CERUBIDINE 20 mg poudre pour solution pour perfusion
CERUBIDINE 20 mg poudre pour solution pour perfusion
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 13057 RP
Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : CERUBIDINE
Evénements :
- mise sur le march 15/10/1967
- octroi d’AMM 7/3/1974
- validation de l’AMM 4/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 562010-9
1
ampoule(s) de solvant
4
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- inscription SS 3/12/1967
- agrment collectivits 21/12/1967
- inscription liste sub. vnneuses 28/6/1968
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
100 %
Prix Pharmacien HT : 97.27 F
Prix public TTC : 119.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550480-5
10
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrment collectivits 21/12/1967
- inscription liste sub. vnneuses 28/6/1968
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 798.45 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DAUNORUBICINE CHLORHYDRATE 21.40 mg
Quantit correspondant 20 mg de daunorubicine
- MANNITOL excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L01D-B02.
Antinoplasique cytostatique de la famille des anthracyclines (antibiotique).
Ce mdicament interagit avec l’ADN en s’intercalant entre deux bases adjacentes, provoquant des changements de structure et de fonction des molcules d’ADN.
* Proprits Pharmacocintiques :
Aprs injection IV, ce mdicament a une demi-vie plasmatique biphasique (40 min et 46-55 h); elle est mtabolise dans le foie, son excrtion urinaire est faible (10% de la dose administre en 24 h, 25% en 5 jours). Son limination biliaire est estime 40%.
- ***
– Leucmies aigus.
– Leucmies mylodes chroniques en transformation aigu.
– Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. - LEUCEMIE AIGUE
- LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
- MALADIE DE HODGKIN
- LYMPHOME NON HODGKINIEN
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- STOMATITE
- INSUFFISANCE MEDULLAIRE
- ALOPECIE (FREQUENT)
Dans 90% des cas, mais rversible l’arrt du traitement . - AMENORRHEE
- AZOOSPERMIE
- COLORATION DE L’URINE
Coloration rougetre des urines pendant 48 heures. - FIEVRE
Manifestation transitoire, ne posant pas de problme thrapeutique srieux. - DOULEUR ABDOMINALE
Manifestation transitoire, ne posant pas de problme thrapeutique srieux. - DIARRHEE
Manifestation transitoire, ne posant pas de problme thrapeutique srieux. - NECROSE CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONIl faut interrompre la perfusion, aspirer le maximum de produit infiltr, faire un pansement froid, injecter ventuellement un corticode, appliquer ventuellement localement du DMSO : une surveillance quotidienne est ncessaire; l’utilisation de cathters ou de chambres implantables rduit ce risque.
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
La raction de rappel en territoire irradi faite de douleurs peut durer plusieurs jours. - ARYTHMIE
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - QT(ALLONGEMENT)
T- Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - KALIEMIE(DIMINUTION)
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - NATREMIE(DIMINUTION)
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - MYOCARDITE (RARE)
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - MYOCARDIOPATHIE
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
– Toxicit aigu :
– elle survient dans les 48 heures ;
– quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique : ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement ; des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs ;
– rare est la myopricardite aigu d’apparition prcoce.
– Toxicit chronique :
– il s’agit d’une cardiomyopathie pouvant voluer vers la dfaillance cardiaque congestive ncessitant des soins spcialiss mais pouvant conduire au dcs ;
– elle est corrle la dose cumule administre.
– Prvention :
La toxicit cardiaque peut tre prvenue par :
– la surveillance clinique ;
– la surveillance rgulire de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire chographique ou isotopique : ces examens doivent tre effectus avant la premire injection et rpts rgulirement : une altration significative fera interrompre le traitement ;
– certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicit.
- MISE EN GARDE
– Surveillance hmatologique et cardiaque :
Une surveillance hmatologique et cardiaque stricte doit permettre de contrler efficacement des ventuelles modifications toxiques.
– Voie intraveineuse stricte :
La crubidine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
Le retentissement de ce produit sur l’hmatopose appelle une surveillance trs attentive des cytologies sanguines priphriques et mdullaire. - CONTROLE MEDICAL
La survenue possible de troubles cardiaques exige un bilan pralable et des contrles cardiologiques, cliniques, radiologiques, lectrocardiographiques, chographiques ou isotopiques. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La toxicit du produit peut tre majore, il sera donc ncessaire d’adapter la posologie. - HYPERURICEMIE
La cytolyse entrane une hyperuricmie qu’il convient de surveiller et de prvenir. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
L’insuffisance coronarienne n’est pas une contre-indication si elle est contrle et ne se complique pas d’une altration franche de la fonction ventriculaire gauche.
- GROSSESSE
- ALLAITEMENT
- TOXICITE CARDIAQUE
Induite par une autre anthracycline ou doses cumules maximales obtenues pour une autre anthracycline. - CARDIOPATHIE (relative)
Avec insuffisance cardiaque avre.
Traitement
En cas de surdosage, on doit s’attendre ce que les effets indsirables soient majors. Il faut donc effectuer rgulirement des numrations formules sanguine et mdullaire, et des contrles cardiologiques, radiologiques et chographiques pour guider
d’ventuels gestes symptomatiques.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie varie en fonction des indications : trente soixante milligrammes par mtre carr par jour par voie intraveineuse, trois cinq jours, toutes les trois quatre semaines le plus souvent.
Il est conseill de ne pas
dpasser la dose cumulative totale de six cents milligrammes par mtre carr chez l’adulte.
.
Posologie particulire :
– Insuffisance hpatique : diminution de la posologie.
.
Mode d’emploi :
La solution perfuser doit tre prpare extemporanment et
administre par voie strictement intraveineuse par l’intermdiaire d’une perfusion rapide afin d’empcher la stase locale du produit.
En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immdiatement.
– La prparation de solutions injectables de
cytototoxiques doit tre obligatoirement ralise par un personel spcialis et entran ayant une connaissance des mdicaments utiliss, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule.
Elle ncessite un local de prparation rserv cet usage. Il est interdit de fumer, de manger , de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matriel appropri la manipulation notamment blouses manches longues,
masques de protection, calot, lunettes de protection, gants striles usage unique striles, champ de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des dchets. Les excreta et les vomissures doivent tre manipuls avec prcaution. Les
femmes enceintes doivent tre averties et viter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cass doit tre trait avec les mmes prcautions et considr comme une dchet contamin. L’limination des dchets contamins se fait par incinration
dans des conteneurs rigides tiquets cet effet.
– La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou mdical ncessite un ensemble de prcautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et son environnement.
.
Incompatibilits physicochimiques :
Hparine sodique, corticodes, fludarabine : risque de prcipitation.