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SPAGULAX AU SORBITOL granul

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMAFARM

  Produit(s) : SPAGULAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/10/1964
  2. mise sur le march 20/6/1966
  3. validation de l’AMM 30/11/1992
  4. rectificatif d’AMM 27/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309848-8
  
  1
  bote(s)
  220
  g
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 26/1/1965
  2. agrment collectivits 12/1/1982
  3. arrt de commercialisation 1/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 340645-8
  
  20
  sachet(s)
  10
  g
  PE/papier

  Evénements :

  1. inscription SS 21/9/1996
  2. agrment collectivits 23/10/1996
  3. mise sur le march 7/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.56 F
  
  Prix public TTC : 26.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MUCILAGE DE GRAINES D’ISPAGHULE 56 g
    Tgument de la graine
  • SORBITOL 38 g

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. LAXATIF AUGMENTANT LE BOL FECAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A06A-C51.
     L’Husk d’ Ispaghule exerce une action mcanique par effet de lest. Il augmente la masse fcale et modifie sa consistance par formation d’un gel collodal hydrophile.
     Dlai d’action au dbut du traitement : 2 3 jours.

     * Proprits pharmacocintiques :
     Les mucilages ne sont pas absorbs par la muqueuse intestinale.

  3. PHYTOTHERAPIE (accessoire)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de la constipation.
  3. CONSTIPATION

  Effets secondaires

  2. METEORISME
  3. OBSTRUCTION OESOPHAGIENNE (RARE)
     Quelques rares cas d’obstruction oesophagienne ont t rapports chez des personnes ges dont certaines prsentaient une altration de la motricit oesophagienne.

  Précautions d’emploi

  2. MEGACOLON
     En cas de mgacolon par altration de motricit colique, la prescription doit tre prudence (risque de fcalome).
  3. ALITEMENT PROLONGE
     Chez les sujets confins au lit, la prescription doit tre prudente (risque de fcalome).
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Spagulax ne doit jamais tre absorb en position allonge ni sec, afin d’viter que les granuls ne stagnent dans l’oesophage.
  5. UTILISATION PROLONGEE
     L’utilisation prolonge dans le cadre du traitement de la constipation est dconseille.
  6. RECOMMANDATION
     Le traitement mdicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygino – dittique :
     – enrichissement de l’alimentation en fibres vgtales et en boissons,
     – conseils d’activit physique et de rducation de l’exonration.
  7. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs doit tre exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du reflexe d’exonration.
  8. ENFANT
     Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit tre exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du reflexe d’exonration.
  9. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes l’Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament ne doit pas tre envisage au cours de la grosesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
     Rectocolite ulcreuse, maladie de Crohn.
  3. SYNDROME OCCLUSIF
  4. SYNDROME SUBOCCLUSIF
  5. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  6. FECALOME

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Bote :

  Posologie usuelle :
  Habituellement trois cuilleres caf avant ou aprs chacun des principaux repas.
  Mode d’ emploi :
  Absorber les granuls, sans les croquer, avec une quantit suffisante d’eau aprs chaque cuillre. Eviter l’absorption en
  position allonge.

  Sachet :

  Posologie usuelle :
  Habituellement la posologie est d’un sachet avant ou aprs chacun des principaux repas.
  Mode d’emploi :
  Absorber le contenu du sachet en doses fractionnes, chacune avec une quantit suffisante d’eau,
  sans croquer les granuls.
  Eviter l’absorption en position alloge.
  

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