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DECAPEPTYL LP 3 mg poudre et solvant pour suspension injectable (IM) libration prolonge sur 28 jours

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : MICROSPHERES ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : DECAPEPTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/9/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le march 14/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 28/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339437-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/9/1986
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 793.58 F
  
  Prix public TTC : 895 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIPTORELINE 0.003 g
    Compte-tenu des caractristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantit de pamoate de triptorline correspondant 0.0043 g de triptorline.

  Principes non-actifs

  • POLYMERE DL-LACTIDE COGLYCOLIDE excipient
  • MANNITOL excipient et excipient du solvant
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E04.
     – La triptorline est un dcapeptide de synthse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libration des gonadotrophines).
     – Les tudes conduites dans l’espce humaine comme chez l’animal ont montr qu’aprs une stimulation initiale, l’administration prolonge de triptorline entrane une inhibition de la scrtion gonadotrope, supprimant par consquent les fonctions testiculaire et ovarienne. A la suite de certaines tudes chez l’animal, un autre mcanisme d’action a t voqu : effet gonadique direct par diminution de la sensibilit des rcepteurs priphriques la GnRH.
     Cancer de la prostate :
     – L’administration d’une dose quotidienne de triptorline peut entraner une lvation initiale des taux sanguins de LH et de FSH ( flare-up ), ce qui a pour consquence une augmentation initiale des taux de testostrone. La poursuite du traitement entrane une diminution des taux de LH et de FSH, conduisant les strodes des taux de castration, dans un dlai de 2 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administr.
     – Paralllement, une lvation transitoire des phosphatases acides en dbut de traitement peut tre observe.
     – Le traitement est susceptible d’entraner une amlioration des signes fonctionnels et objectifs.
     Pubert prcoce :
     – L’inhibition de l’hyperactivit gonadotrope hypophysaire se manifeste, dans les deux sexes, par la suppression de la scrtion d’estradiol ou de testostrone, par l’abaissement du pic de LH et par une amlioration du rapport ge statural/ge osseux.
     – La stimulation gonadique initiale peut tre responsable de petites hmorragies gnitales ncessitant le recours un traitement par actate de mdroxyprogestrone ou actate de cyprotrone.
     Endomtriose : L’administration prolonge de triptorline entrane une suppression de la scrtion d’estradiol et ainsi une mise au repos du tissu endomtriosique.
     Infcondit fminine : L’administration de triptorline entrane une inhibition de la scrtion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogne et permet une folliculogense de meilleure qualit ainsi qu’un recrutement folliculaire augment.
     Fibromes utrins :
     Les tudes ont dmontr une diminution rgulire et marque du volume de certains fibromes utrins. Cette diminution est maximale au troisime mois de traitement.
     Le traitement par triptorline induit une amnorrhe aprs le premier mois de traitement chez la plupart des patientes. Il permet la correction d’une ventuelle anmie rsultante de mnorragies et/ou de mtrorragie.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs injection intramusculaire de la forme libration prolonge, on observe une premire phase de libration du principe actif suivie d’une phase de libration rgulire qui se poursuit pendant 28 jours.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicologie animale n’ont pas montr de toxicit spcifique de la molcule. Les effets observs sont lis aux proprits pharmacologiques du produit sur le systme endocrinien.
     La rsorption du produit est complte en 40-45 jours.
  3. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-A10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate :
     – Traitement du cancer de la prostate avec mtastases.
     – Un effet favorable du mdicament est d’autant plus net et plus frquent que le patient n’a pas reu auparavant un autre traitement hormonal.
     Pubert prcoce :
     Avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garon.
     Endomtriose localisation gnitale et extragnitale (du stade I au stade IV) :
     – La dure du traitement est limite 6 mois (cf Effets secondaires).
     – Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une seconde cure par la triptorline ou par un autre analogue de la GnRH.
     Infcondit fminine :
     – Traitement complmentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d’une induction de l’ovulation en vue d’une fcondation in vitro suivie d’un transfert d’embryon (Fivete).
     Traitement propratoire des fibromes utrins :
     – associs une anmie (avec un taux d’hmoglobine infrieur ou gal 8 g/dl) ;
     – dans le cas o une rduction de la taille du fibrome est ncessaire pour faciliter ou modifier la technique opratoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
     – La dure du traitement est limite 3 mois.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
  4. PUBERTE PRECOCE
  5. ENDOMETRIOSE
  6. OVULATION(STIMULATION)
  7. FIBROME UTERIN

  Effets secondaires

  2. SYNDROME PROSTATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptmes urinaires est parfois observe lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines

  3. DOULEUR OSSEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des douleurs osseuses d’origine mtastatique sont parfois observes lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines

  4. COMPRESSION NERVEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Des symptmes relatifs une compression mdullaire par mtastase vertbrale sont parfois observs lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique de la testostrone en dbut de traitement. Ces symptmes disparaissent en 1 2 semaines.

  5. BOUFFEE DE CHALEUR
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Chez l’homme :
     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.
     Chez la femme :
     – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.

  6. LIBIDO(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME
     CHEZ LA FEMME

     Chez l’homme :
     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.
     Chez la femme :
     – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.

  7. IMPUISSANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ L’HOMME

     – Effet indsirable le plus frquemment rapport en cours de traitement, li l’abaissement des taux plasmatiques de la testostrone, consquence de l’action pharmacologique du produit, et similaire ceux observs avec les autres analogues de la GnRH.

  8. DOULEUR PELVIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptmes de l’endomtriose (douleurs pelviennes, dysmnorrhe) peut tre observe lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’ oestradiol et disparat en 1 2 semaines.
     La survenue de mtrorragies peut tre observe dans le mois suivant la premire injection.
     Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent tre observes (cf Prcautions d’emploi).

  9. DYSMENORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CHEZ LA FEMME
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une exacerbation des symptmes de l’endomtriose (douleurs pelviennes, dysmnorrhe) peut tre observe lors de l’augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d’ oestradiol et disparat en 1 2 semaines.
     La survenue de mtrorragies peut tre observe dans le mois suivant la premire injection.

  10. METRORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      La survenue de mtrorragies peut tre observe dans le mois suivant la premire injection.

  11. HYPERTROPHIE OVARIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne peut tre observe (cf Prcautions d’emploi).

  12. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME
      DEBUT DU TRAITEMENT

      Dans l’infcondit fminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraner une hyperstimulation ovarienne. Des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent tre observes (cf Prcautions d’emploi).

  13. SECHERESSE DU VAGIN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.

  14. DYSPAREUNIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      – Effet le plus frquemment rapport en cours de traitement li au blocage hypophyso-ovarien.

  15. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  16. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  17. DOULEUR MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ LA FEMME

      Effet secondaire signal plus rarement en cours de traitement.

  18. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des ractions allergiques type d’urticaire, de rash, de prurit et d’exceptionnels oedmes de Quincke ont t signals.

  19. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des ractions allergiques de rash ont t signales

  20. PRURIT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Des ractions allergiques de prurit ont t signales

  21. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      D’exceptionnels oedmes de Quincke ont t signals

  22. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de nauses ont t rapports.

  23. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de vomissements ont t rapports.

  24. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de prise de poids ont t rapports.

  25. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de hypertension artrielle ont t rapports.

  26. TROUBLE DE L’HUMEUR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de troubles de l’humeur ont t rapports.

  27. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas d’anomalies visuelles ont t rapports.

  28. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de douleur au point d’injection ont t rapports.

  29. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      CHEZ L’ENFANT

      Quelques cas de fivre ont t rapports.

  30. TROUBLE DE L’OSSIFICATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’HOMME
      CHEZ LA FEMME
      UTILISATION PROLONGEE

      – L’utilisation prolonge des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une ventuelle ostoporose.

  31. HEMORRAGIE GENITALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHEZ L’ENFANT

      La stimulation gonadique initiale peut tre responsable de petites hmorragies gnitales chez les filles.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Cancer de la prostate :
     Initiation du traitement : des cas isols d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptmes cliniques (douleurs osseuses en particulier) ont t rapports lors de la mise en route du traitement. Ils justifient une surveillance mdicale particulirement attentive durant les premires semaines du traitement, notamment chez les patients porteurs d’une obstruction des voies excrtrices et chez les malades prsentant des mtastases vertbrales (cf Effets secondaires). Pour la mme raison, la mise en route du traitement chez les sujets prsentant des signes prmonitoires de compression mdullaire doit tre soigneusement pese.
     Une lvation transitoire des phosphatases acides en dbut de traitement peut tre observe.
     Endomtriose et traitement propratoire des fibromes utrins :
     Il est indispensable de vrifier, avant toute prescription de Dcapeptyl LP 3 mg, l’absence de grossesse.
     Infcondit fminine :
     L’augmentation du recrutement folliculaire induit par l’injection de triptorline, lorsqu’il est associ aux gonadotrophines, peut tre importante chez certaines patientes prdisposes et en particulier en cas d’ovaires polykystiques. La rponse ovarienne l’association triptorline-gonadotrophines peut varier avec les mmes doses d’une patiente l’autre et, dans certains cas, d’un cycle l’autre pour une mme patiente.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Cancer de la prostate :
     – Il peut tre utile de vrifier priodiquement la testostronmie qui ne doit pas tre suprieure 1 ng/ml.
     – La rponse thrapeutique peut tre value au niveau osseux par examen scintigraphique et (ou) scanographique ; au niveau prostatique, la rponse sera apprcie (outre l’examen clinique et le toucher rectal) par chographie et (ou) par examen scanographique.
     Endomtriose et traitement propratoire des fibromes utrins :
     – L’administration rgulire, toutes les quatre semaines, d’un flacon de
     Dcapeptyl LP 3 mg, entrane constamment une amnorrhe hypogonadotrophique.
     – La survenue de mtrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale ; elle doit conduire la vrification du taux d’estradiol plasmatique, et, s’il est infrieur 50 pg/ml, il faut rechercher d’ventuelles lsions organiques associes.
     – Aprs l’arrt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l’ovulation survient 58 jours en moyenne aprs la dernire injection, et les premires rgles 70 jours en moyenne. Le cas chant, il est donc ncessaire de prvoir une contraception.
     Infcondit fminine :
     – L’induction de l’ovulation ne doit tre ralise que sous troite surveillance mdicale avec contrles biologiques et cliniques stricts et rguliers : dosages rapides des estrognes plasmatiques, chographies (cf Effets secondaires).
     – En cas de rponse ovarienne excessive, il est recommand d’interrompre le cycle de stimulation en cessant les injections de gonadotrophines.
  4. GROSSESSE
     – Endomtriose et traitement propratoire des fibromes utrins :
     Il est indispensable de vrifier, avant toute prescription de Dcapeptyl LP 3 mg, l’absence de grossesse.
     – Chez l’animal, les tudes effectues n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     – En clinique, l’utilisation par mgarde d’analogues de la GnRH, sur des effectifs limits de grossesses exposes, n’a rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour vrifier les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes concernant le passage de ce mdicament dans le lait et les effets ventuels sur l’enfant nourri au sein, ce mdicament ne devra pas tre utilis en cas d’allaitement.
  6. SPORTIFS

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Cancer de la prostate :
  Deux schmas thrapeutiques peuvent tre utiliss :
  – une injection sous-cutane quotidienne de Dcapeptyl 0,1 mg libration immdiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de Dcapeptyl
  LP 3 mg le 8e jour ; cette injection est rpte toutes les 4 semaines ;
  – ou d’emble, une injection intramusculaire de Dcapeptyl LP 3 mg qui sera renouvele toutes les 4 semaines.
  * Pubert prcoce :
  Une injection intramusculaire de 50 mcg/kg toutes
  les quatre semaines.
  * Endomtriose :
  – Voie intramusculaire uniquement, aprs prparation soigneuse de l’injection, ralise sans perte de liquide (cf Mode d’emploi)
  – Le traitement doit tre dbut dans les 5 premiers jours du cycle.
  – Rythme des
  injections : l’injection de Dcapeptyl LP 3 mg doit tre renouvele toutes les 4 semaines.
  – Dure du traitement : elle est fonction de la gravit initiale de l’endomtriose et de l’volution sous traitement de ses manifestations cliniques
  (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n’est pas souhaitable d’entreprendre une deuxime cure par la triptorline ou par les autres analogues de la GnRH.
  Infcondit fminine :
  – Le schma
  thrapeutique habituel est bas sur l’injection intramusculaire d’un flacon de Dcapeptyl LP 3 mg partir du 2e jour du cycle.
  – L’association aux gonadotrophines dbute aprs l’obtention de la dsensibilisation hypophysaire (taux des estrognes
  plasmatiques infrieur 50 pg/ml), en gnral une quinzaine de jours aprs l’injection de Dcapeptyl LP 3 mg.
  Traitement propratoire des fibromes utrins :
  – Le traitement doit dbuter dans les 5 premiers jours du cycle.
  – Rythme des injections :
  l’injection doit tre renouvele toutes les 4 semaines.
  – La dure du traitement est limite 3 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  NB : il est important que l’injection de la forme libration prolonge soit pratique rigoureusement selon les instructions de la
  notice. Toute injection dfectueuse, conduisant la perte d’une quantit de la suspension suprieure celle qui reste normalement dans le dispositif utilis pour l’injection, doit tre signale.
  La mise en suspension de la poudre dans le solvant
  spcifique doit tre effectue immdiatement avant l’injection, en agitant le flacon doucement jusqu’ l’obtention d’un mlange laiteux.
  .
  Incompatibilits :
  En l’absence d’tude d’incompatibilit, ce mdicament ne doit pas tre mlang avec d’autres
  mdicaments.

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