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IMUREL 50 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 657K

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : IMUREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1967
  2. publication JO de l’AMM 7/2/1968
  3. mise sur le marché 14/2/1968
  4. validation de l’AMM 30/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 305250-0
  
  4
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1965
  2. inscription SS 18/12/1965

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 209.09 F
  
  Prix public TTC : 244.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AZATHIOPRINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • FECULOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOSUPPRESSEUR AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L04A-X01.
     Le mécanisme d’action précis de l’azathioprine n’est pas élucidé. Imurel est, comme la 6-mercaptopurine, un antimétabolite qui intervient au niveau enzymatique du métabolisme des purines en inhibant la biosynthèse des nucléotides normaux entrant dans la constitution des acides nucléiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’azathioprine est le dérivé nitro-imidazole de la 6-mercaptopurine.
     L’azathioprine administré par voie orale est rapidement et presque complètement absorbé. Le taux plasmatique maximal est atteint 2 heures après administration orale.
     L’azathioprine est rapidement dégradé dans le sang en 6-mercaptopurine et en un dérivé méthyl-nitro-imidazole dont le mécanisme d’action n’est pas clairement défini. La 6-mercaptopurine est convertie intracellulairement en thiopurines dont l’acide thio-inosinique le plus actif.
     La demi-vie est de 4.5 à 5 heures.
     L’élimination est urinaire sous forme, principalement, d’acide thio-urique inactif.
     L’azathioprine et ses métabolites ne passent pas dans le lait maternel, mais traversent la barrière placentaire

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prévention du rejet des organes transplantés : en association avec des corticoïdes ou d’autres agents immuno-dépresseurs.
     – Maladies dysimmunitaires, telles que lupus érythémateux disseminé, polyarthrite rhumatoïde sévère, hépatite chronique active, purpura thrombopénique idiopathique, anémie hémolytique acquise auto-immune, dermatomyosite, polymyosite, périartérite noueuse, pemphigus vulgaire, maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
     Imurel est indiqué dans les formes sévères de ces affections, chez les patients intolérants aux corticoïdes ou dont la réponse thérapeutique est insuffisante en dépit de fortes doses de corticoïdes.
  3. GREFFE D’ORGANES
  4. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE
  5. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  6. HEPATITE CHRONIQUE ACTIVE
  7. PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE
  8. ANEMIE HEMOLYTIQUE AUTOIMMUNE
  9. DERMATOMYOSITE
  10. PERIARTERITE NOUEUSE
  11. PEMPHIGUS
  12. MALADIE DE CROHN
  13. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     Cet effet est dose-dépendant et réversible à l’arrêt du traitement.
  3. THROMBOPENIE
     Cet effet est dose-dépendant et réversible à l’arrêt du traitement.
  4. ANEMIE
     Cet effet est dose-dépendant et réversible à l’arrêt du traitement.
  5. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Avec macrocytose et mégaloblastose. Cet effet est dose-dépendant et réversible à l’arrêt du traitement.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. DIARRHEE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Elles se traduisent habituellement par de la fièvre associée le plus souvent à des vertiges, arthralgies, vomissements, frissons, myalgies, éruption cutanée, pancréatite, hépatite, troubles du rythme, pneumopathie, hypotension, altération de la fonction rénale. Ces manifestations imposent l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
  10. MALADIE VEINO-OCCLUSIVE HEPATIQUE (RARE)
      Rare mais fatale, décrit en majorité chez des patients transplantés, traités de façon chronique par l’azathioprine.
  11. CHOLESTASE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  12. TROUBLE HEPATIQUE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  13. ALOPECIE
      Réversible dans la majorité des cas.
  14. RESISTANCE AUX INFECTIONS(DIMINUTION)
      Notamment en cas d’assocation avecles corticostéroïdes chez les patients transplantés.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Manipuler avec précaution les comprimés d’Imurel. Eviter autant que possible le contact avec les mains, notamment par le personnel soignant.y
  3. GROSSESSE
     L’azathiprine est tératogène chez l’animal.
     
     Dans l’espèce humaine, des centaines d’observation de grossesses exposées permettent d’écarter, à ce jour, l’hypothèse d’un risque malformatif de l’azathioprine sur le foetus.
     
     Toutefois, en raison des données de toxicologie préclinique et si la pathologie maternel permet de l’envisager, une suspension du traitement au cours de la grossesse est souhaitable, dans la mesure où le suivi à long terme des enfants de mère traitée est insuffisant.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Ce médicament ne doit être prescrit que si une surveillance adéquate du patient peut être assurée au cours du traitement.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     INSUFFISANCE RENALE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE

     Une surveillance hebdomadaire de l’hémogramme s’impose aux cours des huit premières semaines de traitement, notamment en cas de forte posologie ou chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Cette surveillance sera maintenue au cours du traitement, à intervalles réguliers, au moins tous les 3 mois.

  6. INSUFFISANCE RENALE
     Une posologie plus faible est à conseiller ; elles sera adaptée aux données de l’hémogramme.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Une posologie plus faible est à conseiller ; elles sera adaptée aux données de l’hémogramme.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Une hypersensibilité à la 6-mercaptopurine doit faire suspecter la possibilité à l’azathioprine.
  3. ALLAITEMENT
     La 6-mercaptopurine a été identifié dans le colostrum et le lait de femmes traitées par l’azathioprine. Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant être exclus, l’allaitement est contre-indiqué chez la femme traitée par azathioprine.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptômes :
  Syndrome infectieux, ulcération buccale, ecchymose et hémorragie sont les signes principaux d’un surdosage lié à une dépression médullaire, maximale habituellement apès 9 à 14 jours. Cette symptomatologie traduit plutôt un surdosage
  chronique q’un surdosage aigu.
  Un seul cas a été publié à la suite de l’absorption accidentelle d’une dode unique de 7.5 g d’azathioprine. Ce surdosage massif s’est traduit par une symptomatologie discrète et rapidement réversible : vommissements et
  diarrhée dans les 6 à 8 heures suivant l’absorption, leucopénie, élévation modérée de la SGOT et de la bilirubinémie,légère altération de la fonction rénale.
  – Traitement :
  Le traitement sera symptomatique avec lavage gastrique. Une dialyse peut être
  effectuée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie et la durée du traitement sont variables suivant les troubles gastro-intestinaux :
  – Transplantation :
  La dose d’attaque jusqu’à cinq mg/kg puis la dose d’entretien de un à quatre mg/kg/j en fonction de la tolérance
  clinique et hématologique du patient.
  Sauf contre-indication formelle, le traitement sera poursuivi indéfiniment même à faible dose, l’arrêt du traitement, même après plusieurs années exposant à des risques de rejet en quelques semaines.
  – Maladies
  auto-immunes :
  La dose d’attaque n’excède habituellement pas trois mg/kg/j et la dose d’entretien est habituellement comprise entre un et 3 mg/kg/j
  Si aucune amélioration n’est constatée après 6 mois de traitement, l’arrêt de ce médicament devra être
  envisagé.
  .
  Posologies particulières :
  Chez les insuffisants rénaux ou hépatiques, et chez les sujets âgés, il est conseillé d’utiliser les posologies minimales recommandées ci-dessus.
  .
  Mode d’emploi :
  Il est conseilléde prendre ce médicament au cours
  des repas, afin d’éviter les troubles gastro-intestinaux.

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