ORACEFAL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
ORACEFAL 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – BLS 578
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : ORACEFAL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/7/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le march 25/4/1977
- rectificatif d’AMM 3/12/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 320312-3
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/2/1976
- inscription SS 1/2/1977
- agrment collectivits 23/2/1977
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : mesurette
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
semaine(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.47 F
Prix public TTC : 39 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 30
g- CEFADROXIL 3 g
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AROME CITRON excipient
- AROME FRAMBOISE excipient
- AROME FRAISE excipient
- POLYSORBATE 40 excipient
- GOMME ADRAGANTE excipient
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Antibiotique antibactrien de la famille des btalactamines du groupe des cphalosporines de premire gnration.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
– Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
– M. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– H. influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
3 / Espces rsistantes (CMI > 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
– Staphylocoques mti-R, S. Pneumoniae peni-I ou R,
– Entrocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
– Bacterodes, C. difficile.
4/ Espces inconstamment sensibles :
Le poucentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
N.B. : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
* Proprits Pharmacocintiques :
Le cfadroxil est trs bien absorb (80 90%) par voie digestive.
Cette absorption n’est pas modifie par la prise d’aliments.
Pour une dose de 500 mg par voie orale on obtient un taux de15 mcg/ml au bout de 1 h 30.
Les taux sriques restent efficaces plus de 6 heures.
Liaison aux protines :15%.
Demi-vie srique : 1 h 30.
L’limination principalement urinaire se fait sous forme active. On obtient des taux urinaires levs, de l’ordre de 1000 mcg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
Plus de 90% de la dose administre est retrouve dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques du cfadroxil. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothrapie orale, l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites;
– les infections respiratoires basses :
. suppurations bronchiques aigus et exacerbations aigus des bronchites chroniques,
. pneumopathies aigus d’allure bactrienne;
– les infections urinaires, en particulier basses, compliques ou non. - ANGINE
- SINUSITE
- OTITE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- INFECTION URINAIRE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Manifestations d’hypersensibilit :
Oedme de Quincke, urticaire, prurit, ruptions cutanes.
Trs rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-johnson, rythme polymorphe. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de Quincke. - URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION CUTANEE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruption cutane le plus souvent urticarienne, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associe des arthralgies, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime ou d’une nime administration du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frquemment chez les jeunes enfants rgressent sans squelle quelques jours aprs l’arrt du traitement.
L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations de courte dure (2 3 jours) ont parfois t juges ncessaires. Cette symptomatologie qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement associe des lymphoadnopathies et une protinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Manifestations hmatologiques : osinophilie transitoire, neutropnie, rares cas d’agranulocytose. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF
Manifestations digestives : nauses, vomissements, diarrhe. Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, de trs rares cas d’enterocolite pseudo-membraneuse ont t rapports. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques.
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation des transaminases (ALAT, ASAT). - ICTERE
En raison de la prsence de benzoate, augmentation possible du risque d’ictre chez le nouveau-n
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable, la recherche d’antcdents d’allergie, notamment mdicamenteuse. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 % des cas : l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles : une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.– L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter un ventuel accident anaphylactique.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes peuvent tre graves et parfois fatales.
Ces ractions ont parfois t rapportes aprs la premire dose de ce mdicament. - NAUSEES
L’administration de ce mdicament au cours du repas diminue les nauses sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - DIABETE
Tenir compte de la teneur en saccharose. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse, si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres sont trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le medicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des cphalosporines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t observe en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez des sujets traits par le cfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Enfant et nourrisson :
Cinquante milligrammes par kilogramme par jour sans dpasser deux grammes par jour.
.
.
Posologie Particulire :
En cas d’insuffisance rnale, la posologie doit tre adapte en fonction de la clairance la
cratinine ou de la cratininmie.
.
.
Mode d’emploi :
Introduire dans le flacon de l’eau minrale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut tre suprieur celui du trait de jauge.
Agiter plusieurs reprises jusqu’ obtention d’un liquide homogne. Si besoin, complter nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
Avant chaque prise, le sirop devra tre homognis par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillre-mesure :
tenir la cuillre-mesure lgrement incline afin que les deux traits gravs soient l’horizontale. Remplir la cuillre-mesure jusqu’aux traits gravs, ce qui correspond une mesure.
.
.
Grossesse :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence
d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez
l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du cfadroxil. Toutefois, seules des tudes
pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, le cfadroxil peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.
.
.
Allaitement :
Le passage du cfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs
infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le
nourrisson.