INDOCID 100 mg suppositoires
INDOCID 100 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – V01502
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : INDOCID
Evénements :
- octroi d’AMM 4/11/1966
- publication JO de l’AMM 21/5/1967
- mise sur le march 15/6/1967
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 19/1/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 305257-5
2
film(s) thermosoud(s)
5
unit(s)
polypropylne/alu/PEEvénements :
- inscription SS 15/4/1967
- agrment collectivits 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.19 F
Prix public TTC : 28.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- INDOMETACINE 100 mg
- MACROGOL 3350 excipient
- MACROGOL 8000 excipient
- BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
- BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
- EDETIQUE ACIDE excipient
- GLYCEROL excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
L’indomtacine est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des indoliques et possde les proprits suivantes :
– antalgique,
– antipyrtique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La biodisponibilit relative des suppositoires par rapport aux glules est de 80 90%.
– Distribution :
La demi-vie plasmatique varie de 2,6 11,2 heures.
L’indomtacine passe dans le liquide synovial ( l’tat d’quilibre, le rapport concentration synoviale/srique est suprieur 1), le placenta, le lait maternel et travers la barrire hmato-encphalique.
La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 90 %.
– Mtabolisation et excrtion :
Tous les mtabolites de l’indomtacine sont sous forme non conjugue.
Environ 60 % d’une dose orale sont retrouvs dans les urines (indomtacine et drivs), 33 % dans les selles.
– Sujet g :
L’absorption n’est pas modifie par l’ge.
L’excrtion rnale dcrot avec l’ge.
– Aliments :
Ils diminuent le taux d’absorption, mais pas la biodisponibilit. Le pic plasmatique est alors moindre et retard.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’indomtacine, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte (plus de 15 ans) au :
* Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante,
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
* Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus de :
– rhumatismes abarticulaires (pri-arthrite scapulo-humrale, tendinites, bursites),
– arthrites microcristallines,
– radiculalgies svres,
– arthroses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- RADICULALGIE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Souvent lgre ou modre. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
Isole ou multiple du tube digestif, parfois responsable de stnoses ou d’occlusions, des hmorragies gastro-intestinales et/ou de perforations. - OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEED’autant plus frquente que la posologie utilise est leve.
Des travaux (par la mthode des hmaties marques au chrome 51) ont montr que les pertes sanguines digestives observes sont moindres sous indomtacine la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour que sous acide actylsalicylique la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour. - PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIE ELEVEE - DOULEUR ABDOMINALE
Condition(s) Exclusive(s) :
COLITEExacerbation des douleurs abdominales chez les sujets pralablement atteints de colite ulcreuse.
- RASH
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - DERMATITE EXFOLIATRICE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - VASCULARITE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - ERYTHEME NOUEUX
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - ERYTHEME POLYMORPHE
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - SYNDROME DE LYELL
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Raction d’hypersensibilit dermatologique. - ASTHME
Raction d’hypersensibilit respiratoire.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
Raction d’hypersensibilit respiratoire. - OEDEME PULMONAIRE
Raction d’hypersensibilit respiratoire. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit gnrale. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction d’hypersensibilit gnrale. - CEPHALEE (FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - VERTIGE (FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - ASTHENIE (FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - SYNCOPE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - INSOMNIE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - ANXIETE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - COMA (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - MOUVEMENT ANORMAL (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - FAIBLESSE MUSCULAIRE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - DELIRE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - HALLUCINATION (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - EPISODE PSYCHOTIQUE (PEU FREQUENT)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - PARESTHESIE (RARE)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - DYSARTHRIE (RARE)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (RARE)
Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement. - DOULEUR ORBITAIRE (RARE)
et douleurs pri-orbitaires. - DIPLOPIE (RARE)
- BROUILLARD VISUEL (RARE)
Pouvant rvler des anomalies rtiniennes (y compris de la macula) ou des dpts cornens. - ALOPECIE
- PROTEINURIE
- CREATININEMIE(AUGMENTATION)
- SYNDROME NEPHROTIQUE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
- INSUFFISANCE RENALE
Parfois aigu et svre. - OLIGURIE
- HEMATURIE
- OEDEME PERIPHERIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
CARDIOPATHIE PREEXISTANTESurvenue possible d’oedmes priphriques lgers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- DOULEUR THORACIQUE (RARE)
- ARYTHMIE (RARE)
- PALPITATION (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
- VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION)
- SENSIBILITE MAMMAIRE
et de la sensibilit des seins. - GYNECOMASTIE
- METRORRAGIE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- SURDITE (RARE)
- FLUSH
- HYPERSUDATION
- FIEVRE
- EPISTAXIS
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- APLASIE MEDULLAIRE
- ANEMIE
Par saignement. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE (RARE)
- BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
- ICTERE (RARE)
- HEPATITE (RARE)
Quelques dcs ont t rapports. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
- GLYCOSURIE
- KALIEMIE(AUGMENTATION)
- SENSATION DE BRULURE ANALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge. - DOULEUR RECTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge. - PRURIT ANAL
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge. - TENESME RECTAL
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge. - RECTITE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge. - RECTORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet li la voie d’administration.
Risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure du traitement par suppositoire est prolonge.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
Condition(s) Exclusive(s) :
ASTHMELes patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’indomtacine sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragie digestive…).
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, ou prsentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis un traitement anticoagulant.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - TROUBLES DE L’HEMOSTASE
En cas de troubles de l’hmostase, utiliser avec prcaution l’indomtacine, surveillance biologique accrue. - TROUBLES PSYCHIQUES
Utiliser avec prcaution : l’indomtacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections. - EPILEPSIE
Utiliser avec prcaution : l’indomtacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection. - MALADIE DE PARKINSON
Utiliser avec prcaution : l’indomtacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection. - TROUBLES RENAUX
Comme l’indomtacine et ses mtabolites sont limins en grande partie dans les urines par filtration glomrulaire, l’indomtacine doit tre utilise avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe ; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possible doivent tre utilises chez ces patients, ainsi que chez les sujets gs. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
SUJET AGE
DEBUT DE TRAITEMENTEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELors d’un traitement prolong, il est conseill de faire des examens ophtalmologiques priodiques car des anomalies rtiniennes, y compris de la macula, et des dpts cornens ont t signals, imposant l’arrt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptme d’alerte.
- SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
Une surveillance attentive de la fonction hpatique est ncessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hpatiques ; l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hpatique imposent l’arrt du traitement. - CEPHALEES
En cas de cphales persistantes malgr la diminution des doses, arrter le traitement. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios ;
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6e mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Rcents.
Lie la voie d’administration. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Rcents.
Lie la voie d’administration. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- TEST A LA DEXAMETHASONE
Test la dexamthasone : des faux ngatifs ont t rapports chez des patients traits par indomtacine. Les rsultats de ces tests doivent donc tre interprts avec prudence chez ces patients.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CEPHALEE
- VERTIGE
- CONFUSION MENTALE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- ASTHENIE
- PARESTHESIE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
Bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est de 1 suppositoire de 100 mg d’indomtacine par jour.
La posologie peut exceptionnellement atteindre 2 suppositoires (200 mg d’indomtacine) par jour, notamment en cas d’arthrites microcristallines : 150 200 mg par
jour d’indomtacine en doses fractionnes jusqu’ disparition de la crise.
Le choix de la voie rectale n’est dtermin que par la commodit d’administration du mdicament.
Se laver les mains aprs manipulation du suppositoire.
L’utilisation de la voie
rectale doit tre la plus courte possible en raison du risque de toxicit locale surajoute aux risques de la voie orale.
.
.
Posologie Particulire :
– Sujet g et en cas d’insuffisance rnale : une diminution des doses doit tre envisage.