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DECAPEPTYL 0,1 mg poudre et solvant pour solution injectable (SC)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : DECAPEPTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le march 14/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 15/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328502-6
  
  7
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  
  7
  flacon(s) de lyophilisat

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/9/1986
  2. inscription SS 27/9/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 223.19 F
  
  Prix public TTC : 260 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • TRIPTORELINE 0.10 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E04.
     – La triptorline est un dcapeptide de synthse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libration des gonadotrophines).
     – Les tudes conduites dans l’espce humaine comme chez l’animal ont montr qu’aprs une stimulation initiale, l’administration prolonge de triptorline entrane une inhibition de la scrtion gonadotrope, supprimant par consquent les fonctions testiculaire et ovarienne. A la suite de certaines tudes chez l’animal, un autre mcanisme d’action a t voqu : effet gonadique direct par diminution de la sensibilit des rcepteurs priphriques la GnRH.
     Cancer de la prostate :
     – L’administration d’une dose quotidienne de triptorline peut entraner une lvation initiale des taux sanguins de LH et de FSH (flare up), ce qui a pour consquence une augmentation initiale des taux de testostrone. La poursuite du traitement entrane une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les strodes des taux de castration, dans un dlai de 2 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administr.
     – Paralllement, une lvation transitoire des phosphatases acides en dbut de traitement peut tre observe.
     – Le traitement est susceptible d’entraner une amlioration des signes fonctionnels et objectifs.
     Infcondit fminine :
     L’administration de triptorline entrane une inhibition de la scrtion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogne et permet une folliculogense de meilleure qualit ainsi qu’un recrutement folliculaire augment.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Chez le volontaire sain adulte :
     – La rsorption de la triptorline administre par voie sous-cutane (0,1 mg) est rapide (Tmax = 0,63 h +/- 0,26 pour un pic de concentration plasmatique Cmax = 1,85 ng/ml +/- 0,23). Son limination s’effectue avec une demi-vie biologique de 7,6 h +/- 1,6, aprs une phase de distribution de 3 4 heures.
     – La clairance plasmatique totale est de 161 ml/min +/- 28.
     – Le volume de distribution est de 1 562 ml/kg +/- 158.
     Chez le patient souffrant d’un cancer de la prostate :
     – Par voie sous-cutane (0,1 mg), les concentrations plasmatiques oscillent entre les valeurs maximales de 1,28 ng/ml +/- 0,24 (Cmax) obtenues en gnral au temps 1 heure suivant l’injection (Tmax) et les valeurs minimales de 0,28 ng/ml +/- 0,15 (Cmin) obtenues au temps 24 h suivant l’injection.
     – La demi-vie biologique est en moyenne de 11,7 h +/- 3,4 mais varie selon les sujets, et la clairance plasmatique (118 ml/min +/- 32) reflte un ralentissement d’limination chez ces patients, alors que les volumes de distribution sont voisins de ceux des sujets sains (1130 ml/kg +/- 210).
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicologie animale n’ont pas montr de toxicit spcifique de la molcule. Les effets observs sont lis aux proprits pharmacologiques du produit sur le systme endocrinien.
  3. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Cancer de la prostate avec mtastases :
     – Traitement d’attaque, avant utilisation de la forme libration prolonge.
     – Un effet favorable du mdicament est d’autant plus net et frquent que le patient n’a pas reu auparavant un autre traitement hormonal.
     Infcondit fminine :
     – En traitement complmentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d’une induction de l’ovulation en vue d’une fcondation in vitro suivie d’un transfert d’embryon (Fivete).
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
  4. OVULATION(STIMULATION)

  Effets secondaires

  2. SYNDROME PROSTATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptmes urinaires est parfois observe lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines

  3. DOULEUR OSSEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des douleurs osseuses d’origine mtastatique sont parfois observes lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines

  4. COMPRESSION NERVEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des symptmes relatifs une compression mdullaire par mtastase vertbrale sont parfois observs lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines.

  5. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Chez l’homme :
     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.
     Chez la femme :
     – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.
     – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  6. LIBIDO(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Chez l’homme :
     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.
     Chez la femme :
     – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.
     – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  7. IMPUISSANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME

     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.
     – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  8. HYPERTROPHIE OVARIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne peut tre observe (cf Prcautions d’emploi).

  9. DOULEUR PELVIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent tre observes (cf Prcautions d’emploi).

  10. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent tre observes (cf Prcautions d’emploi).

  11. SECHERESSE DU VAGIN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.
      – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  12. DYSPAREUNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.
      – Cet effet n’est pas observ lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  13. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  14. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  15. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  16. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des ractions allergiques type d’urticaire, de rash, de prurit et d’exceptionnels oedmes de Quincke ont t signals.

  17. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des ractions allergiques de rash ont t signales

  18. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Des ractions allergiques de prurit ont t signales

  19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      D’exceptionnels oedmes de Quincke ont t signals

  20. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de nauses ont t rapports.

  21. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de vomissements ont t rapports.

  22. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de prise de poids ont t rapports.

  23. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de hypertension artrielle ont t rapports.

  24. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de troubles de l’humeur ont t rapports.

  25. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas d’anomalies visuelles ont t rapports.

  26. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de douleur au point d’injection ont t rapports.

  27. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME

      Quelques cas de fivre ont t rapports.

  28. TROUBLE DE L’OSSIFICATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      UTILISATION PROLONGEE

      – L’utilisation prolonge des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une ventuelle ostoporose.
      – Ces effets ne sont pas observs lors d’un traitement par Dcapeptyl 0,1 mg de courte dure.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cancer de la prostate :
     – Initiation du traitement : des cas isols d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptmes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont t rapports lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance mdicale particulirement attentive durant les premires semaines du traitement, notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrtrices et chez les malades prsentant des mtastases vertbrales (cf Effets secondaires).
     – Pour la mme raison, la mise en route du traitement chez les sujets prsentant des signes prmonitoires de compression mdullaire doit tre soigneusement pese.
     – Une lvation transitoire des phosphatases acides en dbut de traitement peut tre observe.
     Infcondit fminine :
     – L’augmentation du recrutement folliculaire induit par l’injection de triptorline, lorsqu’il est associ aux gonadotrophines, peut tre important chez certaines patientes prdisposes et en particulier en cas d’ovaires polykystiques.
     – La rponse ovarienne l’association triptorline-gonadotrophines peut varier avec les mmes doses d’une patiente l’autre et, dans certains cas, d’un cycle l’autre pour une mme patiente.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Cancer de la prostate :
     – Il peut tre utile de vrifier priodiquement la testostronmie qui ne doit pas tre suprieure 1 ng/ml.
     – La rponse thrapeutique peut tre value au niveau osseux par examen scintigraphique et (ou) scanographique ; au niveau prostatique, la rponse sera apprcie (outre l’examen clinique et le toucher rectal) par chographie et (ou) par examen scanographique.
     Infcondit fminine :
     – L’induction de l’ovulation ne doit tre ralise que sous troite surveillance mdicale avec contrles biologiques et cliniques stricts et rguliers : dosages rapides des estrognes plasmatiques, chographies (cf Effets secondaires).
     – En cas de rponse ovarienne excessive, il est recommand d’interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cours de grossesse : l’absence de grossesse devra tre confirme avant de dbuter le traitement.
     Les analogues de la GnRH sont actuellement utiliss comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne reprsente donc pas une indication de ces produits. Toutefois, l’exprience montre que certaines femmes, aprs induction de l’ovulation lors d’un prcdent cycle, dveloppent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent, de ce fait, une nouvelle stimulation ovarienne.
     Les donnes actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes :
     Chez l’animal, les tudes effectues n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH, sur des effectifs limits de grossesses exposes, n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour vrifier les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Cancer de la prostate : Une injection quotidienne de 0,1 mg de triptorline par voie sous-cutane de J1 J7 avant de prendre le relais avec la forme libration prolonge.
  Infcondit fminine : En association avec les gonadotrophines,
  une injection par jour par voie sous-cutane administrer partir du deuxime jour du cycle menstruel (conjointement au dbut de la stimulation ovarienne) jusqu’ la veille du jour fix pour le dclenchement, soit une dure moyenne de 10 12 jours
  par tentative.

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