VESADOL comprims pelliculs
VESADOL comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : VESADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 23/7/1970
- mise sur le march 15/3/1971
- validation de l’AMM 11/2/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303724-5
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
poly(chlorure-actochlorure de vinyle)/alu
bleuEvénements :
- agrment collectivits 9/2/1971
- inscription SS 9/2/1971
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.42 F
Prix public TTC : 11.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BUZEPIDE METIODURE 3 mg
- HALOPERIDOL 0.30 mg
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- OPADRY OY D 4443 pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN PSYCHOLEPTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A03C-A10.
Buzpide mtiodure : antispasmodique atropinique.
Halopridol : neuroleptique butyrophnone.
Les neuroleptiques butyrophnone possdent :
– des proprits antidopaminergiques importantes : l’activit antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqus;
– des proprits adrnolytiques modres, l’origine d’une hypotension orthostatique.
Ces diverses proprits pharmacologiques retentissent au niveau des effets indsirables les plus frquemment rapports.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Halopridol :
Aprs absorption orale, la concentration plasmatique maximale en halopridol est atteinte en 4 6 heures. La biodisponibilit est de 60%, avec un effet de premier passage hpatique de prs de 40%.
L’halopridol est li 90% aux protines plasmatiques.
Le mtabolisme est essentiellement hpatique. Les mtabolites forms sont pharmacologiquement actifs. La demi-vie d’limination est d’environ 24 heures et l’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint au bout d’une semaine en traitement chronique.
L’limination est la fois biliaire et urinaire, avec existence d’un cycle entro-hpatique.
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses, mais des carts interindividuels importants peuvent tre observs.
L’halopridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
– Mtiodure de buzpide :
L’absorption du mtiodure de buzpide est modre.
- ***
Manifestations de l’anxit associe des troubles fonctionnels digestifs composante spasmodique.
Cette spcialit contient un neuroleptique et doit tre rserve aux cas d’inefficacit ou de mauvaise tolrance des thrapeutiques usuelles de l’anxit. - ANXIETE
- DYSKINESIE PRECOCE
Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…
Effet li l’halopridol. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– Akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– Hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
– Akathisie.
Effet li l’halopridol. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGESurvenant lors de cures prolonges. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Effet li l’halopridol. - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet li l’halopridol.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet li l’halopridol.
- INDIFFERENCE
Effet li l’halopridol. - ANXIETE
Effet li l’halopridol. - CYCLOTHYMIE
Effet li l’halopridol. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
Effet li l’halopridol.
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales. - IMPUISSANCE
Effet li l’halopridol. - FRIGIDITE
Effet li l’halopridol. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Amnorrhe, galactorrhe, gyncomastie.
Effet li l’halopridol. - DYSREGULATION THERMIQUE
Effet li l’halopridol. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet li l’halopridol. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Effet li l’halopridol. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Effet li l’halopridol. - FORMULE SANGUINE(ANOMALIE)
Des diminutions modres et gnralement transitoires de la formule sanguine ont t occasionnellement rapportes.
Effet li l’halopridol. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Gnralement lors d’association avec d’autres mdicaments.
Effet li l’halopridol. - THROMBOPENIE
Gnralement lors d’association avec d’autres mdicaments.
Effet li l’halopridol. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet li au buzpide mtiodure. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Effet li au buzpide mtiodure. - SECHERESSE DE L’OEIL
Effet li au buzpide mtiodure. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet li au buzpide mtiodure. - TACHYCARDIE
Effet li au buzpide mtiodure. - PALPITATION
Effet li au buzpide mtiodure. - CONSTIPATION
Effet li au buzpide mtiodure. - RETENTION D’URINE
Effet li au buzpide mtiodure. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Effet li au buzpide mtiodure. - IRRITABILITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li au buzpide mtiodure.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet li au buzpide mtiodure.
- DYSTHYROIDIE
Du fait de la teneur en iode.
Effet li au buzpide mtiodure.
- MISE EN GARDE
– Syndrome malin des neuroleptiques :
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales. - ALCOOL
L’absorption d’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - TRAITEMENT IODE
Tenir compte de la prsence d’iode (0.8 mg par comprim). Eviter ce mdicament chez les patients prsentant une surcharge iode ou devant subir une scintigraphie thyrodienne. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et ventuellement lectrique) doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. - SUJET AGE
Utiliser ce mdicament avec prudence chez le sujet g, en raison d’une plus grande sensibilit la sdation et l’hypotension orthostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser ce mdicament avec prudence dans les insuffisances hpatiques en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser ce mdicament avec prudence dans les insuffisances rnales en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Utiliser ce mdicament avec prudence. - TROUBLES DU RYTHME
Utiliser ce mdicament avec prudence. - HYPERTHYROIDIE
Utiliser ce mdicament avec prudence. - BRONCHITE CHRONIQUE
Utiliser ce mdicament avec prudence, en raison de l’accroissement de la viscosit des scrtions bronchiques. - ILEUS PARALYTIQUE
Utiliser ce mdicament avec prudence. - ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
Utiliser ce mdicament avec prudence. - MEGACOLON TOXIQUE
Utiliser ce mdicament avec prudence. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de vhicules des risques de somnolence et de troubles de l’accommodation lis l’emploi de ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- MALADIE DE PARKINSON
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Association contre-indique :
– Lvodopa : antagonisme rciproque de la lvodopa et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par la lvodopa (les rcepteurs dopaminergiques tant bloqus par les neuroleptiques) mais utiliser un anticholinergique.
Chez les parkinsoniens traits par la lvodopa, en cas de ncessit de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathrapie car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des rcepteurs bloqus par les neuroleptiques.
2 / Associations dconseilles :
– Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sdatif des neuroleptiques. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
– Guanthidine et apparents : inhibition de l’effet antihypertenseur de la guanthidine (inhibition de l’entre de la guanthidine dans la fibre sympathique, site d’action).
Utiliser un autre antihypertenseur.
– Lithium : syndrome confusionnel avec parfois augmentation rapide de la lithmie. - GROSSESSE (relative)
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif ou foetotoxique dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En fin de grossesse, l’administration doit tre prudente en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (ilus mconiaux).
En consquence, l’utilisation de ce mdicament ne doit tre envisage au cours des deux premiers trimestres de la grossesse que si ncessaire et est dconseille au cours du dernier trimestre. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophnones dans le lait maternel; par consquent, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
Signes de l’intoxication :
- TACHYCARDIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- DELIRE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- SYNDROME PARKINSONIEN
- COMA
Traitement
En cas d’absorption massive :
– symptmes lis la prsence de l’atropine : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au dlire, la dpression respiratoire ;
– symptmes lis la prsence de l’halopridol : syndrome
parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier aprs vacuation digestive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
Avaler avec un peu d’eau 1 comprim par prise avant les 3 principaux repas, et ventuellement 1 comprim le soir au coucher.