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MANNITOL BIOSEDRA 25 pour cent solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : MANNITOL BIOSEDRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. validation de l’AMM 29/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 320537-5
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/2/1978
  2. inscription SS 1/2/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.77 F
  
  Prix public TTC : 18.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • MANNITOL 25 g
    Osmolarit : 1372 mOsm/l.
    Osmolalit : 1470 mOsm/kg.
    pH compris entre 4.5 et 7.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. DE DIURESE OSMOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-C01.
     Glucide pratiquement non mtabolisable, le mannitol est limin par les glomrules rnaux et n’est pas absorb au niveau des tubules. De ce fait, il entrane une limination obligatoire d’une certaine quantit d’eau.
     L’espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Excrt sous forme inchange par voie rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Rduction de certains odmes crbraux.
     – Rduction de l’ypertension intraoculaire.
  3. OEDEME CEREBRAL
  4. HYPERTENSION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. CEPHALEE
  6. VERTIGE
  7. TACHYCARDIE
  8. DOULEUR THORACIQUE
  9. DESHYDRATATION
  10. TROUBLE DE LA VISION
  11. HYPOTENSION ARTERIELLE
  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
  13. CONFUSION MENTALE
  14. OEDEME LOCAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION
  15. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
  16. URTICAIRE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution est hypertonique : employer avec prcaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
     
     Se conformer une vitesse de perfusion lente et rgulire.
     
     La solution 20 % tant sursature, il est ncessaire d rchauffer le flacon au bain-marie jusqu’ dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu’ temprature corporelle avant administration.
     
     – Affection cardiovasculaire ou rnale :
     
     Chez les patients prsentant un risque cardiovasculaire ou rnal, ou en cas de perfusions rptes, il est ncessaire de surveiller l’osmolarit, la diurse et la balance hydrosode, ainsi que d’effectuer un suivi hmodynamique et de la fonction rnale.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Si aprs un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution la diurse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
  4. RECOMMANDATION
     – Vrifier la limpidit et l’absence de particules visibles avant de perfuser.
     
     – Eliminer tout flacon dont le bouchon a t antrieurement perfor ou duquel du liquide a t soustrait.
     
     – Utiliser une mthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
     Le perfuseur utilis doit tre muni d’un filtre.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes exprimentales et cliniques disponibles avec ce mdicament.
     
     Cependant, compte tenu de l’indication, ce mdicament ne sera prescrit pendant la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de donnes exprimentales et cliniques disponibles avec ce mdicament.
     
     Cependant, compte tenu de l’indication, ce mdicament ne sera prescrit chez la femme qui allaite que si ncessaire.
  7. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPEROSMOLARITE PLASMATIQUE
     Pr-existante.
  3. DESHYDRATATION
     A prdominance intracellulaire.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE (relative)
  5. OEDEME PULMONAIRE (relative)

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Perfusion intraveineuse.
  Selon l’tat du malade, en fonction du poids et des thrapeutiques complmentaires.
  – Adulte : perfusion intraveineuse de deux cent cinquante millilitres par jour raison de quarante gouttes par minute.
  –
  Enfant : perfusion intraveineuse de cinq millilitres par kilogramme par jour raison de cinq dix gouttes par minute.
  .
  .
  Incompatibilits Physico-chimiques :
  – Vrifier un ventuel changement de couleur et/ou une ventuelle formation de prcipit, de
  complexe insoluble ou de cristaux.
  – Avant adjonction d’un mdicament, vrifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond celle d’une solution de Mannitol Biosdra 20%.
  – Lorsqu’un mdicament est ajout cette solution, le mlange
  doit tre administr immdiatement, sauf en cas de conservation par conglation.

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