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PANADOL 500 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PANADOL SORBITOL
  nom ancien – PANASORB COMPRIMES

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTE

  Produit(s) : PANADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/2/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/7/1996
  3. mise sur le march 12/9/1996
  4. rectificatif d’AMM 30/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340330-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 16.60 F
  
  Prix public TTC : 27.55 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • POVIDONE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM excipient
  • TALC excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TRIACETINE pelliculage
  • VERT BRILLANT colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyle benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Insuffisance rnale : En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     Sujet g : La capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce mdicament contient du paractamol.Il est indiqu dans les maladies avec douleur ou fivre telles que maux de tte, tats grippaux, douleurs dentaires, courbatures, rgles douloureuses, chez l’adulte et l’enfant partir de 27 kg (soit environ partir de 8 ans).
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessitent l’arrt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Raction allergique qui ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Raction allergique qui ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Raction allergique qui ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -ne jamais laisser la porte des enfants.
  3. SURDOSAGE
     – Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
  4. ENFANT
     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
  5. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de fivre leve, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre faite.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     Et/ou aux autres composants du produit.
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
  13. TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets ags et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
  apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Le surdosage partir de dix g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et
  irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase,
  de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le
  dosage plasmatique initial du paractamol.
  -vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.s
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par
  voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de 27 kg (soit environ 8 ans).
  – Adulte et enfant > 50 kg (environ 15 ans) :
  1 comprim, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, 2
  comprims, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser 6 comprims par jour.
  La posologie quotidienne maximale recommande est de 3 g de paractamol par jour, soit 6 comprims par jour.
  – Chez l’enfant, il est impratif de
  respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6
  heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
  – Enfant de 27 40 kg (environ 8 13 ans) : 1 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 comprims par jour.
  – Enfant de 41 50 kg (environ 12 15 ans) : 1 comprim par
  prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 comprims par jour.
  Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le
  grand enfant au-del de 38 kg (cf Surdosage).
  Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  Mode d’administration :
  Les comprims sont avaler tels quels avec une boisson (eau,
  lait, jus de fruits…).
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
  Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement
  espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
  .
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou f totoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes
  pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre utilis pendant la grossesse.
  Allaitement :
  A doses thrapeutiques,
  l’administration de ce mdicament est possible.
  

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