante et un cinquante kilos (environ de douze quinze ans) : un sachet cinq cents milligrammes par prise, renouveler si
  besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six sachets par jour.
  Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et
  trois mille milligrammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de trente huit kilos.
  – Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  * Chez l’enfant, elles doivent tre
  rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au moins quatre heures.
  * Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
  Posologie particulire :
  en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la
  cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantit de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et
  boire immdiatement aprs.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou
  foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  Allaitement :
  A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible
  pendant l’allaitement.

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