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CHRONO-INDOCID 75 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL11716

  
  Forme : GELULES (MICROGRANULES)
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s)

  • INDOCID
  • CHRONO – INDOCID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le march 10/10/1980
  4. rectificatif d’AMM 29/12/2000
  5. rectificatif d’AMM 19/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323101-3
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  transparent/jaune opaque

  Evénements :

  1. inscription SS 2/9/1980
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.48 F
  
  Prix public TTC : 37.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • INDOMETACINE 75 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVINYLE ACETATE excipient
  • INDIGOTINE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B01.
     L’indomtacine est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des indoliques et possde les proprits suivantes :
     – antalgique,
     – antipyrtique,
     – anti-inflammatoire,
     – inhibition des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La glule de Chrono-Indocid contient 75 mg d’indomtacine en granuls, dont 25 mg sont librables immdiatement et dont 50 mg sont enrobs par un polymre dissolution lente permettant une libration progressive.
     – Absorption :
     Biodisponibilit de 100% avec absorption 90% en 12 heures.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique varie de 2,6 11,2 heures.
     L’indomtacine passe dans le liquide synovial ( l’tat d’quilibre le rapport concentration synoviale/srique est suprieur 1), le placenta, le lait maternel et travers la barrire hmatoencphalique.
     La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 90%.
     – Mtabolisation et excrtion :
     Tous les mtabolites de l’indomtacine sont sous forme non conjugue.
     Environ 60% d’une dose orale sont retrouvs dans les urines (indomtacine et drivs), 33% dans les selles.
     – Sujet g :
     L’absorption n’est pas modifie par l’ge.
     L’excrtion rnale dcrot avec l’ge.
     – Aliments : ils diminuent le taux d’absorption, mais pas la biodisponibilit. Le pic plasmatique est alors moindre et retard.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’indomtacine, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique au long cours :
     – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante,
     – de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Souvent lgre ou modre.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. CONSTIPATION
  7. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
     Isole ou multiple, parfois responsable de stnoses ou d’occlusions.
  8. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     D’autant plus frquente que la posologie utilise est leve.
     Des travaux (par la mthode des hmaties marques au chrome 51) ont montr que les pertes sanguines digestives observes sont moindres sous indomtacine la posologie orale de 50 mg quatre fois par jour que sous acide actylsalicylique la posologie orale de 600 mg quatre fois par jour.

  9. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE
  10. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      COLITE

      Exacerbation des douleurs abdominales chez les sujets pralablement atteints de colite ulcreuse.

  11. RASH
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  12. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  13. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  14. DERMATITE EXFOLIATRICE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  15. VASCULARITE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  16. ERYTHEME NOUEUX
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  17. ERYTHEME POLYMORPHE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  19. SYNDROME DE LYELL
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  20. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
  21. ASTHME
      Raction d’hypersensibilit respiratoire.
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
  22. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
      Raction d’hypersensibilit respiratoire.
  23. OEDEME PULMONAIRE
      Raction d’hypersensibilit respiratoire.
  24. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
  25. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
  26. CEPHALEE (FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  27. VERTIGE (FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  28. ASTHENIE (FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  29. CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  30. SYNCOPE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  31. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  32. INSOMNIE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  33. ANXIETE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  34. CRISE CONVULSIVE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  35. COMA (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  36. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  37. MOUVEMENT ANORMAL (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  38. FAIBLESSE MUSCULAIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  39. DELIRE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  40. HALLUCINATION (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  41. EPISODE PSYCHOTIQUE (PEU FREQUENT)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  42. PARESTHESIE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  43. DYSARTHRIE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  44. EPILEPSIE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  45. MALADIE DE PARKINSON(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central, le plus souvent transitoire ou disparaissant aprs rduction de la posologie, ncessitant parfois l’arrt du traitement.
  46. DOULEUR ORBITAIRE (RARE)
      et pri-orbitaires.
  47. DIPLOPIE (RARE)
  48. BROUILLARD VISUEL (RARE)
      Pouvant rvler des anomalies rtiniennes (y compris de la macula) ou des dpts cornens.
  49. ALOPECIE
  50. PROTEINURIE
  51. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  52. SYNDROME NEPHROTIQUE
  53. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
  54. INSUFFISANCE RENALE
      Parfois aigu et svre.
  55. OLIGURIE
  56. HEMATURIE
  57. OEDEME PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CARDIOPATHIE PREEXISTANTE

      Survenue possible d’oedmes priphriques lgers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.

  58. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
  59. TACHYCARDIE (RARE)
  60. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  61. ARYTHMIE (RARE)
  62. PALPITATION (RARE)
  63. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  64. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE (RARE)
  65. VOLUME MAMMAIRE(AUGMENTATION) (RARE)
  66. SENSIBILITE MAMMAIRE (RARE)
  67. GYNECOMASTIE (RARE)
  68. METRORRAGIE (RARE)
  69. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (RARE)
  70. SURDITE (RARE)
  71. FLUSH
  72. HYPERSUDATION
  73. FIEVRE
  74. EPISTAXIS
  75. LEUCOPENIE
  76. THROMBOPENIE
  77. APLASIE MEDULLAIRE
  78. ANEMIE
      Par saignement.
  79. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  80. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  81. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (RARE)
  82. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (RARE)
  83. ICTERE (RARE)
  84. HEPATITE (RARE)
      Quelques dcs ont t rapports.
  85. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  86. GLYCOSURIE
  87. KALIEMIE(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASTHME

     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
     L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’indomtacine sera administre avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragie digestive…).
     Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, ou prsentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis un traitement anticoagulant.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement.
  4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     En cas de troubles de l’hmostase, utiliser avec prcaution l’indomtacine, surveillance biologique accrue.
  5. EPILEPSIE
     Utiliser avec prcaution : l’indomtacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.
  6. MALADIE DE PARKINSON
     Utiliser avec prcaution : l’indomtacine pourrait dans certains cas aggraver cette affection.
  7. TROUBLES RENAUX
     Comme l’indomtacine et ses mtabolites sont limins en grande partie dans les urines par filtration glomrulaire, l’indomtacine doit tre utilise avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe; le contrle de la cratinine est recommand. Des doses les plus faibles possible doivent tre utilises chez ces patients, ainsi que chez les sujets gs.
  8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     SUJET AGE
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

  9. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors d’un traitement prolong, il est conseill de faire des examens ophtalmologiques priodiques car des anomalies rtiniennes, y compris de la macula, et des dpts cornens ont t signals, imposant l’arrt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptme d’alerte.

  10. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Une surveillance attentive de la fonction hpatique est ncessaire, notamment chez les patients porteurs d’anomalies des tests hpatiques; l’aggravation ou la persistance des modifications du bilan hpatique imposent l’arrt du traitement.
  11. CEPHALEES
      En cas de cphales persistantes malgr la diminution des doses, arrter le traitement.
  12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible somnolence, de vertiges et de troubles visuels.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligoamnios ;
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6e mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
  6. ULCERE GASTRIQUE EVOLUTIF
  7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
  8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  11. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  12. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament ne doit pas tre administr en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Examen Perturbe

  2. TEST A LA DEXAMETHASONE
     Test la dexamthasone : des faux ngatifs ont t rapports chez des patients traits par indomtacine. Les rsultats de ces tests doivent donc tre interprts avec prudence chez ces patients.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. CONFUSION MENTALE
  6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
  7. ASTHENIE
  8. PARESTHESIE
  9. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Conduite tenir :
  – transfert immdiat en milieu hospitalier;
  – vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique;
  – charbon activ pour diminuer l’absorption de l’indomtacine;
  – traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie recommande est de 1 2 glules 75 mg (75 150 mg d’indomtacine) par jour, en doses fractionnes, modules en fonction de la rponse et de la tolrance du patient.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Sujet g et
  insuffisant rnal : une diminution des doses doit tre envisage.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Il est conseill de prendre les glules de Chrono-Indocid au milieu d’un repas afin d’amliorer la tolrance digestive.

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