DENORAL comprims
DENORAL comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – FF-65 COMPRIMES
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : THERAPLIXProduit(s) : DENORAL
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1965
- mise sur le march 1/4/1966
- validation de l’AMM 30/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302922-8
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
- agrment collectivits 18/4/1969
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.63 F
Prix public TTC : 13.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
* Clocinizine :
Antihistaminique H1 , noyau piprazine, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale;
– un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
* Phnylpropanolamine : vasoconstricteur par effet alphasympathomimtique.
* Buzpide : antispasmodique atropinique.
*** Proprits Pharmacocintiques :
* Les donnes de pharmacocintique sur la clocinizine font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– la biodisponibilit est gnralement moyenne;
– le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines;
– la demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne;
– la liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rnal ou hpatique.
* La phnylpropanolamine est rapidement et compltement absorbe. Le pic plasmatique est atteint en 1 2 heures environ aprs la prise orale. La demi-vie d’limination est de l’ordre de 4 heures. L’limination est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, et est diminue par alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hyperscrtion nasale au cours des affections rhinopharynges aigus.
NB : devant les signes cliniques gnraux d’infection bactrienne, une antibiothrapie par voie gnrale doit tre envisage. - CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Lie l’un des constituants. - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet li la clocinizine.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet li la clocinizine.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet li la clocinizine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li la clocinizine.
- VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li la clocinizine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li la clocinizine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li la clocinizine.
- ATAXIE
Effet li la clocinizine. - TREMBLEMENT
Effet li la clocinizine. - CONFUSION MENTALE
Effet li la clocinizine. - HALLUCINATION
Effet li la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est li la prsence de phnylpropanolamine : un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet li la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est li la prsence de phnylpropanolamine : un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - NERVOSITE (RARE)
Effet li la clocinizine. - INSOMNIE (RARE)
Effet li la clocinizine.
Chez l’enfant cet effet est li la prsence de phnylpropanolamine : un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - ERYTHEME
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - ECZEMA
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - PURPURA
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - OEDEME
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Raction d’hypersensibilit.
Effet li la clocinizine. - LEUCOPENIE
Effet li la clocinizine. - NEUTROPENIE
Effet li la clocinizine. - THROMBOPENIE
Effet li la clocinizine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet li la clocinizine. - CEPHALEE
Effet li la phnylpropanolamine. - HYPERSUDATION
Effet li la phnylpropanolamine. - TACHYCARDIE
Effet li la phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Effet li la phnylpropanolamine. - ANXIETE
Effet li la phnylpropanolamine. - NAUSEE
Effet li la phnylpropanolamine. - VOMISSEMENT
Effet li la phnylpropanolamine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la phnylpropanolamine.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet li la phnylpropanolamine.
Un terrain fbrile, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - MYDRIASE
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - PALPITATION
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - DYSURIE
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique li la clocinizine et au buzpide. - DYSTHYROIDIE
Effet li au compos iod : le mtiodure de buzpide.
- MISE EN GARDE
– Troubles neurologiques :
Des troubles neurologiques type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont t dcrits, plus frquemment chez des enfants, aprs administration de vasoconstricteurs par voie systmique, en particulier au cours d’pisodes fbriles ou lors de surdosages.
Par consquent, il convient notamment :
. d’viter la prescription de ce mdicament en cas de fivre chez l’enfant ;
. et de ne pas prescrire ce traitement en association avec des mdicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne, tels que drivs terpniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthsiques locaux…, ou en cas d’antcdents convulsifs;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie prconise et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres mdicaments contenant des vasoconstricteurs.
– Interruption du traitement :
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra tre interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de cphales, de troubles du comportement, de nauses.
– Persistance des symptmes :
En cas de survenue d’une fivre, de signes de surinfection, de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement devra tre faite. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Lie la prsence de clocinizine : la clocinizine doit tre utilise avec prudence dans l’ insuffisance hpatique svre, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Lie la prsence de clocinizine : la clocinizine doit tre utilise avec prudence dans l’ insuffisance rnale svre, en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement dconseille. - SUJET AGE
La clocinizine et le buzpide doivent tre utiliss avec prudence chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation, une constipation chronique (risque d’ilus paralytique), une ventuelle hypertrophie prostatique. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Du fait de l’activit sympathomimtique du vasoconstricteur phnylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artrielle. - AFFECTION CARDIAQUE
Du fait de l’activit sympathomimtique du vasoconstricteur phnylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - HYPERTHYROIDIE
Du fait de l’activit sympathomimtique du vasoconstricteur phnylpropanolamine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyrodie. - DIABETE
Du fait de l’activit sympathomimtique du vasoconstricteur phnylpropanolamine, la prudence s’impose en cas de diabte. - PSYCHOSE
Du fait de l’activit sympathomimtique du vasoconstricteur phnylpropanolamine, la prudence s’impose en cas de psychose. - SURCHARGE IODEE
Ce mdicament contenant un compos iod (0.26 mg d’iode par comprim), viter sa prescription chez les malades prsentant une surcharge iode ou chez ceux devant subir une scintigraphie thyrodienne.. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la phnylpropanolamine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
- HYPERSENSIBILITE A LA CHLORHEXIDINE
- HYPERSENSIBILITE A L’IODE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Lie la prsence de clocinizine et de buzpide : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Lie la prsence de clocinizine et de buzpide : risque de rtention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Lie la prsence de phnylpropanolamine.
– IMAO non slectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant tre fatale. Du fait de la longue dure d’action des IMAO, cette interaction avec la phnylpropanolamine est encore possible 15 jours aprs l’arrt de l’IMAO. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - ALLAITEMENT
Lie la prsence d’un compos iod (buzpide mtiodure) : l’iode passe dans le lait maternel des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyrodie chez le nourrisson, la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement. - GROSSESSE (relative)
– Aspect malformatif (1er trimestre) :
Chez l’animal : les tudes ralises chez l’animal n’ont pas donn de rsultats fiables de tratogense pour le buzpide, la clocinizine ou la phnylpropanolamine.
En clinique :
. il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la clocinizine ou du buzpide lorsqu’ils sont administrs pendant le premier trimestre de la grossesse;
. une seule tude pidmiologique prospective semble voquer un effet malformatif de la phnylpropanolamine. Dans la trs grande majorit des cas, la phnylpropanolamine tait associe d’autres molcules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime.
– Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestre) :
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de principes actifs proprits anticholinergiques, des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…) ont t rarement dcrits.
Ce mdicament contient un compos iod (mtiodure de buzpide). Or, la thyrode commence fixer l’iode aprs 14 semaines d’amnorrhe. La surcharge iode, trs vraisemblable avec l’utilisation de ce produit, peut entraner une hypothyrodie foetale biologique ou mme clinique. Celle-ci est rversible si l’administration a lieu au cours du 2me trimestre mais, en fin de grossesse, elle peut donner lieu un goitre.
Compte tenu de ces donnes, l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours de la grossesse.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques, digestives et thyrodiennes du nouveau-n. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Mdicaments contenant de la guanthidine ou autres sympathomimtiques, en raison du risque de surdosage.
Traitement
* Signes :
– en clocinizine : convulsions, troubles de la conscience, coma;
– en phnylpropanolamine : accs hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, dlire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase;
– en
buzpide : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au dlire, la dpression respiratoire.
* Traitement symptomatique en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de douze ans.
Adulte : un comprim, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser quatre comprims par jour.
Enfant de plus de douze ans : un comprim,
renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser trois comprims par jour.
La dure du traitement ne devra habituellement pas dpasser cinq jours.
Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif
de la clocinizine.