NIFLURIL 250 mg glules

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NIFLURIL 250 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – UP 83


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : NIFLURIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/10/1966
    2. publication JO de l’AMM 21/5/1967
    3. mise sur le march 15/6/1967
    4. validation de l’AMM 15/7/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307287-9

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu
    rouge/blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 30/3/1967
    2. agrment collectivits 16/4/1969


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 12.25 F

    Prix public TTC : 20.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-X02.
      L’acide niflumique est un antiinflammatoire non strodien, driv de l’acide nicotinique :
      – activit antiinflammatoire, activit antalgique,
      – activit inhibitrice sur la synthse des prostaglandines.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      L’acide niflumique est rapidement absorb. Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. La biodisponibilit est lgrement rduite si la prise du mdicament a lieu pendant le repas.
      Son absorption n’est pas modifie par l’association un agent anti-acide, seul un retard l’absorption a t observ avec une baisse significative du Cmax.
      – Distribution :
      La demi-vie d’limination est courte, de l’ordre de 4 6 heures.
      Le passage dans le lait maternel est faible, les concentrations d’acide niflumique reprsentent environ 1% des concentrations plasmatiques.
      La liaison aux protines plasmatiques est suprieure 90%.
      – Mtabolisme :
      L’acide niflumique se transforme essentiellement en deux mtabolites : l’acide 5-hydroxyniflumique et l’acide 4-hydroxyniflumique. Ces mtabolites sont inactifs.
      – Elimination :
      Si la voie dominante d’limination de l’acide niflumique et de ses mtabolites sous forme libre ou glycuro et sulfuroconjugue est urinaire, l’excrtion fcale intervient galement pour une part non ngligeable (30% environ).
      Il n’y a pas d’accumulation aprs administrations rptes.
      – Variations physiopathologiques :
      L’insuffisance rnale ne modifie pas les paramtres pharmacocintiques de l’acide niflumique.
      La cintique chez le sujet g n’a pas t tudie, ni la variation des concentrations plasmatiques en fonction des doses administres.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’acide niflumique, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limites au :
      – traitement symptomatique au long cours :
      . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode,
      . de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      – traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus :
      . d’arthroses,
      . des rhumatismes abarticulaires tels que tendinites, bursites.
      – traitement symptomatique des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
      Il s’agit d’une thrapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques. Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.
    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    4. ARTHROSE
    5. TENDINITE
    6. BURSITE
    7. INFLAMMATION ORL
    8. STOMATITE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. DIARRHEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    6. ULCERATION GASTRO-INTESTINALE
    7. PERFORATION COLIQUE
    8. COLITE HEMORRAGIQUE
    9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Occulte ou non. Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve.
    10. RASH
      Raction d’hypersensibilit.
    11. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit.
    12. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit.
    13. PURPURA
      Raction d’hypersensibilit.
    14. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    16. SYNDROME DE LYELL (RARE)
      Raction d’hypersensibilit.
    17. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit.
    18. ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Raction d’hypersensibilit.
      La survenue de crise d’asthme peut tre observe chez certains sujets notamment allergiques l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens.

    19. MALAISE
      Avec hypotension.
    20. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    21. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central.
    22. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
    23. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
    24. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    25. FLUOROSE OSSEUSE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTES DOSES

      Effet osseux dcrit aprs des traitements de plusieurs annes fortes doses.

    26. INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    27. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Hmorragie gastro-intestinale :

      En raison de la gravit possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.

      En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.

      – Infections :

      Ce produit doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux mme bien contrl, en effet :

      . il pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection,

      . il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

    4. ALLAITEMENT
      Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Dans de rares cas, la prise de ce mdicament peut entraner des vertiges et somnolence.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), un dysfontionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios. Ils peuvent exposer, en fin de grossesse, la mre et l’enfant un allongement ventuel du temps de saignement.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indique partir du 6me mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    9. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations dconseilles :
      – AINS,
      – Salicyls fortes doses,
      – Anticoagulants oraux,
      – Hparine par voie parentrale,
      – Lithium,
      – Mthotrexate fortes doses,
      – Ticlopidine.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. IRRITATION DIGESTIVE Frquent
    2. SOMNOLENCE Rare
    3. CEPHALEE

    Traitement

    – Signes d’intoxication :
    La symptomatologie des intoxications aigus par l’acide niflumique est habituellement bnigne. Ce sont les signes d’irritation digestive qui sont le plus frquemment observs. Les autres troubles observs se traduisent par une
    somnolence (5% des cas), des cphales. Chez un sujet qui avait absorb 7.5 g d’acide niflumique, est survenue une glomrulonphrite aigu, rversible sans squelle.
    – Conduite tenir :
    Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du
    produit ingr par lavage gastrique.
    Charbon activ pour diminuer la rabsorption de l’acide niflumique et ainsi en rduire les taux sriques.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’adulte et l’enfant de plus de douze ans.
    – Chez l’enfant partir de douze ans : deux trois glules par vingt quatre heures, soit cinq cents sept cent cinquante milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre
    heures.
    – Chez l’adulte : la posologie usuelle est de trois quatre glules par vingt quatre heures rpartir dans la journe, soit sept cent cinquante mille milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre heures.
    Cette posologie peut tre porte
    mille cinq cents milligrammes d’acide niflumique par vingt quatre heures dans les manifestations inflammatoires svres.
    Dans les indications ORL et stomatologiques, le traitement ne doit pas dpasser quatre cinq jours.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Les glules
    sont avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.
    Il est conseill d’absorber les glules au cours des repas avec une quantit suffisante d’eau.

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